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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06004518
L'effet du conseil sexuel avec le modèle PLISSIT sur la fonction sexuelle et la qualité de vie sexuelle chez les femmes atteintes de sclérose en plaques : une étude contrôlée randomisée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie neuroinflammatoire chronique du système nerveux central qui touche fréquemment les jeunes âges et les femmes. Les plaques formées dans la SEP peuvent se développer à n'importe quel endroit du cerveau et de la moelle épinière, provoquant divers symptômes et nuisant à la qualité de vie du patient. Bien qu’il ne compte pas parmi les systèmes neurologiques affectés, l’un des symptômes les plus importants ressentis par les patients atteints de SEP est le dysfonctionnement sexuel. La dysfonction sexuelle dans la SEP peut survenir en raison de symptômes de la SEP tels que la spasticité, la fatigue et des problèmes de vessie, dus à la présence de lésions affectant les voies neuronales. La méthode la plus couramment utilisée dans le traitement de la dysfonction sexuelle chez les femmes atteintes de SEP est le conseil sexuel. Le modèle PLISSIT est l'un des modèles les plus fréquemment utilisés par les professionnels de la santé en matière de conseil et d'évaluation sexuels. PLISSIT signifie Autorisation, Informations limitées, Suggestions Spécifiques et Thérapie Intensive.
Dans cette étude contrôlée randomisée, l'effet à long terme du conseil sexuel donné aux patientes atteintes de SEP avec le modèle PLISSIT sur la fonction sexuelle et la qualité de vie sexuelle sera évaluée. L'étude devrait être réalisée entre juillet 2023 et décembre 2024 dans l'unité de SEP et des maladies démyénisantes de l'hôpital universitaire de médecine d'Istanbul, département de neurologie. La taille de l'échantillon a été calculée à 86, 43 dans le groupe de conseil sexuel et 43 dans le groupe témoin, dans le programme G*Power (v3.1.9.7) en utilisant la méthode d'analyse de puissance. Les données de l'étude seront collectées avec le « Formulaire d'informations descriptives », le « Questionnaire-15 sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques », le « Questionnaire sur la qualité de vie sexuelle pour les femmes », le « Questionnaire sur la santé du patient-4 » et « Échelle de gravité de la fatigue » développé par les chercheurs.
Les données seront analysées dans le programme du package SPPS 28. Le nombre, le pourcentage, la moyenne, l'écart type, la médiane et les valeurs minimales-maximales seront indiqués dans les statistiques descriptives. Le test t pour échantillons indépendants/test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer le score moyen des variables dépendantes des deux groupes. Le test t/test de Wilcoxon en groupes appariés sera utilisé dans la comparaison de chaque groupe au sein du groupe.
Grâce à cette recherche, il est possible de développer une approche alternative pour le traitement des problèmes sexuels des femmes atteintes de SEP en évaluant de manière exhaustive les femmes atteintes de SEP ayant des problèmes sexuels conformément au modèle PLISSIT, en suggérant des solutions, en examinant les conséquences à long terme. l'efficacité du conseil sexuel et évaluer les résultats avec des outils concrets, valides et fiables. qui seront fournis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique auto-immune, inflammatoire, démyélinisante et/ou neurodégénérative du système nerveux central. Les plaques observées chez les patients atteints de SEP peuvent entraîner divers symptômes (1). La dysfonction sexuelle, l'un de ces symptômes, est fréquente chez les patients atteints de SEP et affecte négativement leur qualité de vie. La dysfonction sexuelle dans la SEP peut être classée comme primaire, secondaire et tertiaire. La dysfonction sexuelle primaire est due aux effets de lésions démyélinisantes sur la moelle épinière ou le cerveau. Le dysfonctionnement secondaire est dû aux troubles physiques associés à la SEP et aux effets secondaires des médicaments. Ils affectent indirectement la réponse sexuelle. La fatigue, la perte d'attention et de concentration, les difficultés de mouvement, les troubles de la coordination, la raideur musculaire, le dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin, la faiblesse musculaire, la faiblesse des membres inférieurs, les tremblements, la douleur et les effets secondaires des médicaments peuvent être considérés comme des exemples de ces effets secondaires. Le trouble sexuel tertiaire correspond aux effets culturels, sociaux et psychologiques de la SEP. Bien que la dysfonction sexuelle soit un problème courant dans la SEP, elle est difficile à diagnostiquer et à traiter car elle n’est ni mentionnée ni remise en question. Il n'existe pas de traitement spécifique fiable pour la dysfonction sexuelle chez les femmes atteintes de SEP, mais une approche multidisciplinaire impliquant des médecins, des infirmières, des sexothérapeutes et des psychologues est l'une des composantes les plus importantes des soins aux patients atteints de SEP. Il est nécessaire de fournir suffisamment d'informations aux patients sur les dysfonctionnements sexuels et de leur permettre de connaître de manière claire et simple l'effet de la SEP sur la sexualité et les pratiques actuelles (3,4).
