Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7589831:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Vividion Therapeutics, Inc.

Vaihe I, avoin tutkimus, jossa arvioidaan RO7589831:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät mikrosatelliitin epävakautta (MSI) ja/tai puutteellista epäsuhtakorjausta (dM).

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, faasin I avoin, monikeskustutkimus, joka koskee annoksen nostamista ja annoksen laajentamista, jotta voidaan arvioida RO7589831-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on MSI- ja /tai dMMR edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • St Vincents Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Rekrytointi
        • Alfred Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
    • BARCELONA
      • Barcelona, BARCELONA, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06355
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 33732
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Valmis
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Sixth Hospital, affiliated with Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Malesia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Sarawak Public Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Valmis
        • CLCC Leon Berard Lyon
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Christie
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 91355
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • START Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute - MDC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Valmis
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Rekrytointi
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI oncology partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • sinulla on paikallisesti vahvistettu mikrosatelliitin epävakaus (MSI) ja/tai puutteellinen epäsuhtaisuuden korjaus (dMMR), histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) kiinteä kasvain
  • ovat saaneet ja sitten edenneet vähintään yhden vakiohoito-ohjelman jälkeen tai eivät siedä sitä edistyneessä tilassa
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
  • Elinajanodote vähintään (≥)12 viikkoa
  • Formaldehydillä kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) arkistokasvainkudoksen saatavuus sponsorille/keskuslaboratoriolle retrospektiivista keskustestausta varten; osallistujilta, joilla ei ole arkistokudosta, on otettava biopsia joko primaarisesta tai metastaattisesta kasvainvauriosta, joka katsotaan lääketieteellisesti mahdolliseksi.
  • Riittävä hematologinen, pääteelinten ja kardiovaskulaarinen toiminta, kuten protokollassa on määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkevalmisteen aineosille, mukaan lukien potilaat, joilla on harvinainen geneettinen sairaus, kuten galaktosemia, glukoosi-galaktoosi-intoleranssi tai synnynnäinen laktaasinpuutos
  • Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan) ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Tunnettu aktiivinen tai kontrolloimaton bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- (mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteerisairaus), lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla tai sairaalahoito 2 viikon sisällä ennen lääkkeen annon aloittamista (antibioottikuurin päättymisen yhteydessä, paitsi jos kyseessä on kasvainkuume) tai 6 kuukautta minkä tahansa kallonsisäisen paiseen vuoksi
  • Hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa paikallisen diagnoosistandardin ja paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
  • Hallitsematon diabetes tai oireenmukainen hyperglykemia (eli hyvin hallinnassa määriteltynä hemoglobiini A1c:n seulonnaksi <8 % ja ei virtsan ketoasidoosia)
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on tunnettu Werner-oireyhtymä (WRN).
  • Aiempi hoito millä tahansa WRN-helikaasin estäjällä
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VVD-133214 Annoksen eskalointi
Lääke: VVD-133214
VVD-133214 annetaan suun kautta ja kerran päivässä (QD) 3 viikon sykleissä.
Kokeellinen: VVD-133214 Monoterapialaajennus
Lääke: VVD-133214
VVD-133214 annetaan suun kautta ja kerran päivässä (QD) 3 viikon sykleissä.
Kokeellinen: VVD-133214 + pembrolitsumabilaajennus
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi annetaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Lääke: VVD-133214
VVD-133214 annetaan suun kautta ja kerran päivässä (QD) 3 viikon sykleissä.
Kokeellinen: VVD-133214 + Bevatsumabi-laajennus
Lääke: VVD-133214
VVD-133214 annetaan suun kautta ja kerran päivässä (QD) 3 viikon sykleissä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumaa annostellaan suonensisäisesti (IV) infuusiona kiinteällä annoksella 7,5 mg/kg 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kierto 1 (1 sykli on 3 viikkoa)
Kierto 1 (1 sykli on 3 viikkoa)
Haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuusluokitus tehty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen aina 30 päivään VVD-133214:n viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivään bevatsumabin tai pembrolitsumabin viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta alkaen aina 30 päivään VVD-133214:n viimeisen annoksen jälkeen tai 90 päivään bevatsumabin tai pembrolitsumabin viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta seurannan loppuun asti (noin 36 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon alusta seurannan loppuun asti (noin 36 kuukauteen asti)
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta seurannan loppuun asti (noin 36 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon alusta seurannan loppuun asti (noin 36 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vasteen esiintymishetkestä taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 36 kuukauteen asti)
Ensimmäisen dokumentoidun vasteen esiintymishetkestä taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 36 kuukauteen asti)
Progression-free Survival, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 36 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 36 kuukauteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
VVD-133214:n havaittu suurin plasmakonsentraatio (Cmax).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
VVD-133214:n plasman maksimipitoisuuden havaittu aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
VVD-133214:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
VVD-133214:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
VVD-133214:n jakelumäärä (V/F).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
VVD-133214:n terminaalin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)
Ennalta määrättyinä ajankohtina sykleissä 1, 2 ja 3 ja sen jälkeen joka 2. sykli (1 sykli on 3 viikkoa) viimeiseen tutkimuslääkeannokseen asti (noin 15 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vividion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Vividion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVD-133214-01
  • 2023-503170-20-01 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Rochen kliinisten tietojen jakamista koskeva maailmanlaajuinen käytäntö kuvaa tutkimuksia, jotka ovat oikeutettuja tietojen jakamiseen ja kuinka pääsyä pyydetään (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa