Oligometastaattisen munuaissolusyövän (ASTRO:t) satunnaistettu ylläpitohoito systeemisen hoidon säteilyhoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tutkimukseen potilailla tulee olla:

1. Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
2. Patologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi, jossa on selkeä solukomponentti.
3. Ole halukas ja kykenevä ottamaan biopsian lopulliseen RT:tä varten suunnitellusta vauriosta. Jos SBRT:hen soveltuvasta vauriosta otettiin biopsia ennen rekisteröintiä, tätä materiaalia voidaan käyttää suunnitellun biopsian sijasta, jos kudos on saatavilla MD Andersonin tarkastettavaksi. a. Potilaat voidaan sallia tähän tutkimukseen ilman biopsiaa, jos heidän katsotaan olevan lääketieteellisesti sopimattomia biopsiaan tai jos biopsia aiheuttaa hoitavan lääkärin (hoitajien) mielestä kohtuuttoman riskin.
4. Olla ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

HUOMAA: Jos tutkittava ei pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta liikkuu pyörätuolissa, tutkittava on liikkuvassa suorituskyvyn arvioimiseksi.

1. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
2. Oligometastaattiset RCC-potilaat (≤5 metastaattista leesiota tutkimukseen osallistumishetkellä). Hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan emme laske keuhkovaurioita <1 cm lyhyt akseli ja LN:itä <1,5 cm lyhyt akseli, koska nämä leesiot ovat usein epäselviä.
3. Osoita riittävä elinten toiminta alla olevan taulukon mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 10 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Ainakin yksi kohta, joka hoitavan säteilyonkologin mielestä on hoidettavissa lopullisella RT:llä ja josta voidaan ottaa biopsia.

5. Kriteerit tunnetuille hepatiitti B- ja C-positiivisille henkilöille. Hepatiitti B- ja C-seulontatestejä ei vaadita, ellei:

   • Tunnettu HBV- tai HCV-infektio
   • Paikallisen terveysviranomaisen valtuuttamana

6. Hepatiitti B -positiiviset henkilöt • Osallistujat, jotka ovat HBsAg-positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet HBV-viruslääkitystä vähintään 4 viikon ajan ja heillä ei ole havaittavissa HBV-viruskuormaa ennen satunnaistamista.

   • Osallistujien tulee jatkaa antiviraalista hoitoa koko tutkimustoimenpiteen ajan ja seurata paikallisia ohjeita HBV-viruksen vastaisesta hoidosta tutkimustoimenpiteen päätyttyä.

7. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HCV-infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa.

   • Osallistujien tulee olla suorittaneet parantava viruslääkitys vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

   Taulukko Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot Järjestelmän laboratorioarvo -- Hematologinen -- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL --Verihiutaleet ≥100 000/µL --Hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥Renal -5,6 mmol/La -Kreatiniini TAI Mitattu tai laskettu b kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≤1,5 ​​× ULN TAI ≥30 ml/min osallistujalle, jonka kreatiniinitasot >1,5 × laitoksen ULN. Maksa - Kokonaisbilirubiini TAI suora bilirubiini ≤ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitasot >1,5 × ULN –AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN osallistujille, joilla on maksametastaasseja) -- Coagulation International normalized ratio (INR) TAI protrombiiniaika (PT) -- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksessa

   -ALT (SGPT) = alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamic pyruvic transaminaasi);

   • AST (SGOT) = aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi); ----GFR = glomerulussuodatusnopeus; ULN = normaalin yläraja.

   a Kriteerit on täytettävä ilman erytropoietiiniriippuvuutta ja ilman punasolujen (pRBC) siirtoa viimeisen 2 viikon aikana.

   b Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tulee laskea laitoksen standardien mukaan. Huomautus: Tämä taulukko sisältää hoidon kelpoisuuden määrittävät laboratorioarvovaatimukset; laboratorioarvovaatimukset tulee mukauttaa paikallisten määräysten ja tiettyjen kemoterapioiden antamista koskevien ohjeiden mukaisesti.

   Poissulkemiskriteerit:

   Potilas on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle seuraavien ehtojen perusteella:

1. Potilaan on täytynyt saada viimeinen systeeminen hoitokerta ≥ 24 viikkoa ennen ensimmäisen RT-annoksen aloittamista, jos tämä hoito sisältää immunoterapiaa (esim. pembrolitsumabi, nivolumabi, ipilimumabi jne.) tai ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäisen säteilyannoksen aloittamista, jos tämä systeeminen hoito ei sisältänyt immunoterapiaa.

2. Immunokompromittiolosuhteet seuraavasti:

   - Tunnettu akuutti tai krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

   - Primaarinen immuunipuutos historia

   • Historiallinen allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
   • Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi paikallisia, silmänsisäisiä, intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja vastaavalla annoksella ≤ 10 mg prednisonia päivässä.
3. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, kuten hoitava lääkäri ja/tai tutkimusryhmän jäsen ovat määritelleet.
4. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt 3. asteen tai pahempia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat tarkistuspisteen estäjistä (PD-1, PD-L1 tai CTLA-4), lukuun ottamatta hormonaalisia haittavaikutuksia, joihin liittyy sopiva hormonikorvaus.
5. Hän on saanut elävän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
6. Tutkimusryhmän hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan hänellä on kognitiivisia vajaatoimintaa, jonka vuoksi asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta ei saada tai hän ei voi osallistua vaadittuihin tutkimustoimintoihin.

1. Diffuusi metastaattiset prosessit, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus, diffuusi luuytimen osallistuminen ja peritoneaalinen karsinoomatoosi, joita ei hoitavan lääkärin harkinnan mukaan voida hoitaa lopullisesti.

2. On raskaana, imettää tai odottaa raskautta seulontakäynnillä tehdyn kokeen ennakoidun keston aikana, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy.

• Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), kuten liitteessä OR on määritelty

• WOCBP, joka suostuu noudattamaan liitteen ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan (vastaa aikaa, joka tarvitaan minkä tahansa tutkimushoidon (pembrolitsumabi ja/tai mikä tahansa aktiivinen vertailuvalmiste/yhdistelmä) poistamiseen sekä 30 päivää (a kuukautiskierto) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

  3. WOCBP, jolla on positiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.