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L'effetto della consulenza sessuale con il modello PLISSIT sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale nelle donne con sclerosi multipla: uno studio randomizzato e controllato

16 agosto 2023 aggiornato da: Merve Tuncer, Istanbul University

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neuroinfiammatoria cronica del sistema nervoso centrale che è comune nei giovani e nelle donne. Le placche formate nella SM possono svilupparsi in qualsiasi punto del cervello e del midollo spinale, causando vari sintomi e influenzando negativamente la qualità della vita del paziente. Sebbene non sia annoverato tra i sistemi neurologici colpiti, uno dei sintomi più importanti sperimentati dai pazienti affetti da SM è la disfunzione sessuale. La disfunzione sessuale nella SM può verificarsi a causa di sintomi della SM come spasticità, affaticamento e problemi alla vescica, dovuti alla presenza di lesioni che colpiscono le vie neurali. Il metodo più comune utilizzato nel trattamento della disfunzione sessuale nelle donne con SM è la consulenza sessuale. Il modello PLISSIT è uno dei modelli più utilizzati dagli operatori sanitari nella consulenza e valutazione sessuale. PLISSIT sta per Autorizzazione, Informazioni limitate, Suggerimento Specifico e Terapia Intensiva.

In questo studio randomizzato e controllato verrà valutato l’effetto a lungo termine della consulenza sessuale fornita alle pazienti con SM con il modello PLISSIT sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale. Lo studio dovrebbe essere condotto tra luglio 2023 e dicembre 2024 presso l'Unità di SM e malattie demienizzanti dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, Dipartimento di Neurologia. La dimensione del campione è stata calcolata come 86, 43 nel gruppo di consulenza sessuale e 43 nel gruppo di controllo, nel programma G*Power (v3.1.9.7) utilizzando il metodo di analisi della potenza. I dati dello studio verranno raccolti con il "Descriptive Information Form", "Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-15", "Sexual Quality of Life Questionnaire for Women", "Patient Health Questionnaire-4" e "Fatigue Severity Scale" sviluppato dai ricercatori.

I dati verranno analizzati nel programma del pacchetto SPPS 28. Nelle statistiche descrittive verranno forniti il ​​numero, la percentuale, la media, la deviazione standard, la mediana e i valori minimo-massimo. Il t-test per campioni indipendenti/test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare il punteggio medio delle variabili dipendenti dei due gruppi. Il t-test/test di Wilcoxon per gruppi appaiati verrà utilizzato nel confronto di ciascun gruppo all'interno del gruppo.

Come risultato della ricerca, è possibile sviluppare un approccio risolutivo alternativo al trattamento dei problemi sessuali delle donne con SM valutando in modo completo le donne con SM con problemi sessuali in linea con il modello PLISSIT, suggerendo soluzioni, esaminando le prospettive a lungo termine. efficacia della consulenza sessuale e valutandone i risultati con strumenti concreti, validi e affidabili. saranno forniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica autoimmune, infiammatoria, demielinizzante e/o neurodegenerativa del sistema nervoso centrale. Le placche osservate nei pazienti con SM possono portare a vari sintomi (1). La disfunzione sessuale, uno di questi sintomi, è comune nei pazienti con SM e influisce negativamente sulla loro qualità di vita. Le disfunzioni sessuali nella SM possono essere classificate come primarie, secondarie e terziarie. La disfunzione sessuale primaria è dovuta agli effetti delle lesioni demielinizzanti sul midollo spinale o sul cervello. La disfunzione secondaria è dovuta ai disturbi fisici associati alla SM e agli effetti collaterali dei farmaci. Influenzano indirettamente la risposta sessuale. Affaticamento, perdita di attenzione e concentrazione, difficoltà di movimento, disturbi di coordinazione, rigidità muscolare, disfunzione della vescica e dell'intestino, debolezza muscolare, debolezza degli arti inferiori, tremore, dolore ed effetti collaterali dei farmaci possono essere considerati esempi di questi effetti collaterali. Il disturbo sessuale terziario rappresenta gli effetti culturali, sociali e psicologici della SM. Sebbene la disfunzione sessuale sia un problema comune nella SM, è difficile da diagnosticare e trattare perché non viene menzionata o messa in discussione. Non esiste un trattamento specifico affidabile per la disfunzione sessuale nelle donne con SM, ma un approccio multidisciplinare che coinvolga medici, infermieri, terapisti sessuali e psicologi è una delle componenti più importanti della cura per i pazienti con SM. È necessario fornire ai pazienti informazioni sufficienti sulle disfunzioni sessuali e consentire loro di comprendere gli effetti della SM sulla sessualità e sulle pratiche attuali in modo chiaro e semplice (3,4).

