- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06004518
PLISSIT 모형을 이용한 성상담이 다발성경화증 여성의 성기능 및 성생활의 질에 미치는 영향: 무작위대조연구
다발성 경화증(MS)은 중추신경계의 만성 신경염증성 질환으로 젊은 연령층과 여성에게 흔히 발생합니다. 다발성경화증에서 형성된 플라크는 뇌와 척수의 어느 지점에서나 발생할 수 있어 다양한 증상을 유발하고 환자의 삶의 질에 악영향을 미칩니다. 영향을 받는 신경계에 포함되지는 않지만 다발성 경화증 환자가 경험하는 가장 중요한 증상 중 하나는 성기능 장애입니다. MS의 성기능 장애는 신경 경로에 영향을 미치는 병변의 존재로 인해 경련, 피로 및 방광 문제와 같은 MS의 증상으로 인해 발생할 수 있습니다. 다발성 경화증 여성의 성기능 장애 치료에 사용되는 가장 일반적인 방법은 성 상담입니다. PLISSIT 모델은 성적 상담 및 평가에서 의료 전문가가 가장 자주 사용하는 모델 중 하나입니다. PLISSIT은 Permission, Limited Information, Specific Suggestion, Intensive Therapy의 약자입니다.
이 무작위 통제 연구에서는 성적 기능과 성적 삶의 질에 대한 PLISSIT 모델을 사용하여 여성 다발성 경화증 환자에게 제공되는 성적 상담의 장기적인 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 2023년 7월부터 2024년 12월 사이에 이스탄불 대학 이스탄불 의대 병원 신경과의 MS 및 Demyenizing Diseases Unit에서 수행될 예정입니다. 검정력분석법을 이용하여 G*Power(v3.1.9.7) 프로그램에서 86명, 성상담군 43명, 대조군 43명으로 산정하였다. 연구 데이터는 "기술 정보 양식", "다발성 경화증 친밀도 및 성행위 설문지-15", "여성을 위한 성생활의 질 설문지", "환자 건강 설문지-4" 및 "피로 심각도 척도"로 수집됩니다. 연구원들에 의해 개발되었습니다.
데이터는 SPPS 28 패키지 프로그램에서 분석됩니다. 숫자, 백분율, 평균, 표준편차, 중앙값 및 최소-최대 값이 기술 통계로 제공됩니다. 독립 샘플에 대한 t-테스트/Mann-Whitney U 테스트는 두 그룹의 종속 변수의 평균 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 짝을 이룬 그룹 t-테스트/Wilcoxon 테스트는 그룹 내 각 그룹의 비교에 사용됩니다.
연구 결과, PLISSIT 모델에 따라 여성 다발성경화증을 가진 여성의 성적 문제를 종합적으로 평가하고 해결책을 제시하며 장기적으로 성적 상담의 효과와 구체적이고 타당하며 신뢰할 수 있는 도구로 결과를 평가합니다. 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 만성 자가면역, 염증, 탈수초 및/또는 신경변성 질환입니다. MS 환자에게서 보이는 플라크는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다(1). 이러한 증상 중 하나인 성기능 장애는 다발성경화증 환자에게 흔하며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. MS의 성기능 장애는 1차, 2차 및 3차로 분류할 수 있습니다. 원발성 성기능 장애는 척수 또는 뇌에 대한 탈수초성 병변의 영향으로 인해 발생합니다. 이차 기능 장애는 MS와 관련된 신체 장애 및 약물의 부작용으로 인해 발생합니다. 성적 반응에 간접적으로 영향을 미칩니다. 피로, 주의력 및 집중력 상실, 운동 장애, 조정 장애, 근육 경직, 방광 및 장 기능 장애, 근육 약화, 하지 약화, 떨림, 통증 및 약물 부작용이 이러한 부작용의 예로 계산될 수 있습니다. 3차 성기능 장애는 다발성경화증의 문화적, 사회적, 심리적 영향입니다. 성기능 장애는 MS에서 흔한 문제이지만 언급되거나 질문되지 않기 때문에 진단 및 치료가 어렵습니다. 다발성 경화증 여성의 성기능 장애에 대한 신뢰할 수 있는 특정 치료법은 없지만 의사, 간호사, 성 치료사 및 심리학자를 포함하는 종합적인 접근 방식은 다발성 경화증 환자 치료의 가장 중요한 구성 요소 중 하나입니다. 환자에게 성기능 장애에 대한 충분한 정보를 제공하고 명확하고 쉬운 방법으로 MS가 성과 현재 관행에 미치는 영향을 학습할 수 있도록 하는 것이 필요합니다(3,4).
