Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til RO7589831 hos deltakere med avanserte solide svulster

16. september 2026 oppdatert av: Vividion Therapeutics, Inc.

En fase I, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til RO7589831 hos deltakere med avanserte solide svulster som har mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) og/eller mangelfull reparasjon av misforhold (dMMR)

Dette er en første-i-menneske, fase I, åpen, multisenter, doseeskalerings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til RO7589831 monoterapi hos deltakere med MSI og /eller dMMR avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincents Sydney
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Fullført
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • START Los Angeles
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Fullført
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Fullført
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak Public Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • START Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NEXT Oncology - Barcelona
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28223
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NEXT Oncology-Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • Ta kontakt med:
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06355
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Sør -Korea, 33732
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
  • Har en lokalt bekreftet mikrosatellitt-instabilitet (MSI) og/eller mangelfull mismatch-reparasjon (dMMR), histologisk eller cytologisk dokumentert avansert (ikke-opererbar og/eller metastatisk) solid tumor
  • Har mottatt og deretter utviklet seg etter eller er intolerante overfor minst 1 standard behandlingsregime i avansert setting
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Forventet levealder på minst (≥)12 uker
  • Tilgjengelighet av formaldehydfiksert parafininnstøpt (FFPE) arkivtumorvev for innsending til sponsor/sentrallaboratorium for retrospektiv sentral testing; for deltakere uten arkivvev, må det tas en biopsi fra enten primær eller metastatisk tumorlesjon, som anses medisinsk mulig.
  • Tilstrekkelig hematologisk, endeorgan- og kardiovaskulær funksjon, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å svelge piller
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enteral absorpsjon
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ingredienser fra studiemedikamentformuleringen inkludert pasienter med sjeldne genetiske lidelser som galaktosemi, glukose-galaktoseintoleranse eller medfødt laktasemangel
  • Kjente ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (progredierer eller krever antikonvulsiva eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll) og/eller karsinomatøs meningitt
  • Kjent aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell (inkludert, men ikke begrenset til tuberkulose og atypisk mykobakteriell sykdom), parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger), eller enhver større episode av infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 2 uker før start av legemiddeladministrering (relatert til ferdigstillelse av antibiotikakuren, unntatt hvis for tumorfeber) eller 6 måneder for enhver intrakraniell abscess
  • Har en positiv test ved screening for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller for human immodeficiency virus (HIV), i henhold til lokal diagnostisk standard og i samsvar med lokale lover og forskrifter
  • Ukontrollert diabetes eller symptomatisk hyperglykemi (dvs. godt kontrollert definert som screening av hemoglobin A1c <8 % og ingen urinketoacidose)
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk
  • Pasienter med kjent Werner (WRN) syndrom
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst WRN-helikasehemmer
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VVD-133214 Doseeskalering
Legemiddel: VVD-133214
VVD-133214 vil bli administrert oralt og én gang daglig (QD) i 3-ukers sykluser.
Eksperimentell: VVD-133214 Monoterapi-utvidelse
Legemiddel: VVD-133214
VVD-133214 vil bli administrert oralt og én gang daglig (QD) i 3-ukers sykluser.
Eksperimentell: VVD-133214 + Pembrolizumab-utvidelse
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon med en fast dose på 200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: VVD-133214
VVD-133214 vil bli administrert oralt og én gang daglig (QD) i 3-ukers sykluser.
Eksperimentell: VVD-133214 + Bevacizumab Utvidelse
Legemiddel: VVD-133214
VVD-133214 vil bli administrert oralt og én gang daglig (QD) i 3-ukers sykluser.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 7,5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Syklus 1 (1 syklus er 3 uker)
Syklus 1 (1 syklus er 3 uker)
Forekomst av bivirkninger, med alvorlighetsgrad klassifisert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose av VVD-133214 eller 90 dager etter siste dose av bevacizumab eller pembrolizumab
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose av VVD-133214 eller 90 dager etter siste dose av bevacizumab eller pembrolizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til slutt på oppfølging (opptil ca. 36 måneder)
Fra start av studiebehandling til slutt på oppfølging (opptil ca. 36 måneder)
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til slutt på oppfølging (opptil ca. 36 måneder)
Fra start av studiebehandling til slutt på oppfølging (opptil ca. 36 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Fra tidspunktet for første forekomst av en dokumentert respons til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 36 måneder)
Fra tidspunktet for første forekomst av en dokumentert respons til tidspunktet for dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 36 måneder)
Progresjonsfri overlevelse, vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 36 måneder)
Fra start av studiebehandling til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 36 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til tidspunkt for død uansett årsak (opptil ca. 36 måneder)
Fra start av studiebehandling til tidspunkt for død uansett årsak (opptil ca. 36 måneder)
Maksimal plasmakonsentrasjon observert (Cmax) av VVD-133214
Tidsramme: Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon observert (Tmax) for VVD-133214
Tidsramme: Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til VVD-133214
Tidsramme: Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av VVD-133214
Tidsramme: Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Distribusjonsvolum (V/F) av VVD-133214
Tidsramme: Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Terminal Half-Life (T1/2) til VVD-133214
Tidsramme: Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)
Ved forhåndsspesifiserte tidspunkter i syklus 1, 2 og 3, og hver 2. syklus deretter (1 syklus er 3 uker) til siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VVD-133214-01
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503170-20-01 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon beskriver studier som er kvalifisert for datadeling og hvordan du kan be om tilgang (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere