Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сексуального консультирования с использованием модели PLISSIT на сексуальную функцию и сексуальное качество жизни у женщин с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое исследование

16 августа 2023 г. обновлено: Merve Tuncer, Istanbul University

Рассеянный склероз (РС) — хроническое нейровоспалительное заболевание центральной нервной системы, часто встречающееся у молодых людей и женщин. Бляшки, образующиеся при рассеянном склерозе, могут развиваться в любой точке головного и спинного мозга, вызывая различные симптомы и отрицательно влияя на качество жизни пациента. Хотя это и не входит в число пораженных неврологических систем, одним из наиболее важных симптомов, с которыми сталкиваются пациенты с рассеянным склерозом, является сексуальная дисфункция. Сексуальная дисфункция при рассеянном склерозе может возникать из-за таких симптомов рассеянного склероза, как спастичность, утомляемость и проблемы с мочевым пузырем из-за наличия поражений, затрагивающих нервные пути. Наиболее распространенным методом лечения сексуальной дисфункции у женщин с рассеянным склерозом является сексуальное консультирование. Модель PLISSIT – одна из наиболее часто используемых моделей здравоохранения при консультировании и оценке сексуального поведения. PLISSIT означает «Разрешение, ограниченная информация, конкретное предложение и интенсивная терапия».

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оценен долгосрочный эффект сексуального консультирования, данного женщинам-пациентам с рассеянным склерозом с использованием модели PLISSIT, на сексуальную функцию и сексуальное качество жизни. Исследование планируется провести в период с июля 2023 года по декабрь 2024 года в отделении рассеянного склероза и демиенизирующих заболеваний Больницы медицинского факультета Стамбульского университета, отделение неврологии. Размер выборки был рассчитан как 86: 43 в группе сексуального консультирования и 43 в контрольной группе в программе G*Power (v3.1.9.7) с использованием метода анализа мощности. Данные исследования будут собраны с помощью «Формы описательной информации», «Опросника интимности и сексуальности при рассеянном склерозе-15», «Опросника сексуального качества жизни для женщин», «Опросника здоровья пациента-4» и «Шкалы тяжести усталости». разработанные исследователями.

Данные будут проанализированы в пакетной программе SPPS 28. Число, процент, среднее значение, стандартное отклонение, медиана и минимально-максимальные значения будут указаны в описательной статистике. Для сравнения среднего балла зависимых переменных двух групп будет использоваться t-критерий для независимых выборок/U-критерий Манна-Уитни. Парные группы t-критерий/критерий Вилкоксона будут использоваться при сравнении каждой группы внутри группы.

В результате исследования можно разработать альтернативный подход к решению сексуальных проблем у женщин с рассеянным склерозом путем всесторонней оценки женщин с рассеянным склерозом с сексуальными проблемами в соответствии с моделью PLISSIT, предложения решений, изучения долгосрочных последствий. эффективность сексуального консультирования и оценка результатов с помощью конкретных, действенных и надежных инструментов. будет обеспечен.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое аутоиммунное, воспалительное, демиелинизирующее и/или нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы. Бляшки, наблюдаемые у пациентов с рассеянным склерозом, могут приводить к различным симптомам (1). Сексуальная дисфункция, один из этих симптомов, часто встречается у пациентов с рассеянным склерозом и отрицательно влияет на качество их жизни. Сексуальную дисфункцию при рассеянном склерозе можно разделить на первичную, вторичную и третичную. Первичная сексуальная дисфункция возникает вследствие воздействия демиелинизирующих поражений спинного или головного мозга. Вторичная дисфункция возникает из-за соматических нарушений, связанных с рассеянным склерозом, и побочных эффектов лекарств. Они косвенно влияют на сексуальную реакцию. К примерам этих побочных эффектов можно отнести утомляемость, потерю внимания и концентрации, трудности с движением, нарушения координации, ригидность мышц, дисфункцию мочевого пузыря и кишечника, мышечную слабость, слабость нижних конечностей, тремор, боль и побочные эффекты лекарств. Третичное сексуальное расстройство – это культурные, социальные и психологические последствия рассеянного склероза. Хотя сексуальная дисфункция является распространенной проблемой при рассеянном склерозе, ее трудно диагностировать и лечить, поскольку она не упоминается и не подвергается сомнению. Надежного специфического лечения сексуальной дисфункции у женщин с рассеянным склерозом не существует, но мультидисциплинарный подход с участием врачей, медсестер, сексотерапевтов и психологов является одним из наиболее важных компонентов ухода за пациентами с рассеянным склерозом. Необходимо предоставить пациентам достаточно информации о сексуальных дисфункциях и дать им возможность ясно и легко узнать о влиянии рассеянного склероза на сексуальность и современные практики (3,4).

