- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06004518
PLISSIT-mallin seksuaalisen neuvonnan vaikutus multippeliskleroosia sairastavien naisten seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston hermoston tulehdussairaus, joka on yleinen nuorilla ja naisilla. MS-taudissa muodostuneet plakit voivat kehittyä missä tahansa kohdassa aivoissa ja selkäytimessä aiheuttaen erilaisia oireita ja heikentäen potilaan elämänlaatua. Vaikka niitä ei lueta sairaiden neurologisten järjestelmien joukkoon, yksi MS-potilaiden tärkeimmistä oireista on seksuaalinen toimintahäiriö. MS-taudin seksuaalinen toimintahäiriö voi johtua MS-taudin oireista, kuten spastisuudesta, väsymyksestä ja virtsarakko-ongelmista, johtuen hermostoreitteihin vaikuttavista leesioista. Yleisin MS-tautia sairastavien naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa käytetty menetelmä on seksuaalinen neuvonta. PLISSIT-malli on yksi terveydenhuollon ammattilaisten eniten käyttämistä malleista seksuaalisessa neuvonnassa ja arvioinnissa. PLISSIT tarkoittaa lupaa, rajoitettua tietoa, erityistä ehdotusta ja intensiivistä terapiaa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan PLISSIT-mallia käyttäville naispuolisille MS-potilaille annetun seksuaalisen neuvonnan pitkäaikaisvaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen elämänlaatuun. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi heinäkuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan MS- ja demyenisoivien sairauksien yksikössä, neurologian osastolla. Otoskoko laskettiin 86, 43 seksuaaliohjausryhmässä ja 43 kontrolliryhmässä G*Power (v3.1.9.7) -ohjelmassa tehoanalyysimenetelmällä. Tutkimuksen tiedot kerätään "Kuvaustietolomakkeella", "Multippeliskleroosin läheisyyden ja seksuaalisuuden kyselylomakkeella-15", "Naisten seksuaalisen elämänlaadun kyselylomakkeella", "Potilaan terveyskyselyllä-4" ja "väsymysvakavuusasteikolla". tutkijoiden kehittämä.
Tiedot analysoidaan SPPS 28 -pakettiohjelmassa. Luku-, prosentti-, keskiarvo-, keskihajonta-, mediaani- ja minimi-maksimiarvot ilmoitetaan kuvailevissa tilastoissa. Riippumattomien näytteiden t-testiä/Mann-Whitneyn U-testiä käytetään vertaamaan kahden ryhmän riippuvien muuttujien keskiarvoja. Pariryhmät t-testi/Wilcoxon-testi käytetään kunkin ryhmän vertailussa ryhmän sisällä.
Tutkimuksen tuloksena on mahdollista kehittää vaihtoehtoinen ratkaisulähestymistapa MS-tautia sairastavien naisten seksuaaliongelmien hoitoon arvioimalla kokonaisvaltaisesti PLISSIT-mallin mukaisia MS-tautia sairastavia naisia, joilla on seksuaalisia ongelmia, ehdottamalla ratkaisuja, tarkastelemalla pitkän aikavälin kehitystä. Seksuaalisen neuvonnan tehokkuutta ja tulosten arviointia konkreettisilla, pätevillä ja luotettavilla työkaluilla. tullaan tarjoamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen autoimmuunisairaus, tulehduksellinen, demyelinoiva ja/tai hermostoa rappeuttava sairaus. MS-potilailla havaitut plakit voivat johtaa erilaisiin oireisiin (1). Seksuaalinen toimintahäiriö, yksi näistä oireista, on yleinen MS-potilailla ja heikentää heidän elämänlaatuaan. MS-taudin seksuaalinen toimintahäiriö voidaan luokitella primaariseen, toissijaiseen ja tertiääriseen. Ensisijainen seksuaalinen toimintahäiriö johtuu demyelinisoivien leesioiden vaikutuksista selkäytimeen tai aivoihin. Toissijainen toimintahäiriö johtuu MS-tautiin liittyvistä fyysisistä häiriöistä ja lääkkeiden sivuvaikutuksista. Ne vaikuttavat epäsuorasti seksuaaliseen reaktioon. Väsymys, huomiokyvyn ja keskittymiskyvyn menetys, liikevaikeudet, koordinaatiohäiriöt, lihasjäykkyys, virtsarakon ja suolen toimintahäiriöt, lihasheikkous, alaraajojen heikkous, vapina, kipu ja lääkkeiden sivuvaikutukset voidaan laskea esimerkkeinä näistä sivuvaikutuksista. Tertiäärinen seksuaalinen häiriö on MS-taudin kulttuurisia, sosiaalisia ja psykologisia vaikutuksia. Vaikka seksuaalinen toimintahäiriö on yleinen ongelma MS-taudissa, sitä on vaikea diagnosoida ja hoitaa, koska sitä ei mainita tai kyseenalaistaa. MS-tautia sairastavien naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön ei ole olemassa luotettavaa spesifistä hoitoa, mutta monitieteinen lähestymistapa, johon osallistuvat lääkärit, sairaanhoitajat, seksuaaliterapeutit ja psykologit, on yksi MS-potilaiden hoidon tärkeimmistä osista. On tarpeen antaa potilaille riittävästi tietoa seksuaalihäiriöistä ja antaa heille mahdollisuus oppia selkeästi ja helposti MS-taudin vaikutus seksuaalisuuteen ja nykyisiin käytäntöihin (3,4).
