Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity RO7589831 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

15. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity RO7589831 u účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a/nebo nedostatečnou opravu nesouladu (dMMR)

Toto je první otevřená, multicentrická studie fáze I u člověka, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie RO7589831 u účastníků s MSI a /nebo dMMR pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University; Office of Research Contracts
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít lokálně potvrzenou mikrosatelitní nestabilitu (MSI) a/nebo nedostatečnou opravu nesprávného párování (dMMR), histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný pokročilý (neresekovatelný a/nebo metastatický) solidní nádor
  • Dostali a poté progredovali po nebo netolerují alespoň 1 standardní léčebný režim v pokročilém nastavení
  • Přítomnost měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Očekávaná délka života nejméně (≥)12 týdnů
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně fixované ve formaldehydu zalité v parafínu (FFPE) pro předložení sponzorovi/centrální laboratoři pro retrospektivní centrální testování; u účastníků bez archivní tkáně musí být odebrána biopsie z primární nebo metastatické nádorové léze, která je považována za lékařsky proveditelnou
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce koncových orgánů a kardiovaskulární funkce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Známá přecitlivělost nebo nesnášenlivost na složky z lékové formy studie, včetně pacientů se vzácnými genetickými poruchami, jako je galaktosémie, intolerance glukózo-galaktózy nebo vrozený nedostatek laktázy
  • Známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Známá aktivní nebo nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální (včetně mimo jiné tuberkulózy a atypického mykobakteriálního onemocnění), parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) nebo jakákoliv závažnější epizoda infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky nebo hospitalizace do 2 týdnů před zahájením podávání léku (související s ukončením antibiotické kúry, s výjimkou nádorové horečky) nebo 6 měsíců pro jakýkoli intrakraniální absces
  • Má pozitivní test při screeningu na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo na virus lidské neschopnosti (HIV) podle místního diagnostického standardu a v souladu s místními zákony a předpisy
  • Nekontrolovaný diabetes nebo symptomatická hyperglykémie (tj. dobře kontrolovaná definovaná jako screening hemoglobinu A1c < 8 % a žádná urinární ketoacidóza)
  • Alkohol nebo drogová závislost nebo zneužívání
  • Pacienti se známým Wernerovým (WRN) syndromem
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem helikázy WRN
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: RO7589831 Eskalace dávky
Lék: RO7589831
RO7589831 bude podáván perorálně a jednou denně (QD) ve 3týdenních cyklech.
Experimentální: Část II: RO7589831 Rozšíření dávky
Lék: RO7589831
RO7589831 bude podáván perorálně a jednou denně (QD) ve 3týdenních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod se stupněm závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 15 měsíců)
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 15 měsíců)
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Cyklus 1 (1 cyklus je 3 týdny)
Cyklus 1 (1 cyklus je 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) RO7589831
Časové okno: V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) RO7589831
Časové okno: V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) RO7589831
Časové okno: V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
Zjevná ústní vůle (CL/F) RO7589831
Časové okno: V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
Distribuční objem (V/F) RO7589831
Časové okno: V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
Terminal Half-Life (T1/2) RO7589831
Časové okno: V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
V předem specifikovaných časových bodech v cyklech 1, 2 a 3 a poté každé 2 cykly (1 cyklus jsou 3 týdny) až do poslední dávky studovaného léku (až přibližně 15 měsíců)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od začátku studijní léčby do konce sledování (až přibližně 36 měsíců)
Od začátku studijní léčby do konce sledování (až přibližně 36 měsíců)
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od začátku studijní léčby do konce sledování (až přibližně 36 měsíců)
Od začátku studijní léčby do konce sledování (až přibližně 36 měsíců)
Doba odezvy
Časové okno: Od okamžiku prvního výskytu zdokumentované odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Od okamžiku prvního výskytu zdokumentované odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Přežití bez progrese, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Od zahájení studijní léčby do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 36 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od zahájení studijní léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP44474
  • 2023-503170-20-00 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Globální zásady společnosti Roche týkající se sdílení klinických informací popisují studie, které jsou způsobilé pro sdílení dat, a jak žádat o přístup (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit