올리고전이 신장 세포 암종(ASTROs)에 대한 방사선 치료 후 전신 유지 요법의 무작위 시험

포함 기준:

시험 참여 자격을 갖추려면 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

1. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 명확한 세포 성분으로 RCC의 병리학적으로 확인된 진단.
3. 최종 RT를 위해 계획된 병변의 생검을 받을 의향이 있고 받을 수 있어야 합니다. SBRT에 적합한 병변이 등록 전에 생검된 경우 조직이 MD Anderson에서 검토할 수 있는 경우 계획된 생검 대신 이 재료를 사용할 수 있습니다. ㅏ. 환자가 생검에 의학적으로 부적합하다고 간주되거나 생검이 치료 의사의 의견에 과도한 위험을 제기하는 경우 환자는 생검 없이 이 시험에 허용될 수 있습니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
5. ECOG 수행 상태 0-1.

참고: 피사체가 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어로 움직일 수 있는 경우, 피사체는 수행 상태를 평가하기 위해 걸을 수 있습니다.

1. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
2. 희소 전이성 RCC 환자(연구 시작 시점에 전이성 병변이 5개 이하). 치료하는 임상의의 재량에 따라 단축이 1cm 미만인 폐 병변과 단축이 1.5cm 미만인 LN은 종종 모호하기 때문에 세지 않습니다.
3. 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여야 합니다. 모든 선별 검사는 등록 전 10일 이내에 수행해야 합니다.
4. 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 최종 RT로 치료할 수 있고 생검할 수 있는 부위가 하나 이상 있습니다.

5. 알려진 B형 간염 및 C형 간염 양성 대상자에 대한 기준. B형 및 C형 간염 선별 검사는 다음과 같은 경우가 아니면 필요하지 않습니다.

   • HBV 또는 HCV 감염의 알려진 병력
   • 지역 보건당국의 지시에 따라

6. B형 간염 양성 피험자 • HBsAg 양성인 참가자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

   • 참가자는 연구 중재 기간 내내 항바이러스 요법을 계속 받아야 하며 연구 중재 완료 후 HBV 항바이러스 요법에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.

7. HCV 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

   • 참가자는 무작위화되기 최소 4주 전에 치유적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.

   표 적절한 기관 기능 실험실 값 시스템 실험실 값 --혈액학 --절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL --혈소판 ≥100,000/µL --헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/La --신장 - -크레아티닌 또는 측정 또는 계산됨b 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 ≥30mL/분 간 --총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN --AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5 × ULN) --응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) -- 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN, PT 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한

   --ALT(SGPT)=알라닌 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제);

   • AST(SGOT)=아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제); ----GFR=사구체 여과율; ULN=정상의 상한.

   a 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 합니다.

   b 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다. 참고: 이 표에는 치료에 대한 적격성 정의 실험실 값 요구 사항이 포함되어 있습니다. 실험실 값 요구 사항은 특정 화학 요법의 관리에 대한 현지 규정 및 지침에 따라 조정되어야 합니다.

   제외 기준:

   환자는 다음 조건에 따라 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 이 요법에 면역 요법이 포함된 경우(예: pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab 등) 또는 이 전신 요법에 면역 요법이 포함되지 않은 경우 첫 번째 방사선 투여 시작 ≥4주 전.

2. 다음과 같은 면역저하 상태:

   - 알려진 급성 또는 만성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

   - 원발성 면역결핍의 병력

   • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
   • 국소, 안구, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 매일 프레드니손 10mg 이하의 등가 용량의 전신 코르티코스테로이드를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
3. 치료 의사 및/또는 연구 팀 구성원이 결정한 임상시험의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
4. 관문 억제제(PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4)에 기인한 3등급 이상의 면역 관련 이상 반응의 이전 병력이 있는 환자. 단, 적절한 호르몬 대체를 통한 내분비 이상 반응은 제외
5. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
6. 연구 팀의 치료 의사의 의견에 따라 적절한 사전 동의를 얻을 수 없거나 필요한 연구 활동에 참여할 수 없는 인지 장애가 있습니다.

1. 치료 의사의 재량에 따라 결정적으로 치료할 수 없는 연수막 질환, 미만성 골수 침범 및 복막 암종을 포함하는 미만성 전이 과정.

2. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 스크리닝 방문 시 시험 예상 기간 내에 임신할 것으로 예상되며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

• 부록에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는

• 치료 기간 동안 그리고 최소 120일(모든 연구 치료(들)(펨브롤리주맙 및/또는 모든 활성 대조약/조합)을 제거하는 데 필요한 시간에 해당) + 30일(a 월경 주기) 연구 치료제의 마지막 투여 후.

  3. 등록 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.