Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности RO7589831 у участников с распространенными солидными опухолями

16 сентября 2026 г. обновлено: Vividion Therapeutics, Inc.

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности RO7589831 у участников с распространенными солидными опухолями, несущими микросателлитную нестабильность (MSI) и/или недостаточное восстановление несоответствия (dMMR).

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы I на людях с эскалацией и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности монотерапии RO7589831 у участников с MSI и /или солидные опухоли с развитой dMMR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vividion Clinical Trial Call Center
  • Номер телефона: 1+ 858-345-9752 (U.S. Only)
  • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • St Vincents Sydney
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Рекрутинг
        • Alfred Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Дания
      • København Ø, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Еще не набирают
        • START Barcelona
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Еще не набирают
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Madrid, Испания, 28223
        • Еще не набирают
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Завершенный
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Еще не набирают
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
  • Малайзия
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Sarawak Public Hospital
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Еще не набирают
        • University of Arizona Cancer Center
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • START Los Angeles
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Завершенный
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
        • Активный, не рекрутирующий
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Завершенный
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Еще не набирают
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Еще не набирают
        • National Cancer Center
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Seongnam-si, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06355
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com
      • Seoul, Южная Корея, 33732
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
          • Номер телефона: +1 8583459752
          • Электронная почта: clinicaltrials@vividion.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Иметь локально подтвержденную микросателлитную нестабильность (MSI) и/или недостаточность репарации несоответствия (dMMR), гистологически или цитологически документированную распространенную (неоперабельную и/или метастатическую) солидную опухоль.
  • Вы получили, а затем прогрессировали после применения или имеете непереносимость как минимум 1 стандартного режима лечения в продвинутых условиях.
  • Наличие измеримого заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее (≥) 12 недель
  • Наличие архивной опухолевой ткани, фиксированной формальдегидом и залитой в парафин (FFPE), для подачи Спонсору/центральной лаборатории для ретроспективного центрального тестирования; для участников без архивных тканей необходимо провести биопсию первичного или метастатического опухолевого поражения, если это считается возможным с медицинской точки зрения.
  • Адекватная гематологическая, органная и сердечно-сосудистая функция, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  • Невозможность или нежелание глотать таблетки.
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, которое может препятствовать энтеральному всасыванию.
  • Известная гиперчувствительность или непереносимость ингредиентов исследуемого препарата, включая пациентов с редкими генетическими нарушениями, такими как галактоземия, непереносимость глюкозы-галактозы или врожденный дефицит лактазы.
  • Известные неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для контроля симптомов) и/или карциноматозный менингит.
  • Известная активная или неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная (включая, помимо прочего, туберкулез и атипичные микобактериальные заболевания), паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых поражений ногтевого ложа) или любой крупный эпизод инфекции, требующий лечения внутривенными антибиотиками или госпитализация в течение 2 недель до начала приема препарата (связанная с завершением курса антибиотиков, за исключением опухолевой лихорадки) или 6 месяцев при любом внутричерепном абсцессе
  • Имеет положительный тест при скрининге на вирус гепатита B, вирус гепатита C или вирус иммодефицита человека (ВИЧ) в соответствии с местными диагностическими стандартами и в соответствии с местными законами и правилами.
  • Неконтролируемый диабет или симптоматическая гипергликемия (т. е. хорошо контролируемая, определяемая как скрининговый гемоглобин A1c <8% и отсутствие кетоацидоза в моче)
  • Алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление
  • Пациенты с известным синдромом Вернера (WRN)
  • Предварительное лечение любым ингибитором геликазы WRN.
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VVD-133214 Повышение дозы
Лекарство: ВВД-133214
VVD-133214 будет вводиться перорально один раз в день (QD) 3-недельными циклами.
Экспериментальный: VVD-133214 Расширение монотерапии
Лекарство: ВВД-133214
VVD-133214 будет вводиться перорально один раз в день (QD) 3-недельными циклами.
Экспериментальный: VVD-133214 + Расширение пембролизумаба
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (IV) в фиксированной дозе 200 мг в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: ВВД-133214
VVD-133214 будет вводиться перорально один раз в день (QD) 3-недельными циклами.
Экспериментальный: VVD-133214 + Бевацизумаб Расширение
Лекарство: ВВД-133214
VVD-133214 будет вводиться перорально один раз в день (QD) 3-недельными циклами.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб будет вводиться внутривенной инфузией в фиксированной дозе 7,5 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Цикл 1 (1 цикл составляет 3 недели)
Цикл 1 (1 цикл составляет 3 недели)
Частота возникновения нежелательных явлений с оценкой степени тяжести согласно Общим критериям терминологии нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы VVD-133214 или 90 дней после последней дозы бевацизумаба или пембролизумаба
С момента первого введения исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы VVD-133214 или 90 дней после последней дозы бевацизумаба или пембролизумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания периода наблюдения (приблизительно до 36 месяцев)
От начала исследуемого лечения до окончания периода наблюдения (приблизительно до 36 месяцев)
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания периода наблюдения (приблизительно до 36 месяцев)
От начала исследуемого лечения до окончания периода наблюдения (приблизительно до 36 месяцев)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента первого появления документированного ответа до момента документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 36 месяцев)
С момента первого появления документированного ответа до момента документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 36 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до первого случая документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 36 месяцев)
От начала исследуемого лечения до первого случая документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 36 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до момента смерти по любой причине (примерно до 36 месяцев)
От начала исследуемого лечения до момента смерти по любой причине (примерно до 36 месяцев)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VVD-133214
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
Время наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Tmax) VVD-133214
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) VVD-133214
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
Очевидный клиренс при пероральном приеме (CL/F) VVD-133214
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
Объем распределения (V/F) ВВД-133214
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
Терминальный период полураспада (T1/2) VVD-133214
Временное ограничение: В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)
В заранее определенные моменты времени в циклах 1, 2 и 3, а также каждые 2 цикла после этого (1 цикл составляет 3 недели) до последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vividion Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VVD-133214-01
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (Идентификатор реестра: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Глобальная политика «Рош» по обмену клинической информацией описывает исследования, данные о которых подлежат обмену, а также порядок запроса доступа (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться