このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性硬化症女性の性機能と性的生活の質に対するPLISSITモデルによる性カウンセリングの効果:ランダム化比較研究

2023年8月16日 更新者:Merve Tuncer、Istanbul University

多発性硬化症 (MS) は、若い年齢層や女性によく見られる中枢神経系の慢性神経炎症性疾患です。 MSで形成されるプラークは、脳や脊髄のどの場所でも発生する可能性があり、さまざまな症状を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 影響を受ける神経系には含まれていませんが、MS 患者が経験する最も重要な症状の 1 つは性機能障害です。 MS における性機能障害は、神経経路に影響を与える病変の存在による、痙縮、疲労、膀胱の問題などの MS の症状によって発生する可能性があります。 MSの女性の性機能障害の治療に使用される最も一般的な方法は、性的カウンセリングです。 PLISSIT モデルは、医療専門家が性的カウンセリングと性的評価において最も頻繁に使用するモデルの 1 つです。 PLISSIT は、許可、限定された情報、具体的な提案、集中治療の略です。

このランダム化対照研究では、PLISSIT モデルを用いて女性 MS 患者に施された性的カウンセリングの性機能と性的生活の質に対する長期的な効果が評価されます。 この研究は、2023年7月から2024年12月まで、イスタンブール大学イスタンブール医学部病院神経科のMSおよび脱髄疾患ユニットで実施される予定である。 G*Power (v3.1.9.7) プログラムではパワー分析法を使用し、サンプル サイズは 86、性的カウンセリング グループで 43、コントロール グループで 43 と計算されました。 研究のデータは、「記述情報フォーム」、「多発性硬化症の親密さとセクシュアリティに関する質問表-15」、「女性の性的生活の質に関する質問表」、「患者の健康に関する質問表-4」および「疲労重症度スケール」によって収集されます。研究者によって開発されました。

データはSPPS 28パッケージプログラムで分析されます。 数値、パーセンテージ、平均、標準偏差、中央値、最小値と最大値が記述統計で表示されます。 独立サンプルの t 検定/マンホイットニー U 検定を使用して、2 つのグループの従属変数の平均スコアを比較します。 グループ内の各グループの比較には、対応のあるグループの t 検定/ウィルコクソン検定が使用されます。

研究の結果、PLISSITモデルに沿って性的問題を抱えるMS女性を総合的に評価し、解決策を提案し、長期的な検討を行うことで、MS女性の性的問題の治療に対する代替的な解決アプローチを開発することが可能となった。性的カウンセリングの有効性と、具体的で有効かつ信頼できるツールを使用した結果の評価。 が提供されます。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の慢性自己免疫性、炎症性、脱髄性および/または神経変性性疾患です。 MS患者に見られるプラークは、さまざまな症状を引き起こす可能性があります(1)。 これらの症状の 1 つである性機能障害は MS 患者によく見られ、生活の質に悪影響を及ぼします。 MSの性機能障害は、一次性、二次性、三次性に分類できます。 原発性性機能障害は、脊髄または脳の脱髄病変の影響によるものです。 二次的機能障害は、MS に関連する身体障害と薬の副作用によるものです。 それらは間接的に性的反応に影響を与えます。 これらの副作用の例としては、疲労、注意力や集中力の低下、動きの困難、調整障害、筋肉の硬直、膀胱および腸の機能不全、筋力低下、下肢の筋力低下、震え、痛み、薬物の副作用などが挙げられます。 第三次性障害は、MS の文化的、社会的、心理的影響です。 性機能障害は MS によく見られる問題ですが、言及も疑問も持たれないため、診断と治療が困難です。 MSの女性の性機能障害に対する信頼できる特定の治療法はありませんが、医師、看護師、性的療法士、心理学者が関与する学際的なアプローチは、MS患者のケアの最も重要な要素の1つです。 性機能障害について患者に十分な情報を提供し、性的指向や現在の習慣に対する MS の影響を明確かつ簡単な方法で学べるようにする必要があります (3,4)。

医療専門家は、セクシュアリティを包括的に評価し、性的問題の解決に重点を置くためにモデルを使用することが推奨されます (5,6)。 セクシュアリティの評価におけるモデルの使用は、医療専門家が病歴聴取プロセスを促進し、性的問題を判断する際に役立ちます。 性的カウンセリングに推奨されるモデルの 1 つである P-LISS-IT モデルでは、個人の問題ごとに 4 つのレベルのアプローチが提供されます。P (許可): 許可、Ll (限定情報): 限定された情報の提供、SS (特定の提案) ):具体的に示唆すると、IT(Intensive Therapy)はIntensive Therapy(6)と表現されます。 PLISSIT モデルに基づく性的カウンセリングが MS 患者の性的問題の解決に効果的であることを示す研究は限られていますが、性的カウンセリングの長期的な影響については依然として不確実性が残っています (7-10)。 この研究では、PLISSITモデルに沿ったランダム化対照設計で性的問題を抱えるMS女性を包括的に評価することにより、MS女性の性的問題の治療に代わる治療法が調査され、性的カウンセリングの長期的な有効性を比較検討した。対照グループでそれを行い、具体的で有効かつ信頼できるツールを使用して結果を評価します。 解決策のアプローチを開発する機会が提供されます。 さらに、研究数が限られているため、文献に重要な貢献をすると考えられます。

この研究では、次の仮説がテストされます。

  1. PLISSIT モデルに基づいて性的カウンセリングを受けた MS 患者の性機能は、対照群の女性よりも優れています。
  2. PLISSITモデルに基づいて性的カウンセリングを受けたMS患者の性生活の質は、対照群の女性よりも良好でした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Merve TUNCER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 18 ~ 45 歳の女性、

    • MSの診断が確定し、
    • コミュニケーションが可能(トルコ語を話し理解できる、言語障害がない)、
    • 少なくとも1か月間発作を起こしていない
    • 拡張障害ステータススケール(EDSS)スコアが5.5以下
    • 多発性硬化症の親密さとセクシュアリティの尺度-15の各項目で3点以上を獲得した人
    • 患者健康質問書-4によるうつ病および不安スコアが3以下
    • 疲労度スケールスコアが8以下の方
    • 他に慢性疾患を持っていない
    • 性的パートナーがいて、
    • 研究に参加する意思のある患者は研究に参加します。

除外基準:

  • 尿失禁や便失禁の問題、更年期障害または閉経前の症状、重大な精神疾患を抱え、抗うつ薬を使用している女性、強直性脊椎炎や関節リウマチなどの炎症性疾患、薬物乱用のある女性、および研究に自発的に参加しない女性は含まれない。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:性的カウンセリンググループ
トレーニング小冊子とともに性的カウンセリングを受けたMS患者の女性は、性的カウンセリンググループを結成します。
PLISSITモデルによる性的カウンセリング
介入なし:対照群
性的カウンセリングを受けていないMS患者の女性が対照グループを形成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能
時間枠:1年
多発性硬化症の親密さとセクシュアリティに関するアンケート
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的生活の質
時間枠:1年
性的生活の質に関するアンケート - 女性
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する