- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06004518
L'effetto della consulenza sessuale con il modello PLISSIT sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale nelle donne con sclerosi multipla: uno studio randomizzato e controllato
La sclerosi multipla (SM) è una malattia neuroinfiammatoria cronica del sistema nervoso centrale che è comune nei giovani e nelle donne. Le placche formate nella SM possono svilupparsi in qualsiasi punto del cervello e del midollo spinale, causando vari sintomi e influenzando negativamente la qualità della vita del paziente. Sebbene non sia annoverato tra i sistemi neurologici colpiti, uno dei sintomi più importanti sperimentati dai pazienti affetti da SM è la disfunzione sessuale. La disfunzione sessuale nella SM può verificarsi a causa di sintomi della SM come spasticità, affaticamento e problemi alla vescica, dovuti alla presenza di lesioni che colpiscono le vie neurali. Il metodo più comune utilizzato nel trattamento della disfunzione sessuale nelle donne con SM è la consulenza sessuale. Il modello PLISSIT è uno dei modelli più utilizzati dagli operatori sanitari nella consulenza e valutazione sessuale. PLISSIT sta per Autorizzazione, Informazioni limitate, Suggerimento Specifico e Terapia Intensiva.
In questo studio randomizzato e controllato verrà valutato l’effetto a lungo termine della consulenza sessuale fornita alle pazienti con SM con il modello PLISSIT sulla funzione sessuale e sulla qualità della vita sessuale. Lo studio dovrebbe essere condotto tra luglio 2023 e dicembre 2024 presso l'Unità di SM e malattie demienizzanti dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul, Dipartimento di Neurologia. La dimensione del campione è stata calcolata come 86, 43 nel gruppo di consulenza sessuale e 43 nel gruppo di controllo, nel programma G*Power (v3.1.9.7) utilizzando il metodo di analisi della potenza. I dati dello studio verranno raccolti con il "Descriptive Information Form", "Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-15", "Sexual Quality of Life Questionnaire for Women", "Patient Health Questionnaire-4" e "Fatigue Severity Scale" sviluppato dai ricercatori.
I dati verranno analizzati nel programma del pacchetto SPPS 28. Nelle statistiche descrittive verranno forniti il numero, la percentuale, la media, la deviazione standard, la mediana e i valori minimo-massimo. Il t-test per campioni indipendenti/test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare il punteggio medio delle variabili dipendenti dei due gruppi. Il t-test/test di Wilcoxon per gruppi appaiati verrà utilizzato nel confronto di ciascun gruppo all'interno del gruppo.
Come risultato della ricerca, è possibile sviluppare un approccio risolutivo alternativo al trattamento dei problemi sessuali delle donne con SM valutando in modo completo le donne con SM con problemi sessuali in linea con il modello PLISSIT, suggerendo soluzioni, esaminando le prospettive a lungo termine. efficacia della consulenza sessuale e valutandone i risultati con strumenti concreti, validi e affidabili. saranno forniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica autoimmune, infiammatoria, demielinizzante e/o neurodegenerativa del sistema nervoso centrale. Le placche osservate nei pazienti con SM possono portare a vari sintomi (1). La disfunzione sessuale, uno di questi sintomi, è comune nei pazienti con SM e influisce negativamente sulla loro qualità di vita. Le disfunzioni sessuali nella SM possono essere classificate come primarie, secondarie e terziarie. La disfunzione sessuale primaria è dovuta agli effetti delle lesioni demielinizzanti sul midollo spinale o sul cervello. La disfunzione secondaria è dovuta ai disturbi fisici associati alla SM e agli effetti collaterali dei farmaci. Influenzano indirettamente la risposta sessuale. Affaticamento, perdita di attenzione e concentrazione, difficoltà di movimento, disturbi di coordinazione, rigidità muscolare, disfunzione della vescica e dell'intestino, debolezza muscolare, debolezza degli arti inferiori, tremore, dolore ed effetti collaterali dei farmaci possono essere considerati esempi di questi effetti collaterali. Il disturbo sessuale terziario rappresenta gli effetti culturali, sociali e psicologici della SM. Sebbene la disfunzione sessuale sia un problema comune nella SM, è difficile da diagnosticare e trattare perché non viene menzionata o messa in discussione. Non esiste un trattamento specifico affidabile per la disfunzione sessuale nelle donne con SM, ma un approccio multidisciplinare che coinvolga medici, infermieri, terapisti sessuali e psicologi è una delle componenti più importanti della cura per i pazienti con SM. È necessario fornire ai pazienti informazioni sufficienti sulle disfunzioni sessuali e consentire loro di comprendere gli effetti della SM sulla sessualità e sulle pratiche attuali in modo chiaro e semplice (3,4).
