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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du RO7589831 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

16 septembre 2026 mis à jour par: Vividion Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité anti-tumorale du RO7589831 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées présentant une instabilité des microsatellites (MSI) et/ou une réparation déficiente des mésappariements (dMMR)

Il s'agit d'une première étude de phase I chez l'homme, ouverte, multicentrique, à dose augmentée et d'expansion de dose visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du RO7589831 en monothérapie chez les participants atteints de MSI et /ou tumeurs solides avancées dMMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • St Vincents Sydney
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • Recrutement
        • Alfred Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Complété
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Chine, 510655
        • Pas encore de recrutement
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Pas encore de recrutement
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Pas encore de recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06355
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 33732
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Pas encore de recrutement
        • START Barcelona
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Pas encore de recrutement
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Pas encore de recrutement
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Contact:
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28027
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Complété
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak Public Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pas encore de recrutement
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 91355
        • Recrutement
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • START Los Angeles
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
        • Contact:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Complété
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
        • Actif, ne recrute pas
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START San Antonio
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Avoir une instabilité microsatellitaire (MSI) confirmée localement et/ou une réparation déficiente des mésappariements (dMMR), une tumeur solide avancée (non résécable et/ou métastatique) documentée histologiquement ou cytologiquement
  • Avoir reçu puis progressé après ou êtes intolérant à au moins 1 schéma thérapeutique standard dans le cadre avancé
  • Présence d'une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Espérance de vie d'au moins (≥)12 semaines
  • Disponibilité de tissus tumoraux d'archives fixés au formaldéhyde et inclus en paraffine (FFPE) pour soumission au promoteur/laboratoire central pour des tests centraux rétrospectifs ; pour les participants sans tissu d'archives, une biopsie d'une lésion tumorale primaire ou métastatique, jugée médicalement réalisable, doit être effectuée
  • Fonction hématologique, des organes cibles et cardiovasculaire adéquate, telle que définie dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus d’avaler des pilules
  • Syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Hypersensibilité ou intolérance connue aux ingrédients de la formulation du médicament à l'étude, y compris les patients présentant des troubles génétiques rares tels que la galactosémie, l'intolérance au glucose-galactose ou un déficit congénital en lactase.
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) non contrôlées (évoluant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle symptomatique) et/ou méningite carcinomateuse
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne (y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose et les maladies mycobactériennes atypiques), parasitaire ou autre infection connue, active ou incontrôlée (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles), ou tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques par voie intraveineuse ou hospitalisation dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament (liée à la fin du traitement antibiotique, sauf en cas de fièvre tumorale) ou 6 mois pour tout abcès intracrânien
  • Présente un test positif lors du dépistage du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou du virus de l'immodeficience humaine (VIH), conformément aux normes de diagnostic locales et conformément aux lois et réglementations locales.
  • Diabète non contrôlé ou hyperglycémie symptomatique (c'est-à-dire bien contrôlé, défini comme un taux d'hémoglobine A1c <8 % et aucune acidocétose urinaire)
  • Dépendance ou abus d’alcool ou de drogues
  • Patients atteints du syndrome de Werner (WRN) connu
  • Traitement préalable avec un inhibiteur de l'hélicase WRN
  • Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VVD-133214 Augmentation de la dose
Médicament: VVD-133214
Le VVD-133214 sera administré par voie orale et une fois par jour (QD) en cycles de 3 semaines.
Expérimental: Extension de monothérapie VVD-133214
Médicament: VVD-133214
Le VVD-133214 sera administré par voie orale et une fois par jour (QD) en cycles de 3 semaines.
Expérimental: VVD-133214 + Expansion du pembrolizumab
Médicament: Pembrolizumab
Le pembrolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: VVD-133214
Le VVD-133214 sera administré par voie orale et une fois par jour (QD) en cycles de 3 semaines.
Expérimental: VVD-133214 + Bévacizumab Expansion
Médicament: VVD-133214
Le VVD-133214 sera administré par voie orale et une fois par jour (QD) en cycles de 3 semaines.
Médicament: Bevacizumab
Le bevacizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 7,5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Cycle 1 (1 cycle dure 3 semaines)
Cycle 1 (1 cycle dure 3 semaines)
Incidence des événements indésirables, avec gravité classée selon les Critères d'évaluation des événements indésirables communs de l'Institut national du cancer, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dose finale de VVD-133214 ou 90 jours après la dernière dose de bevacizumab ou pembrolizumab
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 30 jours après la dose finale de VVD-133214 ou 90 jours après la dernière dose de bevacizumab ou pembrolizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 36 mois)
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 36 mois)
Taux de contrôle des maladies
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 36 mois)
Du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du suivi (jusqu'à environ 36 mois)
Durée de la réponse
Délai: Depuis la première apparition d'une réponse documentée jusqu'au moment de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
Depuis la première apparition d'une réponse documentée jusqu'au moment de la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
Survie sans progression, telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première apparition d'une progression documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la première apparition d'une progression documentée de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 36 mois)
La survie globale
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’au moment du décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 36 mois)
Du début du traitement à l’étude jusqu’au moment du décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à environ 36 mois)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VVD-133214
Délai: À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
Temps de concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du VVD-133214
Délai: À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du VVD-133214
Délai: À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
Clairance orale apparente (CL/F) du VVD-133214
Délai: À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
Volume de distribution (V/F) du VVD-133214
Délai: À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
Demi-vie terminale (T1/2) du VVD-133214
Délai: À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
À des moments prédéfinis dans les cycles 1, 2 et 3, et tous les 2 cycles par la suite (1 cycle dure 3 semaines) jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vividion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVD-133214-01
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

La politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques décrit les études éligibles au partage de données et comment demander l'accès (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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