Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van RO7589831 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

16 september 2026 bijgewerkt door: Vividion Therapeutics, Inc.

Een fase I, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van RO7589831 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren die microsatellietinstabiliteit (MSI) en/of deficiënte Mismatch Repair (dMMR) herbergen

Dit is een eerste fase I, open-label, multicenter dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van RO7589831-monotherapie te evalueren bij deelnemers met MSI en /of dMMR gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Werving
        • Alfred Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Voltooid
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, China, 510655
        • Nog niet aan het werven
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Voltooid
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Nog niet aan het werven
        • START Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Nog niet aan het werven
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Nog niet aan het werven
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contact:
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Nog niet aan het werven
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 91355
        • Werving
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • START Los Angeles
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • University of Chicago
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Voltooid
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
        • Actief, niet wervend
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Nog niet aan het werven
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Nog niet aan het werven
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06355
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Zuid -Korea, 33732
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Een lokaal bevestigde microsatellietinstabiliteit (MSI) en/of deficiënte mismatch-reparatie (dMMR), histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde (niet-reseceerbare en/of metastatische) solide tumor hebben
  • U heeft ten minste één standaardbehandeling in de gevorderde setting ontvangen en daarna progressie geboekt, of u bent intolerant voor ten minste één standaardbehandelingsregime
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Levensverwachting van minimaal (≥) 12 weken
  • Beschikbaarheid van met formaldehyde gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) archieftumorweefsel voor indiening bij de sponsor/centraal laboratorium voor retrospectieve centrale tests; voor deelnemers zonder archiefweefsel moet een biopsie worden genomen van een primaire of metastatische tumorlaesie, medisch haalbaar geacht,
  • Adequate hematologische, eindorgaan- en cardiovasculaire functie, zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om pillen te slikken
  • Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten uit de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder patiënten met zeldzame genetische aandoeningen zoals galactosemie, glucose-galactose-intolerantie of congenitale lactasedeficiëntie
  • Bekende ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (die anticonvulsiva of corticosteroïden vereisen voor symptomatische controle) en/of carcinomateuze meningitis
  • Bekende actieve of ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële (inclusief maar niet beperkt tot tuberculose en atypische mycobacteriële ziekte), parasitaire of andere infectie (met uitzondering van schimmelinfecties van de nagelbedden), of een ernstige episode van infectie die behandeling met intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname binnen 2 weken vóór aanvang van de toediening van het geneesmiddel (gerelateerd aan de voltooiing van de antibioticakuur, behalve als het om tumorkoorts gaat) of 6 maanden voor een intracraniaal abces
  • Heeft een positieve test bij screening op het hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of op het human immodeficiency virus (HIV), volgens de lokale diagnostische standaard en in overeenstemming met de lokale wet- en regelgeving
  • Ongecontroleerde diabetes of symptomatische hyperglykemie (d.w.z. goed gecontroleerd gedefinieerd als een screening van hemoglobine A1c <8% en geen urinaire ketoacidose)
  • Alcohol- of drugsverslaving of -misbruik
  • Patiënten met een bekend Werner-syndroom (WRN).
  • Voorafgaande behandeling met een WRN-helicaseremmer
  • Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VVD-133214 Dosisescalatie
Geneesmiddel: VVD-133214
VVD-133214 zal oraal en eenmaal daags (QD) worden toegediend in cycli van 3 weken.
Experimenteel: VVD-133214 Uitbreiding monotherapie
Geneesmiddel: VVD-133214
VVD-133214 zal oraal en eenmaal daags (QD) worden toegediend in cycli van 3 weken.
Experimenteel: VVD-133214 + Pembrolizumab-uitbreiding
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: VVD-133214
VVD-133214 zal oraal en eenmaal daags (QD) worden toegediend in cycli van 3 weken.
Experimenteel: VVD-133214 + Bevacizumab-uitbreiding
Geneesmiddel: VVD-133214
VVD-133214 zal oraal en eenmaal daags (QD) worden toegediend in cycli van 3 weken.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 7,5 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Cyclus 1 (1 cyclus is 3 weken)
Cyclus 1 (1 cyclus is 3 weken)
Incidentie van bijwerkingen, met ernst gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis van VVD-133214 of 90 dagen na de laatste dosis van bevacizumab of pembrolizumab
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis van VVD-133214 of 90 dagen na de laatste dosis van bevacizumab of pembrolizumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 36 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 36 maanden)
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 36 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de follow-up (tot ongeveer 36 maanden)
Duur van de respons
Tijdsspanne: Vanaf het moment waarop een gedocumenteerde reactie voor het eerst optreedt tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Vanaf het moment waarop een gedocumenteerde reactie voor het eerst optreedt tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Progressievrije overleving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het eerste geval van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het eerste geval van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 36 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VVD-133214
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van VVD-133214
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van VVD-133214
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) van VVD-133214
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Distributievolume (V/F) van VVD-133214
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van VVD-133214
Tijdsspanne: Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)
Op vooraf gespecificeerde tijdstippen in cycli 1, 2 en 3, en daarna elke 2 cycli (1 cyclus duurt 3 weken) tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VVD-133214-01
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information beschrijft onderzoeken die in aanmerking komen voor het delen van gegevens en hoe u toegang kunt aanvragen (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren