Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de RO7589831 en participantes con tumores sólidos avanzados
13 de agosto de 2026 actualizado por: Vividion Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de RO7589831 en participantes con tumores sólidos avanzados que albergan inestabilidad de microsatélites (MSI) y/o reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR)
Este es el primer estudio de fase I, abierto, multicéntrico, en humanos, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con RO7589831 en participantes con MSI y /o tumores sólidos avanzados dMMR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vividion Clinical Trial Call Center
- Número de teléfono: 1+ 858-345-9752 (U.S. Only)
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincents Sydney
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Contacto:
- Vividion Call Center
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Reclutamiento
- Alfred Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Terminado
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Aún no reclutando
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Aún no reclutando
- National Cancer Center
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Activo, no reclutando
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06355
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Seoul, Corea del Sur, 33732
- Aún no reclutando
- Severance Hospital
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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BARCELONA
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Barcelona, BARCELONA, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Activo, no reclutando
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Aún no reclutando
- University of Arizona Cancer Center
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 91355
- Reclutamiento
- City of Hope at Irvine Lennar
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- START Los Angeles
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- University of Chicago
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute - MDC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Midwest
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Terminado
- Duke University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Reclutamiento
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START San Antonio
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Reclutamiento
- START Mountain Region
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Lyon, Francia, 69008
- Terminado
- CLCC Leon Berard Lyon
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Sarawak Public Hospital
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Contacto:
- Vividion Call Center
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Beijing, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- Aún no reclutando
- The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Vividion Clinical Trial Call Center Study Director
- Número de teléfono: +1 8583459752
- Correo electrónico: clinicaltrials@vividion.com
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Activo, no reclutando
- The Christie
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Tiene una inestabilidad de microsatélites (MSI) confirmada localmente y/o una reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR), un tumor sólido avanzado (irresecable y/o metastásico) documentado histológica o citológicamente.
- Han recibido y luego han progresado siguiendo o son intolerantes a al menos 1 régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado.
- Presencia de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
- Esperanza de vida de al menos (≥) 12 semanas.
- Disponibilidad de tejido tumoral de archivo fijado con formaldehído e incluido en parafina (FFPE) para enviarlo al patrocinador/laboratorio central para pruebas centrales retrospectivas; Para los participantes sin tejido de archivo, se debe tomar una biopsia de una lesión tumoral primaria o metastásica, que se considere médicamente factible.
- Función hematológica, de órganos terminales y cardiovascular adecuada, tal como se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas.
- Síndrome de malabsorción u otra afección que pueda interferir con la absorción enteral.
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida a los ingredientes de la formulación del fármaco del estudio, incluidos pacientes con trastornos genéticos raros como galactosemia, intolerancia a la glucosa-galactosa o deficiencia congénita de lactasa.
- Metástasis conocidas no controladas en el sistema nervioso central (SNC) (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático) y/o meningitis carcinomatosa
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa o no controlada conocida (incluidas, entre otras, tuberculosis y enfermedades micobacterianas atípicas), parasitaria o de otro tipo (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales), o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos o hospitalización dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la administración del medicamento (relacionada con la finalización del tratamiento con antibióticos, excepto si se trata de fiebre tumoral) o 6 meses por cualquier absceso intracraneal
- Tiene una prueba positiva en la prueba de detección del virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmodeficiencia humana (VIH), según el estándar de diagnóstico local y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
- Diabetes no controlada o hiperglucemia sintomática (es decir, bien controlada, definida como un cribado de hemoglobina A1c <8% y sin cetoacidosis urinaria)
- Dependencia o abuso de alcohol o drogas
- Pacientes con síndrome de Werner (WRN) conocido
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la helicasa WRN
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VVD-133214 Aumento de dosis
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VVD-133214 se administrará por vía oral y una vez al día (QD) en ciclos de 3 semanas.
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Experimental: VVD-133214 Ampliación de monoterapia
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VVD-133214 se administrará por vía oral y una vez al día (QD) en ciclos de 3 semanas.
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Experimental: VVD-133214 + Expansión de Pembrolizumab
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Pembrolizumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
VVD-133214 se administrará por vía oral y una vez al día (QD) en ciclos de 3 semanas.
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Experimental: VVD-133214 + Bevacizumab Ampliación
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VVD-133214 se administrará por vía oral y una vez al día (QD) en ciclos de 3 semanas.
El bevacizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 7,5 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (1 ciclo son 3 semanas)
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Ciclo 1 (1 ciclo son 3 semanas)
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Incidencia de eventos adversos, con gravedad clasificada según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis final de VVD-133214 o 90 días después de la última dosis de bevacizumab o pembrolizumab
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis final de VVD-133214 o 90 días después de la última dosis de bevacizumab o pembrolizumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 36 meses)
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento (hasta aproximadamente 36 meses)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento en que ocurre por primera vez una respuesta documentada hasta el momento en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde el momento en que ocurre por primera vez una respuesta documentada hasta el momento en que se documenta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
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Supervivencia libre de progresión, según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 36 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VVD-133214
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de VVD-133214
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de VVD-133214
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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Aclaramiento oral aparente (CL/F) de VVD-133214
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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Volumen de Distribución (V/F) de VVD-133214
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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Vida media terminal (T1/2) de VVD-133214
Periodo de tiempo: En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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En momentos preespecificados en los ciclos 1, 2 y 3, y cada 2 ciclos a partir de entonces (1 ciclo dura 3 semanas) hasta la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Vividion Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Inestabilidad genómica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Inestabilidad de microsatélites
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- VVD-133214-01
- 2023-503170-20-01 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
La Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica describe los estudios que son elegibles para compartir datos y cómo solicitar acceso (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .