- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06004518
A szexuális tanácsadás hatása a PLISSIT modellel a sclerosis multiplexben szenvedő nők szexuális funkcióira és szexuális életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus ideggyulladásos betegsége, amely fiatal korosztályban és nőkben gyakori. Az SM-ben képződött plakkok az agy és a gerincvelő bármely pontján kialakulhatnak, különböző tüneteket okozva, és hátrányosan befolyásolják a beteg életminőségét. Bár nem számítanak az érintett neurológiai rendszerek közé, az SM betegek egyik legfontosabb tünete a szexuális diszfunkció. Az SM-ben a szexuális diszfunkció az SM tünetei miatt fordulhat elő, például görcsösség, fáradtság és húgyhólyag-problémák, az idegpályákat érintő elváltozások miatt. Az SM-ben szenvedő nők szexuális diszfunkcióinak kezelésében a leggyakoribb módszer a szexuális tanácsadás. A PLISSIT modell az egészségügyi szakemberek által a szexuális tanácsadásban és értékelésben az egyik leggyakrabban használt modell. A PLISSIT az engedélyt, a korlátozott információkat, a konkrét javaslatokat és az intenzív terápiát jelenti.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a PLISSIT modellel rendelkező női SM-betegeknek adott szexuális tanácsadásnak a szexuális funkcióra és a szexuális életminőségre gyakorolt hosszú távú hatását értékelik. A vizsgálatot 2023 júliusa és 2024 decembere között tervezik az Isztambuli Egyetem Isztambuli Orvosi Karának Kórházának Neurológiai Osztályának SM és Demyenizing Diseases Osztályán. A minta mérete 86, a szexuális tanácsadó csoportban 43, a kontrollcsoportban 43 volt, a G*Power (v3.1.9.7) programban a teljesítményelemzés módszerével. A vizsgálat adatait a „Leíró információs űrlap”, a „Sclerosis multiplex intimitási és szexualitási kérdőív-15”, „Nők szexuális életminőség-kérdőíve”, „Patient Health Questionnaire-4” és „Fatigue Severity Scale” segítségével gyűjtjük össze. a kutatók fejlesztették ki.
Az adatok elemzése az SPPS 28 csomagprogramban történik. A szám, százalék, átlag, szórás, medián és minimum-maximum értékek a leíró statisztikákban lesznek megadva. A független minták t-próbáját/Mann-Whitney U-próbáját a két csoport függő változóinak átlagpontszámának összehasonlítására használjuk. A páros csoportok t-teszt/Wilcoxon tesztet használnak a csoporton belüli egyes csoportok összehasonlításakor.
A kutatás eredményeként lehetőség nyílik az SM-es nők szexuális problémáinak kezelésére alternatív megoldási megközelítés kidolgozására a szexuális problémákkal küzdő SM-es nők PLISSIT modelljének megfelelő átfogó értékelésével, megoldási javaslatokkal, hosszú távú vizsgálatokkal. a szexuális tanácsadás hatékonysága és az eredmények konkrét, érvényes és megbízható eszközökkel történő értékelése. szolgáltatva lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus autoimmun, gyulladásos, demyelinizációs és/vagy neurodegeneratív betegsége. Az SM-ben szenvedő betegeknél észlelt plakkok különféle tünetekhez vezethetnek (1). A szexuális diszfunkció, az egyik ilyen tünet, gyakori az SM-betegeknél, és negatívan befolyásolja életminőségüket. A szexuális diszfunkció az SM-ben elsődleges, másodlagos és harmadlagos kategóriába sorolható. Az elsődleges szexuális diszfunkció a gerincvelőre vagy az agyra gyakorolt demyelinizáló elváltozások következménye. A másodlagos diszfunkció az SM-hez kapcsolódó fizikai rendellenességek és a gyógyszerek mellékhatásai miatt következik be. Közvetve befolyásolják a szexuális reakciót. A fáradtság, a figyelem és a koncentráció elvesztése, mozgási nehézségek, koordinációs zavarok, izommerevség, húgyhólyag- és bélműködési zavarok, izomgyengeség, alsó végtagi gyengeség, remegés, fájdalom és gyógyszermellékhatások ezekre a mellékhatásokra számíthatnak. A harmadlagos szexuális zavar az SM kulturális, szociális és pszichológiai hatásai. Bár a szexuális diszfunkció gyakori probléma az SM-ben, nehéz diagnosztizálni és kezelni, mivel nem említik vagy megkérdőjelezik. Az SM-ben szenvedő nők szexuális zavarára nincs megbízható specifikus kezelés, de az orvosok, nővérek, szexuális terapeuták és pszichológusok bevonásával végzett multidiszciplináris megközelítés az SM-betegek ellátásának egyik legfontosabb összetevője. Elegendő tájékoztatást kell adni a betegeknek a szexuális diszfunkciókról, és lehetővé kell tenni számukra, hogy világosan és könnyen megismerjék az SM szexualitásra gyakorolt hatását és a jelenlegi gyakorlatokat (3,4).
