少转移性肾细胞癌 (ASTRO) 放疗后维持系统治疗的随机试验

纳入标准：

为了有资格参加试验，患者必须具备：

1. 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供试验的书面知情同意书。
2. 病理学确诊为具有透明细胞成分的肾细胞癌。
3. 愿意并且能够对计划进行最终放疗的病变进行活检。 如果在入组前对适合 SBRT 的病变进行了活检，并且该组织可在 MD 安德森进行审查，则可以使用该材料代替计划的活检。 A。如果患者在医学上被认为不适合活检，或者治疗医生认为活检会带来过度风险，则可以允许患者在不进行活检的情况下参加本试验。
4. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
5. ECOG 表现状态 0-1。

注：如果受试者因瘫痪而无法行走，但可以在轮椅上移动，则受试者可以走动以评估其表现状态。

1. 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。 如果已证实位于先前照射区域的病变有进展，则认为此类病变是可测量的。
2. 少转移性肾细胞癌患者（进入研究时≤5个转移病灶）。 根据治疗临床医生的判断，我们不会计算短轴 <1 cm 的肺部病变和短轴 <1.5 cm 的淋巴结，因为这些病变通常是模棱两可的。
3. 为了证明下表中定义的足够的器官功能，所有筛查实验室均应在入组前 10 天内进行。
4. 放射肿瘤科医生认为，至少一个部位可以通过明确的放疗进行治疗并且可以进行活检。

5. 已知乙型和丙型肝炎阳性受试者的标准。 不需要乙型和丙型肝炎筛查测试，除非：

   • 已知的 HBV 或 HCV 感染史
   • 根据当地卫生部门的规定

6. 乙型肝炎阳性受试者 • HBsAg 阳性的参与者如果已接受 HBV 抗病毒治疗至少 4 周且在随机分组前未检测到 HBV 病毒载量，则符合资格。

   • 参与者应在整个研究干预期间继续接受抗病毒治疗，并在研究干预完成后遵循当地的 HBV 抗病毒治疗指南。

7. 如果筛查时未检测到 HCV 病毒载量，有 HCV 感染史的参与者就有资格。

   • 参与者必须在随机分组前至少4 周完成治愈性抗病毒治疗。

   表 适当器官功能实验室值 系统实验室值 --血液学 --绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1500/μL --血小板 ≥100 000/μL --血红蛋白 ≥9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/La --肾脏 - - 肌酐或测量或计算b 肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl） ≤1.5 × ULN 或对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的参与者≥30 mL/min 肝脏 - 总胆红素 ≤1.5 ×ULN或 总胆红素水平 >1.5 × ULN 的参与者，直接胆红素 ≤ULN --AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤2.5 × ULN（肝转移的参与者≤5 × ULN） --凝血国际标准化比值 (INR) OR 凝血酶原时间 (PT) - 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 aPTT 处于抗凝剂预期使用的治疗范围内

   --ALT(SGPT)=丙氨酸转氨酶(血清谷丙转氨酶)；

   • AST (SGOT)=天冬氨酸转氨酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）； ----GFR=肾小球滤过率； ULN=正常上限。

   a 必须满足标准，不依赖促红细胞生成素，并且在过去 2 周内未输注浓集红细胞 (pRBC)。

   b 肌酐清除率 (CrCl) 应按照机构标准计算。 注：该表包括定义治疗资格的实验室值要求；实验室值要求应根据当地具体化疗管理法规和指南进行调整。

   排除标准：

   根据以下条件，必须将患者排除在试验之外：

1. 如果该治疗包括免疫治疗（例如，免疫治疗），则患者必须在开始第一剂 RT 之前至少 24 周接受最后一剂全身治疗。 pembrolizumab、nivolumab、ipilimumab 等）或在第一次放疗开始前 ≥4 周（如果该全身治疗不包括免疫治疗）。

2. 免疫功能低下的情况如下：

   - 已知的急性或慢性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染

   - 原发性免疫缺陷病史

   • 同种异体组织/实体器官移植史
   • 目前或之前在首次研究治疗剂量前 7 天内使用过免疫抑制药物，但局部、眼用、鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇（相当于每天 ≤ 10 mg 泼尼松剂量）除外。
3. 已知患有精神或药物滥用疾病，这些疾病会干扰治疗医生和/或研究团队成员确定的试验要求的配合。
4. 既往有因检查点抑制剂（PD-1、PD-L1或CTLA-4）导致的3级或更严重免疫相关不良事件病史的患者，适当激素替代引起的内分泌不良事件除外。
5. 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
6. 根据研究团队的治疗医生的意见，他/她存在认知障碍，无法获得适当的知情同意或无法参加所需的研究活动。

1. 弥漫性转移过程，包括软脑膜疾病、弥漫性骨髓受累和腹膜癌，根据治疗医生的判断，无法明确治疗。

2. 在筛选访视时在预计的试验持续时间内怀孕、哺乳或预计怀孕，并且至少符合以下条件之一。

• 不是附录 OR 中定义的具有生育潜力的女性 (WOCBP)

• 同意在治疗期间遵循附录中的避孕指南并持续至少 120 天（相当于消除任何研究治疗（派姆单抗和/或任何活性比较药物/组合）所需的时间加上 30 天（a月经周期）在最后一次研究治疗剂量后。

  3. 入组前 72 小时内尿妊娠检测呈阳性的 WOCBP。 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。