Медицинским работникам рекомендуется использовать модели для всесторонней оценки сексуальности и сосредоточения внимания на решении сексуальных проблем (5,6). Использование моделей при оценке сексуальности помогает медицинским работникам облегчить процесс сбора анамнеза и определения сексуальных проблем. Модель P-LISS-IT, одна из рекомендуемых моделей сексуального консультирования, предусматривает четыре уровня подхода к каждой проблеме человека: P (Разрешение): Разрешение, Ll (Ограниченная информация): Предоставление ограниченной информации, SS (Конкретные предложения). ): Давая конкретные рекомендации, ИТ (Интенсивная терапия) выражается как Интенсивная терапия (6). Хотя существует ограниченное количество исследований, показывающих, что сексуальное консультирование, основанное на модели PLISSIT, эффективно в решении сексуальных проблем у пациентов с рассеянным склерозом, сохраняется неопределенность в отношении долгосрочных эффектов сексуального консультирования (7-10). В этом исследовании альтернатива лечению сексуальных проблем у женщин с рассеянным склерозом изучалась путем всестороннего обследования женщин с рассеянным склерозом с сексуальными проблемами в рандомизированном контролируемом дизайне в соответствии с моделью PLISSIT, изучая долгосрочную эффективность сексуального консультирования путем сравнения провести его с контрольной группой и оценить результаты с помощью конкретных, действенных и надежных инструментов. будет предоставлена ​​возможность разработать подход к решению. Кроме того, из-за ограниченного количества исследований считается, что они внесут важный вклад в литературу.

В этом исследовании будут проверены следующие гипотезы;

  1. Сексуальные функции женщин с рассеянным склерозом, получивших сексуальное консультирование по модели PLISSIT, лучше, чем у женщин контрольной группы.
  2. Качество сексуальной жизни женщин с РС, получивших сексуальное консультирование по модели PLISSIT, лучше, чем у женщин контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Женщины в возрасте от 18 до 45 лет,

    • Диагноз рассеянного склероза окончательно установлен,
    • Коммуникабельность (говорю и понимаю по-турецки, без нарушений речи),
    • Приступов не было минимум месяц,
    • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 5,5 или меньше.
    • Те, кто набрал 3 или более баллов по каждому пункту шкалы интимности и сексуальности рассеянного склероза-15.
    • Оценка депрессии и тревоги 3 и ниже по Опроснику здоровья пациента-4.
    • Те, у кого балл по шкале тяжести усталости составляет 8 и ниже.
    • Не имеет каких-либо дополнительных хронических заболеваний
    • Наличие сексуального партнера и
    • В исследование будут включены пациенты, желающие принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины с проблемами недержания мочи и стула, симптомами менопаузы или пременопаузы, серьезными психическими проблемами и принимающими антидепрессанты, воспалительными заболеваниями, такими как анкилозирующий спондилит или ревматоидный артрит, злоупотреблением психоактивными веществами, а также те, кто не вызвался добровольно участвовать в исследовании, не будут включены в исследование. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа сексуального консультирования
Женщины с рассеянным склерозом, получившие сексуальное консультирование вместе с обучающим буклетом, составят группу сексуального консультирования.
сексуальное консультирование с моделью PLISSIT
Без вмешательства: контрольная группа
Женщины с рассеянным склерозом, которым не давали сексуальное консультирование, составят контрольную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сексуальная функция
Временное ограничение: 1 год
Анкета интимности и сексуальности при рассеянном склерозе
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сексуальное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
Анкета сексуального качества жизни для женщин
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

неопределившийся

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться