稀転移性腎細胞癌（ASTRO）に対する放射線照射後の維持全身療法のランダム化試験

包含基準:

治験に参加するには、患者は以下を備えている必要があります。

1. 参加者（または該当する場合は法的に認められる代理人）は、治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提出します。
2. 明細胞成分を含む腎細胞癌の診断が病理学的に確認された。
3. 根治的 RT が計画されている病変の生検を受ける意欲と能力があること。 SBRT に適した病変が登録前に生検された場合、その組織が MD アンダーソンでのレビューに利用可能であれば、計画された生検の代わりにこの材料を使用できます。 ａ．患者が医学的に生検に不適格であるとみなされる場合、または生検が過度のリスクをもたらすと治療医の意見で判断した場合、患者は生検なしでこの治験への参加が許可される場合があります。
4. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
5. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

注: 被験者が麻痺により歩くことができないが、車椅子で移動できる場合、被験者はパフォーマンス状態を評価する目的で歩行可能です。

1. RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が実証されている場合、測定可能であると考えられます。
2. -オリゴ転移性RCC患者（研究登録時に転移性病変が5つ以下）。 治療する臨床医の裁量により、短軸が 1 cm 未満の肺病変および短軸が 1.5 cm 未満の LN は、これらの病変が曖昧であることが多いため、カウントされません。
3. 以下の表に定義されている適切な臓器機能を証明するため、すべてのスクリーニング検査は登録前 10 日以内に実施する必要があります。
4. 治療を担当する放射線腫瘍医の意見では、少なくとも 1 つの部位は根治的 RT で治療可能であり、生検が可能です。

5. 既知の B 型肝炎および C 型肝炎陽性患者の基準。 B 型および C 型肝炎のスクリーニング検査は、以下の場合を除き必要ありません。

   • HBVまたはHCV感染の既知の病歴
   • 地元の保健当局の義務に従って

6. B 型肝炎陽性対象者 • HBs 抗ウイルス陽性の参加者は、HBV 抗ウイルス療法を少なくとも 4 週間受けており、無作為化前に HBV ウイルス量が検出されない場合に適格となります。

   • 参加者は、研究介入全体を通じて抗ウイルス療法を継続し、研究介入終了後も HBV 抗ウイルス療法に関する地域のガイドラインに従う必要があります。

7. HCV 感染歴のある参加者は、スクリーニングで HCV ウイルス量が検出されない場合に適格です。

   • 参加者は、ランダム化の少なくとも 4 週間前に治癒的抗ウイルス療法を完了していなければなりません。

   表 適切な臓器機能の検査値 システム検査値 -- 血液学的 -- 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/µL -- 血小板 ≥100,000/µL -- ヘモグロビン ≥9.0 g/dL または ≥5.6 mmol/La -- 腎臓 - -クレアチニン OR クレアチニン クリアランスの測定または計算（クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR も使用可能） ≤1.5 × ULN または クレアチニン レベル >1.5 × 施設内 ULN の参加者の場合 30 mL/分以上 肝臓 - 総ビリルビン ≤1.5 × ULNまたは、総ビリルビンレベルが 1.5 × ULN を超える参加者の場合は直接ビリルビン ≤ULN --AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合は 5 × ULN) -- 凝固国際正規化比 (INR) OR プロトロンビン時間 (PT) -- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5 × ULN (参加者が抗凝固療法を受けている場合を除く) (ただし、PT または aPTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り)

   --ALT (SGPT) = アラニンアミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ);

   • AST (SGOT) = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ); ----GFR=糸球体濾過率; ULN=正常の上限。

   a 基準は、エリスロポエチン依存症がなく、過去 2 週間以内に濃厚赤血球 (pRBC) 輸血を受けずに満たされなければなりません。

   b クレアチニン クリアランス (CrCl) は、施設の基準に従って計算される必要があります。 注: この表には、治療の適格性を定義する検査値要件が含まれています。検査値の要件は、特定の化学療法の実施に関する地域の規制およびガイドラインに従って適合させる必要があります。

   除外基準:

   患者は、以下の条件に基づいて治験への参加から除外されなければなりません。

1. 患者は、この療法に免疫療法（例： ペムブロリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブなど）、またはこの全身療法に免疫療法が含まれていない場合は、初回放射線照射開始の 4 週間以上前。

2. 以下のような免疫不全状態:

   - 既知の急性または慢性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症

   - 原発性免疫不全症の病歴

   • 同種組織/固形臓器移植の病歴
   • -治験治療の最初の投与前7日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用している。ただし、局所、眼、鼻腔内、吸入コルチコステロイド、または1日あたりプレドニゾンの等価用量が10 mg以下の全身性コルチコステロイドを除く。
3. 治療医師および/または研究チームのメンバーによって決定された治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
4. 適切なホルモン補充による内分泌有害事象を除く、チェックポイント阻害剤（PD-1、PD-L1、またはCTLA-4）に起因するグレード3以上の免疫関連有害事象の既往歴がある患者。
5. -治験介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
6. 研究チームの主治医の意見によると、適切なインフォームド・コンセントが得られない、または必要な研究活動に参加できないなどの認知障害があるとのことです。

1. 軟髄膜疾患、びまん性骨髄病変、および腹膜癌を含むびまん性転移プロセス。治療医師の裁量により、最終的に治療できないもの。

2. スクリーニング訪問時に妊娠中、授乳中、または予測される治験期間内に妊娠を予定しており、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまります。

• 付録で定義されている妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または

• 治療期間中、少なくとも120日間（試験治療（ペムブロリズマブおよび/または有効成分/併用薬）を中止するのに必要な期間に相当）プラス30日間（月経周期）試験治療の最後の投与後。

  3. 登録前の 72 時間以内に尿妊娠検査で陽性反応が出た WOCBP 。 尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。