Si raccomanda agli operatori sanitari di utilizzare modelli per valutare in modo completo la sessualità e concentrarsi sulla risoluzione dei problemi sessuali (5,6). L'uso di modelli nella valutazione della sessualità guida gli operatori sanitari nel facilitare il processo di raccolta dell'anamnesi e di determinazione dei problemi sessuali. Il modello P-LISS-IT, uno dei modelli consigliati per la consulenza sessuale, prevede quattro livelli di approccio a ciascun problema dell'individuo: P (Permesso): Consentire, Ll (Informazioni limitate): Dare informazioni limitate, SS (Suggerimenti specifici ): Dando suggerimenti specifici, la IT (Terapia Intensiva) viene espressa come Terapia Intensiva (6). Sebbene esista un numero limitato di studi che dimostrano che la consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT è efficace nel risolvere i problemi sessuali nei pazienti con SM, permane l’incertezza sugli effetti a lungo termine della consulenza sessuale (7-10). In questo studio è stata studiata un’alternativa al trattamento dei problemi sessuali delle donne con SM valutando in modo completo le donne con SM con problemi sessuali in un disegno randomizzato e controllato in linea con il modello PLISSIT, esaminando l’efficacia a lungo termine della consulenza sessuale confrontando confrontarlo con il gruppo di controllo, e valutando i risultati con strumenti concreti, validi e affidabili. verrà fornita l'opportunità di sviluppare un approccio risolutivo. Inoltre, a causa del numero limitato di studi, si ritiene che possa fornire un importante contributo alla letteratura.
In questo studio verranno testate le seguenti ipotesi;
- Le funzioni sessuali delle donne con SM che ricevono consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT sono migliori rispetto alle donne del gruppo di controllo.
- La qualità della vita sessuale delle donne con SM che hanno ricevuto consulenza sessuale basata sul modello PLISSIT è migliore rispetto alle donne del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Merve TUNCER
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne di età compresa tra 18 e 45 anni,
- La diagnosi di SM è finalizzata,
- In grado di comunicare (parlare e comprendere il turco, nessun disturbo del linguaggio),
- Non ho avuto attacchi da almeno un mese,
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) pari o inferiore a 5,5
- Coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 3 in ciascun elemento della Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Scale-15
- Punteggi di depressione e ansia pari o inferiori a 3 secondo il Patient Health Questionnaire-4
- Coloro che hanno un punteggio della scala di gravità della fatica pari o inferiore a 8
- Non presenta alcuna malattia cronica aggiuntiva
- Avere un partner sessuale e
- I pazienti disposti a partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non saranno incluse donne con problemi di incontinenza urinaria e fecale, sintomi della menopausa o premenopausa, un grave problema psichiatrico e che utilizzano farmaci antidepressivi, una malattia infiammatoria come la spondilite anchilosante o l'artrite reumatoide, abuso di sostanze e coloro che non si offrono volontari per partecipare allo studio. .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di consulenza sessuale
Le donne con SM a cui viene fornita consulenza sessuale insieme al libretto di formazione formeranno il gruppo di consulenza sessuale.
|
consulenza sessuale con modello PLISSIT
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne con SM a cui non viene fornita consulenza sessuale formeranno il gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sull'intimità e sulla sessualità della sclerosi multipla
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Questionario sulla qualità della vita sessuale per donne
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/870
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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