Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLISSIT-mallin seksuaalisen neuvonnan vaikutus multippeliskleroosia sairastavien naisten seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Merve Tuncer, Istanbul University

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen keskushermoston hermoston tulehdussairaus, joka on yleinen nuorilla ja naisilla. MS-taudissa muodostuneet plakit voivat kehittyä missä tahansa kohdassa aivoissa ja selkäytimessä aiheuttaen erilaisia ​​oireita ja heikentäen potilaan elämänlaatua. Vaikka niitä ei lueta sairaiden neurologisten järjestelmien joukkoon, yksi MS-potilaiden tärkeimmistä oireista on seksuaalinen toimintahäiriö. MS-taudin seksuaalinen toimintahäiriö voi johtua MS-taudin oireista, kuten spastisuudesta, väsymyksestä ja virtsarakko-ongelmista, johtuen hermostoreitteihin vaikuttavista leesioista. Yleisin MS-tautia sairastavien naisten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa käytetty menetelmä on seksuaalinen neuvonta. PLISSIT-malli on yksi terveydenhuollon ammattilaisten eniten käyttämistä malleista seksuaalisessa neuvonnassa ja arvioinnissa. PLISSIT tarkoittaa lupaa, rajoitettua tietoa, erityistä ehdotusta ja intensiivistä terapiaa.

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan PLISSIT-mallia käyttäville naispuolisille MS-potilaille annetun seksuaalisen neuvonnan pitkäaikaisvaikutusta seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen elämänlaatuun. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi heinäkuun 2023 ja joulukuun 2024 välisenä aikana Istanbulin yliopiston Istanbulin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan MS- ja demyenisoivien sairauksien yksikössä, neurologian osastolla. Otoskoko laskettiin 86, 43 seksuaaliohjausryhmässä ja 43 kontrolliryhmässä G*Power (v3.1.9.7) -ohjelmassa tehoanalyysimenetelmällä. Tutkimuksen tiedot kerätään "Kuvaustietolomakkeella", "Multippeliskleroosin läheisyyden ja seksuaalisuuden kyselylomakkeella-15", "Naisten seksuaalisen elämänlaadun kyselylomakkeella", "Potilaan terveyskyselyllä-4" ja "väsymysvakavuusasteikolla". tutkijoiden kehittämä.

Tiedot analysoidaan SPPS 28 -pakettiohjelmassa. Luku-, prosentti-, keskiarvo-, keskihajonta-, mediaani- ja minimi-maksimiarvot ilmoitetaan kuvailevissa tilastoissa. Riippumattomien näytteiden t-testiä/Mann-Whitneyn U-testiä käytetään vertaamaan kahden ryhmän riippuvien muuttujien keskiarvoja. Pariryhmät t-testi/Wilcoxon-testi käytetään kunkin ryhmän vertailussa ryhmän sisällä.

Tutkimuksen tuloksena on mahdollista kehittää vaihtoehtoinen ratkaisulähestymistapa MS-tautia sairastavien naisten seksuaaliongelmien hoitoon arvioimalla kokonaisvaltaisesti PLISSIT-mallin mukaisia ​​MS-tautia sairastavia naisia, joilla on seksuaalisia ongelmia, ehdottamalla ratkaisuja, tarkastelemalla pitkän aikavälin kehitystä. Seksuaalisen neuvonnan tehokkuutta ja tulosten arviointia konkreettisilla, pätevillä ja luotettavilla työkaluilla. tullaan tarjoamaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston krooninen autoimmuunisairaus, tulehduksellinen, demyelinoiva ja/tai hermostoa rappeuttava sairaus. MS-potilailla havaitut plakit voivat johtaa erilaisiin oireisiin (1). Seksuaalinen toimintahäiriö, yksi näistä oireista, on yleinen MS-potilailla ja heikentää heidän elämänlaatuaan. MS-taudin seksuaalinen toimintahäiriö voidaan luokitella primaariseen, toissijaiseen ja tertiääriseen. Ensisijainen seksuaalinen toimintahäiriö johtuu demyelinisoivien leesioiden vaikutuksista selkäytimeen tai aivoihin. Toissijainen toimintahäiriö johtuu MS-tautiin liittyvistä fyysisistä häiriöistä ja lääkkeiden sivuvaikutuksista. Ne vaikuttavat epäsuorasti seksuaaliseen reaktioon. Väsymys, huomiokyvyn ja keskittymiskyvyn menetys, liikevaikeudet, koordinaatiohäiriöt, lihasjäykkyys, virtsarakon ja suolen toimintahäiriöt, lihasheikkous, alaraajojen heikkous, vapina, kipu ja lääkkeiden sivuvaikutukset voidaan laskea esimerkkeinä näistä sivuvaikutuksista. Tertiäärinen seksuaalinen häiriö on MS-taudin kulttuurisia, sosiaalisia ja psykologisia vaikutuksia. Vaikka seksuaalinen toimintahäiriö on yleinen ongelma MS-taudissa, sitä on vaikea diagnosoida ja hoitaa, koska sitä ei mainita tai kyseenalaistaa. MS-tautia sairastavien naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön ei ole olemassa luotettavaa spesifistä hoitoa, mutta monitieteinen lähestymistapa, johon osallistuvat lääkärit, sairaanhoitajat, seksuaaliterapeutit ja psykologit, on yksi MS-potilaiden hoidon tärkeimmistä osista. On tarpeen antaa potilaille riittävästi tietoa seksuaalihäiriöistä ja antaa heille mahdollisuus oppia selkeästi ja helposti MS-taudin vaikutus seksuaalisuuteen ja nykyisiin käytäntöihin (3,4).