Terveydenhuollon ammattilaisille suositellaan mallien käyttöä seksuaalisuuden kokonaisvaltaisessa arvioinnissa ja seksuaaliongelmien ratkaisemisessa (5,6). Mallien käyttö seksuaalisuuden arvioinnissa ohjaa terveydenhuollon ammattilaisia historiankeräysprosessin ja seksuaaliongelmien selvittämisessä. P-LISS-IT-malli, yksi suositelluista seksuaalisen neuvonnan malleista, tarjoaa neljä lähestymistapaa yksilön jokaiseen ongelmaan: P (lupa): Sallitaan, Ll (rajoitettu tieto): Rajoitetun tiedon antaminen, SS (Specific Suggestions) ): Konkreettisten ehdotusten antaminen IT (Intensive Therapy) ilmaistaan intensiiviterapiana (6). Vaikka on olemassa rajallinen määrä tutkimuksia, jotka osoittavat, että PLISSIT-malliin perustuva seksuaalinen neuvonta on tehokasta MS-potilaiden seksuaalisten ongelmien ratkaisemisessa, epävarmuus seksuaaliohjauksen pitkäaikaisista vaikutuksista jatkuu (7-10). Tässä tutkimuksessa tutkittiin vaihtoehtoa MS-tautia sairastavien naisten seksuaalisten ongelmien hoidolle arvioimalla kattavasti MS-tautia sairastavia naisia, joilla on seksuaalisia ongelmia, satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa PLISSIT-mallin mukaisesti, tutkimalla seksuaalisen neuvonnan pitkän aikavälin tehokkuutta vertaamalla se kontrolliryhmän kanssa ja tulosten arviointi konkreettisilla, kelvollisilla ja luotettavilla työkaluilla. tarjotaan mahdollisuus kehittää ratkaisulähestymistapa. Lisäksi tutkimusten rajallisen määrän vuoksi sen uskotaan antavan merkittävän panoksen kirjallisuuteen.
Tässä tutkimuksessa testataan seuraavia hypoteeseja;
- PLISSIT-malliin perustuvaa seksuaalista neuvontaa saaneiden MS-tautia sairastavien naisten seksuaaliset toiminnot ovat parempia kuin vertailuryhmän naiset.
- PLISSIT-mallin perusteella seksuaalista neuvontaa saaneiden MS-tautia sairastavien naisten seksuaalisen elämänlaatu on parempi kuin vertailuryhmän naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Merve TUNCER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–45-vuotiaat naiset
- MS-diagnoosi on valmis,
- Pystyy kommunikoimaan (puhua ja ymmärtää turkkia, ei puhehäiriötä)
- Ei ole ollut hyökkäystä ainakaan kuukauteen,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on 5,5 tai vähemmän
- Ne, jotka saavat 3 tai enemmän jokaisesta multippeliskleroosin läheisyys- ja seksuaalisuusasteikon kohdasta 15
- Masennus- ja ahdistuneisuuspisteet 3 tai alle Potilaan terveyskyselyn 4 mukaan
- Ne, joiden väsymyksen vakavuusasteikko on 8 tai vähemmän
- Hänellä ei ole muita kroonisia sairauksia
- Ottaa seksikumppanin ja
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisia, joilla on virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyysongelmia, vaihdevuodet tai premenopausaalisia oireita, vakava psyykkinen ongelma ja jotka käyttävät masennuslääkitystä, tulehdussairaus, kuten selkärankareuma tai nivelreuma, päihteiden väärinkäyttö, ja niitä, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen, ei oteta mukaan. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seksuaalinen neuvontaryhmä
Seksuaalineuvontaryhmän muodostavat MS-tautia sairastavat naiset, joille annetaan seksuaalista neuvontaa koulutusvihkon kanssa.
|
seksineuvonta PLISSIT-mallilla
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmän muodostavat MS-tautia sairastavat naiset, joille ei anneta seksuaalista neuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Multippeliskleroosin läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskeva kyselylomake
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalista elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seksuaalinen elämänlaatu -kysely - Nainen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .