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评估 RO7589831 在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的研究

2026年9月16日 更新者：Vividion Therapeutics, Inc.

一项 I 期开放标签研究，旨在评估 RO7589831 在患有微卫星不稳定性 (MSI) 和/或错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性

这是一项首次人体、I 期、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 RO7589831 单药疗法在 MSI 和/或 dMMR 晚期实体瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国、510655
        • 尚未招聘
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • 招聘中
        • Rigshospitalet
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • 完全的
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Lyon、法国、69008
        • 完全的
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • 招聘中
        • Alfred Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 尚未招聘
        • University of Arizona Cancer Center
        • 接触：
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine、California、美国、91355
        • 招聘中
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • START Los Angeles
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University School of Medicine
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 尚未招聘
        • University of Chicago
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START MidWest
        • 接触：
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 完全的
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73170
        • 主动，不招人
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • START San Antonio
        • 接触：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • 招聘中
        • START Mountain Region
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 尚未招聘
        • START Barcelona
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08023
        • 尚未招聘
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28223
        • 尚未招聘
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 接触：
    • BARCELONA
      • Barcelona、BARCELONA、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • 韩国
      • Daegu、韩国、41404
        • 尚未招聘
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • 接触：
      • Gyeonggi-do、韩国、10408
        • 尚未招聘
        • National Cancer Center
        • 接触：
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
      • Seoul、韩国、05505
        • 主动，不招人
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06355
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
      • Seoul、韩国、33732
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：
  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
  • 具有局部确认的微卫星不稳定性 (MSI) 和/或错配修复缺陷 (dMMR)，并经组织学或细胞学记录证明晚期（不可切除和/或转移性）实体瘤
  • 在晚期环境中已接受至少 1 种标准治疗方案，然后病情进展或不耐受
  • 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版存在可测量疾病
  • 预期寿命至少 (≥)12 周
  • 提供甲醛固定石蜡包埋 (FFPE) 存档肿瘤组织，以提交给申办者/中心实验室进行回顾性中心测试；对于没有档案组织的参与者，必须对原发性或转移性肿瘤病变进行活检，如果医学上可行的话
  • 方案中定义的足够的血液学、终末器官和心血管功能

排除标准：

  • 无法或不愿意吞服药片
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症
  • 已知对研究药物配方成分过敏或不耐受，包括患有罕见遗传性疾病的患者，例如半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖不耐受或先天性乳糖酶缺乏症
  • 已知不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇来控制症状）和/或癌性脑膜炎
  • 已知的活动性或不受控制的细菌、病毒、真菌、分枝杆菌（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病）、寄生虫或其他感染（不包括甲床的真菌感染），或任何需要静脉注射抗生素治疗的重大感染发作或开始给药前 2 周内住院（与完成抗生素疗程有关，肿瘤热除外）或任何颅内脓肿 6 个月内住院
  • 根据当地诊断标准和当地法律法规，乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类无能病毒 (HIV) 筛查呈阳性
  • 未控制的糖尿病或症状性高血糖（即控制良好定义为筛查血红蛋白 A1c <8% 并且无尿酮症酸中毒）
  • 酒精或药物依赖或滥用
  • 已知患有维尔纳 (WRN) 综合征的患者
  • 既往接受过任何 WRN 解旋酶抑制剂治疗
  • 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VVD-133214 剂量递增
药品：VVD-133214
VVD-133214 将口服给药，每日一次 (QD)，周期为 3 周。
实验性的：VVD-133214 单药治疗扩展
药品：VVD-133214
VVD-133214 将口服给药，每日一次 (QD)，周期为 3 周。
实验性的：VVD-133214 + 派姆单抗扩展
药品：帕博利珠单抗
Pembrolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注以 200 mg 的固定剂量给药。
其他名称：
  • 可瑞达®
药品：VVD-133214
VVD-133214 将口服给药，每日一次 (QD)，周期为 3 周。
实验性的：VVD-133214 + 贝伐珠单抗扩展
药品：VVD-133214
VVD-133214 将口服给药，每日一次 (QD)，周期为 3 周。
药品：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗将以固定剂量7.5毫克/千克通过静脉（IV）输注给药，在每个21天周期的第1天进行。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性的发生率
大体时间：第1周期（1个周期为3周）
第1周期（1个周期为3周）
不良事件发生率，严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准5.0版（NCI CTCAE v5.0）进行分级
大体时间：从首次给予研究药物至VVD-133214末次给药后30天或贝伐珠单抗或帕博利珠单抗末次给药后90天
从首次给予研究药物至VVD-133214末次给药后30天或贝伐珠单抗或帕博利珠单抗末次给药后90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观反应率
大体时间：从研究治疗开始到随访结束（最长约 36 个月）
从研究治疗开始到随访结束（最长约 36 个月）
疾病控制率
大体时间：从研究治疗开始到随访结束（最长约 36 个月）
从研究治疗开始到随访结束（最长约 36 个月）
反应持续时间
大体时间：从首次出现记录在案的反应之时起，到记录在案的疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）（最长约 36 个月）
从首次出现记录在案的反应之时起，到记录在案的疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）（最长约 36 个月）
由研究者评估的无进展生存期
大体时间：从研究治疗开始到首次出现有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 36 个月）
从研究治疗开始到首次出现有记录的疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长约 36 个月）
总体生存率
大体时间：从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间（最长约 36 个月）
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间（最长约 36 个月）
观察到的 VVD-133214 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
观察到 VVD-133214 的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
VVD-133214 血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
VVD-133214 的表观口腔间隙 (CL/F)
大体时间：在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
VVD-133214 的分布体积 (V/F)
大体时间：在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
VVD-133214 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）
在第 1、2 和 3 周期中的预先指定时间点，以及此后每 2 个周期（1 个周期为 3 周）直至最后一次研究药物给药（最长约 15 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vividion Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Vividion Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月25日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月16日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VVD-133214-01
  • 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

对于符合条件的研究，合格的研究人员可以通过请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

罗氏临床信息共享全球政策描述了符合数据共享资格的研究以及如何请求访问 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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