Il est recommandé aux professionnels de la santé d'utiliser des modèles afin d'évaluer de manière globale la sexualité et de se concentrer sur la résolution des problèmes sexuels (5,6). L'utilisation de modèles dans l'évaluation de la sexualité guide les professionnels de la santé dans la facilitation du processus d'anamnèse et dans la détermination des problèmes sexuels. Le modèle P-LISS-IT, l'un des modèles recommandés pour le conseil sexuel, propose quatre niveaux d'approche pour chaque problème de l'individu : P (Permission) : Autoriser, Ll (Informations limitées) : Donner des informations limitées, SS (Suggestions spécifiques ) : En donnant des suggestions spécifiques, IT (Thérapie Intensive) est exprimé en Thérapie Intensive (6). Bien qu'il existe un nombre limité d'études montrant que le conseil sexuel basé sur le modèle PLISSIT est efficace pour résoudre les problèmes sexuels chez les patients atteints de SEP, l'incertitude quant aux effets à long terme du conseil sexuel persiste (7-10). Dans cette étude, une alternative au traitement des problèmes sexuels des femmes atteintes de SEP a été étudiée en évaluant de manière exhaustive les femmes atteintes de SEP ayant des problèmes sexuels dans un plan contrôlé randomisé conformément au modèle PLISSIT, en examinant l'efficacité à long terme du conseil sexuel en comparant avec le groupe témoin et en évaluant les résultats avec des outils concrets, valides et fiables. une opportunité de développer une approche de solution sera fournie. De plus, en raison du nombre limité d’études, nous pensons qu’elle apportera une contribution importante à la littérature.
Dans cette étude, les hypothèses suivantes seront testées :
- Les fonctions sexuelles des femmes atteintes de SEP ayant reçu des conseils sexuels basés sur le modèle PLISSIT sont meilleures que celles des femmes du groupe témoin.
- La qualité de vie sexuelle des femmes atteintes de SEP qui ont reçu des conseils sexuels basés sur le modèle PLISSIT est meilleure que celle des femmes du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Merve TUNCER
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les femmes âgées de 18 à 45 ans,
- Le diagnostic de SEP est finalisé,
- Capable de communiquer (parler et comprendre le turc, pas de trouble de la parole),
- Je n'ai pas eu d'attaque depuis au moins un mois,
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 5,5 ou moins
- Ceux qui obtiennent un score de 3 ou plus pour chaque élément de l'échelle d'intimité et de sexualité de la sclérose en plaques-15
- Scores de dépression et d'anxiété de 3 et moins selon le Patient Health Questionnaire-4
- Ceux qui ont un score sur l’échelle de gravité de la fatigue de 8 ou moins
- Ne souffre d’aucune autre maladie chronique
- Avoir un partenaire sexuel et
- Les patients souhaitant participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes souffrant de problèmes d'incontinence urinaire et fécale, de symptômes ménopausiques ou préménopausiques, d'un problème psychiatrique majeur et prenant des antidépresseurs, d'une maladie inflammatoire telle que la spondylarthrite ankylosante ou la polyarthrite rhumatoïde, de toxicomanie et celles qui ne se portent pas volontaires pour participer à l'étude ne seront pas inclus. .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de conseil sexuel
Les femmes atteintes de SEP qui reçoivent des conseils sexuels ainsi que le livret de formation formeront le groupe de conseils sexuels.
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conseil sexuel avec le modèle PLISSIT
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les femmes atteintes de SEP qui ne bénéficient pas de conseils sexuels formeront le groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction sexuelle
Délai: 1 an
|
Questionnaire sur l'intimité et la sexualité de la sclérose en plaques
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
qualité de vie sexuelle
Délai: 1 an
|
Questionnaire sur la qualité de vie sexuelle - Femme
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/870
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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