보건의료인은 성을 종합적으로 평가하고 성문제 해결에 초점을 맞추기 위해 모델을 사용할 것을 권고한다(5,6). 섹슈얼리티 평가에 모델을 사용하면 건강 전문가가 병력 청취 과정을 촉진하고 성적 문제를 판단하는 데 도움이 됩니다. P-LISS-IT 모델은 성상담의 권장 모델 중 하나로서 개인의 각 문제에 대해 P(허가): 허용, Ll(제한된 정보): 제한된 정보 제공, SS(특정 제안)의 4단계 접근 방식을 제공합니다. ): 구체적인 제안을 하면 IT(Intensive Therapy)는 Intensive Therapy(6)로 표현된다. PLISSIT 모델에 기반한 성적 상담이 다발성 경화증 환자의 성적 문제를 해결하는 데 효과적이라는 연구는 제한적이지만 성적 상담의 장기적 효과에 대한 불확실성은 계속되고 있습니다(7-10). 본 연구에서는 PLISSIT 모형에 따라 무작위 통제 설계로 성적인 문제가 있는 여성 다발성경화증 여성을 종합적으로 평가하여 다발성경화증 여성의 성문제 치료에 대한 대안을 조사하고, 통제 그룹과 함께 테스트하고 구체적이고 타당하며 신뢰할 수 있는 도구를 사용하여 결과를 평가합니다. 솔루션 접근 방식을 개발할 수 있는 기회가 제공됩니다. 또한 제한된 연구 수로 인해 문헌에 중요한 기여를 할 것으로 생각된다.
이 연구에서는 다음과 같은 가설을 테스트합니다.
- PLISSIT 모델에 기초한 성적 상담을 받은 다발성 경화증 여성의 성기능은 대조군의 여성보다 우수합니다.
- PLISSIT 모델을 기반으로 성상담을 받은 다발성경화증 여성의 성생활의 질은 대조군 여성보다 우수했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Istanbul, 칠면조
- Merve TUNCER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18-45세 사이의 여성,
- MS 진단이 확정되고,
- 의사 소통 가능 (터키어 말하기 및 이해, 언어 장애 없음),
- 적어도 한 달 동안 발작이 없었습니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 5.5 이하
- 다발성 경화증 친밀도 및 성행위 척도-15 각 항목에서 3점 이상인 자
- 환자 건강 설문지-4에 따른 우울증 및 불안 점수 3점 이하
- 피로도 척도 점수가 8점 이하인 자
- 추가적인 만성질환이 없는 경우
- 성적 파트너가 있는 것과
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 요실금 및 대변 실금 문제, 갱년기 또는 폐경 전 증상, 주요 정신과적 문제 및 항우울제 사용, 강직성 척추염 또는 류마티스 관절염과 같은 염증성 질환, 약물 남용 및 연구 참여를 자원하지 않는 여성은 포함되지 않습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 성 상담 그룹
교육 책자와 함께 성적 상담을 받은 다발성 경화증 여성은 성적 상담 그룹을 구성하게 됩니다.
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PLISSIT 모델과의 성상담
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간섭 없음: 대조군
성적 상담을 받지 않은 다발성 경화증 여성이 대조군을 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능
기간: 일년
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다발성 경화증 친밀감 및 성행위 설문지
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 삶의 질
기간: 일년
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성적 삶의 질 설문지-여성
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/870
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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