Terveydenhuollon ammattilaisille suositellaan mallien käyttöä seksuaalisuuden kokonaisvaltaisessa arvioinnissa ja seksuaaliongelmien ratkaisemisessa (5,6). Mallien käyttö seksuaalisuuden arvioinnissa ohjaa terveydenhuollon ammattilaisia ​​historiankeräysprosessin ja seksuaaliongelmien selvittämisessä. P-LISS-IT-malli, yksi suositelluista seksuaalisen neuvonnan malleista, tarjoaa neljä lähestymistapaa yksilön jokaiseen ongelmaan: P (lupa): Sallitaan, Ll (rajoitettu tieto): Rajoitetun tiedon antaminen, SS (Specific Suggestions) ): Konkreettisten ehdotusten antaminen IT (Intensive Therapy) ilmaistaan ​​intensiiviterapiana (6). Vaikka on olemassa rajallinen määrä tutkimuksia, jotka osoittavat, että PLISSIT-malliin perustuva seksuaalinen neuvonta on tehokasta MS-potilaiden seksuaalisten ongelmien ratkaisemisessa, epävarmuus seksuaaliohjauksen pitkäaikaisista vaikutuksista jatkuu (7-10). Tässä tutkimuksessa tutkittiin vaihtoehtoa MS-tautia sairastavien naisten seksuaalisten ongelmien hoidolle arvioimalla kattavasti MS-tautia sairastavia naisia, joilla on seksuaalisia ongelmia, satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa PLISSIT-mallin mukaisesti, tutkimalla seksuaalisen neuvonnan pitkän aikavälin tehokkuutta vertaamalla se kontrolliryhmän kanssa ja tulosten arviointi konkreettisilla, kelvollisilla ja luotettavilla työkaluilla. tarjotaan mahdollisuus kehittää ratkaisulähestymistapa. Lisäksi tutkimusten rajallisen määrän vuoksi sen uskotaan antavan merkittävän panoksen kirjallisuuteen.

Tässä tutkimuksessa testataan seuraavia hypoteeseja;

  1. PLISSIT-malliin perustuvaa seksuaalista neuvontaa saaneiden MS-tautia sairastavien naisten seksuaaliset toiminnot ovat parempia kuin vertailuryhmän naiset.
  2. PLISSIT-mallin perusteella seksuaalista neuvontaa saaneiden MS-tautia sairastavien naisten seksuaalisen elämänlaatu on parempi kuin vertailuryhmän naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Merve TUNCER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18–45-vuotiaat naiset

    • MS-diagnoosi on valmis,
    • Pystyy kommunikoimaan (puhua ja ymmärtää turkkia, ei puhehäiriötä)
    • Ei ole ollut hyökkäystä ainakaan kuukauteen,
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä on 5,5 tai vähemmän
    • Ne, jotka saavat 3 tai enemmän jokaisesta multippeliskleroosin läheisyys- ja seksuaalisuusasteikon kohdasta 15
    • Masennus- ja ahdistuneisuuspisteet 3 tai alle Potilaan terveyskyselyn 4 mukaan
    • Ne, joiden väsymyksen vakavuusasteikko on 8 tai vähemmän
    • Hänellä ei ole muita kroonisia sairauksia
    • Ottaa seksikumppanin ja
    • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naisia, joilla on virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyysongelmia, vaihdevuodet tai premenopausaalisia oireita, vakava psyykkinen ongelma ja jotka käyttävät masennuslääkitystä, tulehdussairaus, kuten selkärankareuma tai nivelreuma, päihteiden väärinkäyttö, ja niitä, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen, ei oteta mukaan. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: seksuaalinen neuvontaryhmä
Seksuaalineuvontaryhmän muodostavat MS-tautia sairastavat naiset, joille annetaan seksuaalista neuvontaa koulutusvihkon kanssa.
seksineuvonta PLISSIT-mallilla
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Vertailuryhmän muodostavat MS-tautia sairastavat naiset, joille ei anneta seksuaalista neuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Multippeliskleroosin läheisyyttä ja seksuaalisuutta koskeva kyselylomake
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seksuaalista elämänlaatua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seksuaalinen elämänlaatu -kysely - Nainen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa