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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7589831 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von RO7589831 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und/oder eine mangelhafte Mismatch-Reparatur (dMMR) aufweisen.

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung, die erstmals am Menschen durchgeführt wird, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität der RO7589831-Monotherapie bei Teilnehmern mit MSI und zu bewerten /oder dMMR fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University; Office of Research Contracts
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital - Fulham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Sie haben eine lokal bestätigte Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und/oder eine mangelhafte Fehlpaarungsreparatur (dMMR) sowie einen histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen (nicht resezierbaren und/oder metastasierten) soliden Tumor
  • Sie haben mindestens eine Standardbehandlung im fortgeschrittenen Stadium erhalten und sind danach weiter fortgeschritten oder haben diese nicht vertragen
  • Vorliegen einer messbaren Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Lebenserwartung von mindestens (≥)12 Wochen
  • Verfügbarkeit von formaldehydfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) archiviertem Tumorgewebe zur Einreichung beim Sponsor/Zentrallabor für retrospektive zentrale Tests; Bei Teilnehmern ohne Archivgewebe muss eine Biopsie aus einer primären oder metastasierten Tumorläsion entnommen werden, sofern dies medizinisch machbar ist
  • Angemessene hämatologische, Endorgan- und Herz-Kreislauf-Funktion, wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Tabletten zu schlucken
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienmedikamentenformulierung, einschließlich Patienten mit seltenen genetischen Störungen wie Galaktosämie, Glukose-Galaktose-Intoleranz oder angeborenem Laktasemangel
  • Bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) (fortschreitend oder erfordern Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur Symptomkontrolle) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Bekannte aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose und atypische mykobakterielle Erkrankungen), parasitäre oder andere Infektionen (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) oder jede schwere Infektionsepisode, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Arzneimittelverabreichung (im Zusammenhang mit dem Abschluss der Antibiotikakur, außer bei Tumorfieber) oder 6 Monaten wegen eines intrakraniellen Abszesses
  • Hat beim Screening auf das Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder auf das Humane Immodefizienzvirus (HIV) einen positiven Test gemäß lokalem Diagnosestandard und in Übereinstimmung mit lokalen Gesetzen und Vorschriften
  • Unkontrollierter Diabetes oder symptomatische Hyperglykämie (d. h. gut kontrolliert, definiert als Screening-Hämoglobin A1c <8 % und keine Ketoazidose im Urin)
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten mit bekanntem Werner-Syndrom (WRN).
  • Vorherige Behandlung mit einem WRN-Helicase-Inhibitor
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I: RO7589831 Dosiseskalation
Arzneimittel: RO7589831
RO7589831 wird oral und einmal täglich (QD) in 3-wöchigen Zyklen verabreicht.
Experimental: Teil II: RO7589831 Dosiserweiterung
Arzneimittel: RO7589831
RO7589831 wird oral und einmal täglich (QD) in 3-wöchigen Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, deren Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) eingestuft wird.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklus 1 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)
Zyklus 1 (1 Zyklus dauert 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RO7589831
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Zeit der beobachteten maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von RO7589831
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RO7589831
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von RO7589831
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Verteilungsvolumen (V/F) von RO7589831
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von RO7589831
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Zu festgelegten Zeitpunkten in den Zyklen 1, 2 und 3 und danach alle 2 Zyklen (1 Zyklus entspricht 3 Wochen) bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 15 Monaten)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 36 Monaten)
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu etwa 36 Monaten)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten Auftretens einer dokumentierten Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Zeitpunkt des ersten Auftretens einer dokumentierten Reaktion bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
Progressionsfreies Überleben, wie vom Untersucher beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 36 Monaten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 36 Monaten)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 36 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP44474
  • 2023-503170-20-00 (Registrierungskennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für förderfähige Studien können qualifizierte Forscher über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Die globale Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen beschreibt Studien, die für die Weitergabe von Daten in Frage kommen, und wie Sie Zugriff beantragen können (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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