Si raccomanda agli operatori sanitari di utilizzare modelli per valutare in modo completo la sessualità e concentrarsi sulla risoluzione dei problemi sessuali (5,6). L'uso di modelli nella valutazione della sessualità guida gli operatori sanitari nel facilitare il processo di raccolta dell'anamnesi e di determinazione dei problemi sessuali. Il modello P-LISS-IT, uno dei modelli consigliati per la consulenza sessuale, prevede quattro livelli di approccio a ciascun problema dell'individuo: P (Permesso): Consentire, Ll (Informazioni limitate): Dare informazioni limitate, SS (Suggerimenti specifici ): Dando suggerimenti specifici, la IT (Terapia Intensiva) viene espressa come Terapia Intensiva (6). Sebbene esista un numero limitato di studi che dimostrano che la consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT è efficace nel risolvere i problemi sessuali nei pazienti con SM, permane l’incertezza sugli effetti a lungo termine della consulenza sessuale (7-10). In questo studio è stata studiata un’alternativa al trattamento dei problemi sessuali delle donne con SM valutando in modo completo le donne con SM con problemi sessuali in un disegno randomizzato e controllato in linea con il modello PLISSIT, esaminando l’efficacia a lungo termine della consulenza sessuale confrontando confrontarlo con il gruppo di controllo, e valutando i risultati con strumenti concreti, validi e affidabili. verrà fornita l'opportunità di sviluppare un approccio risolutivo. Inoltre, a causa del numero limitato di studi, si ritiene che possa fornire un importante contributo alla letteratura.

In questo studio verranno testate le seguenti ipotesi;

  1. Le funzioni sessuali delle donne con SM che ricevono consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT sono migliori rispetto alle donne del gruppo di controllo.
  2. La qualità della vita sessuale delle donne con SM che hanno ricevuto consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT è migliore rispetto alle donne del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Merve TUNCER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni,

    • La diagnosi di SM è finalizzata,
    • In grado di comunicare (parlare e comprendere il turco, nessun disturbo del linguaggio),
    • Non ho avuto attacchi da almeno un mese,
    • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) pari o inferiore a 5,5
    • Coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 3 in ciascun elemento della Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Scale-15
    • Punteggi di depressione e ansia pari o inferiori a 3 secondo il Patient Health Questionnaire-4
    • Coloro che hanno un punteggio della scala di gravità della fatica pari o inferiore a 8
    • Non presenta alcuna malattia cronica aggiuntiva
    • Avere un partner sessuale e
    • I pazienti disposti a partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno incluse donne con problemi di incontinenza urinaria e fecale, sintomi della menopausa o premenopausa, un grave problema psichiatrico e che utilizzano farmaci antidepressivi, una malattia infiammatoria come la spondilite anchilosante o l'artrite reumatoide, abuso di sostanze e coloro che non si offrono volontari per partecipare allo studio. .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di consulenza sessuale
Le donne con SM a cui viene fornita consulenza sessuale insieme al libretto di formazione formeranno il gruppo di consulenza sessuale.
consulenza sessuale con modello PLISSIT
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne con SM a cui non viene fornita consulenza sessuale formeranno il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sull'intimità e sulla sessualità della sclerosi multipla
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sulla qualità della vita sessuale per donne
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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