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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7589831 in partecipanti con tumori solidi avanzati

6 maggio 2026 aggiornato da: Vividion Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di RO7589831 in partecipanti con tumori solidi avanzati che presentano instabilità dei microsatelliti (MSI) e/o riparazione carente del disadattamento (dMMR)

Si tratta del primo studio sull'uomo, di Fase I, in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed espansione della dose, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con RO7589831 nei partecipanti con MSI e /o tumori solidi avanzati dMMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Attivo, non reclutante
        • St Vincents Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Completato
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Corea del Sud
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Completato
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Attivo, non reclutante
        • Gustave Roussy
  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Attivo, non reclutante
        • Sarawak Public Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Attivo, non reclutante
        • The Christie
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spagna
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28027
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Attivo, non reclutante
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Completato
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Reclutamento
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Avere un'instabilità dei microsatelliti (MSI) confermata localmente e/o un deficit di riparazione del disadattamento (dMMR), tumore solido avanzato (non resecabile e/o metastatico) documentato istologicamente o citologicamente
  • Hanno ricevuto e poi hanno progredito seguendo o sono intolleranti ad almeno 1 regime di trattamento standard in ambito avanzato
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno (≥)12 settimane
  • Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio fissato con formaldeide e incluso in paraffina (FFPE) da inviare allo sponsor/laboratorio centrale per test centrali retrospettivi; per i partecipanti senza tessuto d'archivio, deve essere eseguita una biopsia dalla lesione tumorale primaria o metastatica, ritenuta fattibile dal punto di vista medico
  • Adeguata funzione ematologica, degli organi terminali e cardiovascolare, come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a deglutire le pillole
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento enterale
  • Ipersensibilità o intolleranza nota agli ingredienti della formulazione del farmaco in studio, inclusi pazienti con malattie genetiche rare come galattosemia, intolleranza al glucosio-galattosio o deficit congenito di lattasi
  • Metastasi note non controllate del sistema nervoso centrale (SNC) (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo dei sintomi) e/o meningite carcinomatosa
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica (inclusa ma non limitata a tubercolosi e malattia micobatterica atipica), parassitaria o di altro tipo attiva o non controllata nota (escluse le infezioni fungine del letto ungueale), o qualsiasi episodio importante di infezione che richiede trattamento con antibiotici per via endovenosa o ricovero ospedaliero entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco (correlato al completamento del ciclo di antibiotici, escluso se per febbre tumorale) o 6 mesi per qualsiasi ascesso intracranico
  • Ha un test positivo allo screening per il virus dell'epatite B, del virus dell'epatite C o del virus dell'immodeficienza umana (HIV), secondo lo standard diagnostico locale e in conformità con le leggi e i regolamenti locali
  • Diabete non controllato o iperglicemia sintomatica (cioè ben controllato definito come emoglobina A1c allo screening <8% e assenza di chetoacidosi urinaria)
  • Dipendenza o abuso di alcol o droghe
  • Pazienti con sindrome di Werner (WRN) nota
  • Precedente trattamento con qualsiasi inibitore dell'elicasi WRN
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VVD-133214 Aumento della dose
Droga: VVD-133214
VVD-133214 verrà somministrato per via orale e una volta al giorno (QD) in cicli di 3 settimane.
Sperimentale: VVD-133214 Espansione monoterapia
Droga: VVD-133214
VVD-133214 verrà somministrato per via orale e una volta al giorno (QD) in cicli di 3 settimane.
Sperimentale: VVD-133214 + Espansione Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) alla dose fissa di 200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: VVD-133214
VVD-133214 verrà somministrato per via orale e una volta al giorno (QD) in cicli di 3 settimane.
Sperimentale: VVD-133214 + Bevacizumab Espansione
Droga: VVD-133214
VVD-133214 verrà somministrato per via orale e una volta al giorno (QD) in cicli di 3 settimane.
Droga: Bevacizumab
Il bevacizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (EV) alla dose fissa di 7,5 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ciclo 1 (1 ciclo corrisponde a 3 settimane)
Ciclo 1 (1 ciclo corrisponde a 3 settimane)
Incidenza di eventi avversi, con gravità classificata secondo i Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo la dose finale di VVD-133214 o 90 giorni dopo l'ultima dose di bevacizumab o pembrolizumab
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo la dose finale di VVD-133214 o 90 giorni dopo l'ultima dose di bevacizumab o pembrolizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del follow-up (fino a circa 36 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del follow-up (fino a circa 36 mesi)
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del follow-up (fino a circa 36 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del follow-up (fino a circa 36 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento della prima insorgenza di una risposta documentata fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Dal momento della prima insorgenza di una risposta documentata fino al momento della progressione documentata della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione, come valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al primo evento di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio al primo evento di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 36 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al momento della morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio al momento della morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VVD-133214
Lasso di tempo: A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
Tempo di concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di VVD-133214
Lasso di tempo: A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di VVD-133214
Lasso di tempo: A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di VVD-133214
Lasso di tempo: A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
Volume di distribuzione (V/F) di VVD-133214
Lasso di tempo: A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
Emivita terminale (T1/2) di VVD-133214
Lasso di tempo: A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)
A intervalli temporali prespecificati nei Cicli 1, 2 e 3, e successivamente ogni 2 cicli (1 ciclo corrisponde a 3 settimane) fino all'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVD-133214-01
  • 2023-503170-20-01 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

La Politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche descrive gli studi idonei alla condivisione dei dati e le modalità per richiederne l'accesso (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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