Javasoljuk, hogy az egészségügyi szakemberek modelleket használjanak a szexualitás átfogó értékelése és a szexuális problémák megoldására való összpontosítás érdekében (5, 6). A modellek használata a szexualitás értékelésében az egészségügyi szakembereket az anamnézis felvételi folyamatának elősegítésében és a szexuális problémák meghatározásában irányítja. A P-LISS-IT modell, a szexuális tanácsadás egyik ajánlott modellje, négy megközelítési szintet biztosít az egyén minden problémájához: P (engedély): Engedélyezés, Ll (Korlátozott információ): Korlátozott információ adása, SS (Specific Suggestions) ): Konkrét javaslatokat adva az IT-t (intenzív terápia) intenzív terápiaként fejezzük ki (6). Bár korlátozott számú tanulmány bizonyítja, hogy a PLISSIT modellen alapuló szexuális tanácsadás hatékony az SM-ben szenvedő betegek szexuális problémáinak megoldásában, továbbra is fennáll a bizonytalanság a szexuális tanácsadás hosszú távú hatásait illetően (7-10). Ebben a tanulmányban az SM-ben szenvedő nők szexuális problémáinak kezelésének alternatíváját vizsgálták úgy, hogy átfogóan értékelték a szexuális problémákkal küzdő SM-es nőket randomizált, kontrollált elrendezésben, a PLISSIT modellnek megfelelően, összehasonlítva a szexuális tanácsadás hosszú távú hatékonyságát. azt a kontrollcsoporttal, és az eredményeket konkrét, érvényes és megbízható eszközökkel értékelni. lehetőséget biztosítunk a megoldási megközelítés kidolgozására. Ezen túlmenően a tanulmányok korlátozott száma miatt úgy gondolják, hogy jelentős mértékben hozzájárul majd a szakirodalomhoz.
Ebben a tanulmányban a következő hipotéziseket teszteljük;
- A PLISSIT modell alapján szexuális tanácsadásban részesülő SM-es nők szexuális funkciói jobbak, mint a kontrollcsoportban lévő nők.
- A PLISSIT modell alapján szexuális tanácsadásban részesült SM-es nők szexuális életminősége jobb, mint a kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Merve TUNCER
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18-45 év közötti nők,
- Az SM diagnózisa végleges,
- Képes kommunikálni (beszél és ért törökül, nincs beszédzavar),
- legalább egy hónapja nem volt támadás,
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma 5,5 vagy kevesebb
- Azok, akik a szklerózis multiplex intimitási és szexualitási skála 15-ös pontján 3-at vagy annál többet érnek el.
- Depressziós és szorongásos pontszámok 3 vagy az alatt a Betegegészségügyi Kérdőív-4 szerint
- Azok, akiknek a fáradtság súlyossági skála pontszáma 8 és az alatti
- Nincs további krónikus betegsége
- Szexuális partnere és
- A vizsgálatban részt venni kívánó betegeket bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A vizelet- és széklet inkontinencia-problémákkal, menopauzás vagy premenopauzális tünetekkel, súlyos pszichiátriai problémával küzdő, antidepresszáns gyógyszert szedő, gyulladásos betegségben, például spondylitis ankylopoetica vagy reumás ízületi gyulladásban szenvedő, kábítószerrel való visszaélésben szenvedő, valamint a vizsgálatban önként nem részt vevő nők nem kerülnek bele. .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szexuális tanácsadó csoport
Azok az SM-ben szenvedő nők, akik a képzési füzet mellett szexuális tanácsadásban részesülnek, alkotják a szexuális tanácsadó csoportot.
|
szexuális tanácsadás PLISSIT modellel
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot olyan SM-es nők alkotják, akik nem kapnak szexuális tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szexuális funkció
Időkeret: 1 év
|
Sclerosis multiplex Intimitás és szexualitás kérdőív
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szexuális életminőség
Időkeret: 1 év
|
Szexuális életminőség kérdőív – nő
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .