Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az RO7589831 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2026. szeptember 16. frissítette: Vividion Therapeutics, Inc.

I. fázis, nyílt vizsgálat az RO7589831 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és daganatellenes aktivitásának értékelésére olyan résztvevők esetében, akiknél fejlett szilárd daganatok mutatkoznak, amelyek mikroszatellit-instabilitást (MSI) és/vagy hiányos eltérés-javítást (dMMR) hordoznak.

Ez egy első emberben végzett, I. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat az RO7589831 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére MSI-ben és /vagy dMMR előrehaladott szolid tumorok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Toborzás
        • St Vincents Sydney
        • Kapcsolatba lépni:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Toborzás
        • Alfred Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • Rigshospitalet
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Még nincs toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • Még nincs toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Aktív, nem toborzó
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06355
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Dél -Korea, 33732
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Még nincs toborzás
        • University of Arizona Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 91355
        • Toborzás
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • START Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Toborzás
        • START MidWest
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Befejezve
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73170
        • Aktív, nem toborzó
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • START San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • Toborzás
        • START Mountain Region
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Befejezve
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Befejezve
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína, 510655
        • Még nincs toborzás
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Toborzás
        • Sarawak Public Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Még nincs toborzás
        • START Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Még nincs toborzás
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Még nincs toborzás
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • Még nincs toborzás
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Lokálisan igazolt mikroszatellit instabilitás (MSI) és/vagy hiányos eltérés-javítás (dMMR), szövettani vagy citológiailag dokumentált előrehaladott (nem reszekálható és/vagy metasztatikus) szolid daganat
  • Legalább 1 standard kezelési rendet kaptak, majd előrehaladást értek el, vagy nem tolerálják azt a fejlett környezetben
  • Mérhető betegség jelenléte a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
  • A várható élettartam legalább (≥)12 hét
  • Formaldehiddel rögzített paraffinba ágyazott (FFPE) archív daganatszövet rendelkezésre állása a szponzornak/központi laboratóriumnak retrospektív központi vizsgálat céljából; archivális szövet nélküli résztvevők esetében biopsziát kell venni primer vagy metasztatikus daganatos elváltozásból, amelyet orvosilag megvalósíthatónak ítélnek.
  • Megfelelő hematológiai, végszervi és kardiovaszkuláris funkció, a protokollban meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó lenyelni a tablettákat
  • Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja az enterális felszívódást
  • A vizsgált gyógyszerkészítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia, beleértve a ritka genetikai rendellenességekben, például galaktosémiában, glükóz-galaktóz intoleranciában vagy veleszületett laktázhiányban szenvedő betegeket
  • Ismert kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (előrehaladó vagy görcsoldó vagy kortikoszteroidok szedését igénylő tüneti kezelés) és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
  • Ismert aktív vagy kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális (beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist és az atipikus mycobacterium betegséget), parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit), vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely intravénás antibiotikum kezelést igényel, vagy kórházi kezelés a gyógyszeradagolás megkezdése előtt 2 héten belül (az antibiotikum kúra befejezéséhez kapcsolódóan, kivéve ha daganatos láz) vagy 6 hónapon belül bármilyen koponyaűri tályog esetén
  • Pozitív teszttel rendelkezik a hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy az emberi immunhiány vírus (HIV) szűrése során, a helyi diagnosztikai szabványok és a helyi törvények és előírások szerint
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy tünetekkel járó hiperglikémia (azaz jól kontrollált, mint a hemoglobin A1c szűrése <8% és nincs vizelet ketoacidózis)
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés
  • Ismert Werner (WRN) szindrómában szenvedő betegek
  • Előzetes kezelés bármely WRN helikáz inhibitorral
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VVD-133214 Dózisemelés
Drog: VVD-133214
A VVD-133214-et orálisan és naponta egyszer (QD) adják be 3 hetes ciklusokban.
Kísérleti: VVD-133214 Monoterápiás expanzió
Drog: VVD-133214
A VVD-133214-et orálisan és naponta egyszer (QD) adják be 3 hetes ciklusokban.
Kísérleti: VVD-133214 + Pembrolizumab expanzió
Drog: Pembrolizumab
A pembrolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni 200 mg-os rögzített dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Drog: VVD-133214
A VVD-133214-et orálisan és naponta egyszer (QD) adják be 3 hetes ciklusokban.
Kísérleti: VVD-133214 + Bevacizumab Bővítés
Drog: VVD-133214
A VVD-133214-et orálisan és naponta egyszer (QD) adják be 3 hetes ciklusokban.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot intravénás (IV) infúzióval adják be, 7,5 mg/kg fix dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: 1. ciklus (1 ciklus 3 hét)
1. ciklus (1 ciklus 3 hét)
Káros események előfordulása, súlyossági fokozata a Nemzeti Rákkutató Intézet Közös Terminológiai Kritériumai szerint, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0) alapján
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adásától kezdve a VVD-133214 utolsó adagját követő 30 napig, vagy a bevacizumab vagy pembrolizumab utolsó adagját követő 90 napig
Az első vizsgálati gyógyszer adásától kezdve a VVD-133214 utolsó adagját követő 30 napig, vagy a bevacizumab vagy pembrolizumab utolsó adagját követő 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a követés végéig (kb. 36 hónapig)
A vizsgálati kezelés kezdetétől a követés végéig (kb. 36 hónapig)
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a követés végéig (kb. 36 hónapig)
A vizsgálati kezelés kezdetétől a követés végéig (kb. 36 hónapig)
A válasz időtartama
Időkeret: A dokumentált válasz első előfordulásának időpontjától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 36 hónapig)
A dokumentált válasz első előfordulásának időpontjától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 36 hónapig)
Progressziómentes túlélés, a nyomozó értékelése szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 36 hónapig)
A vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 36 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 36 hónapig)
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig (kb. 36 hónapig)
A VVD-133214 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
A VVD-133214 maximális plazmakoncentrációjának megfigyelési ideje (Tmax)
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
A VVD-133214 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
A VVD-133214 látszólagos szájürege (CL/F).
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
A VVD-133214 forgalmazási mennyisége (V/F).
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
A VVD-133214 terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)
Az 1., 2. és 3. ciklus előre meghatározott időpontjaiban, majd ezt követően minden 2. ciklusban (1 ciklus 3 hét) a vizsgált gyógyszer utolsó adagjáig (legfeljebb 15 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vividion Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VVD-133214-01
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (Registry Identifier: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jogosult tanulmányok esetében a szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzata leírja azokat a tanulmányokat, amelyek jogosultak adatmegosztásra, és hogyan kérhetnek hozzáférést (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel