- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004518
O efeito do aconselhamento sexual com o modelo PLISSIT na função sexual e na qualidade de vida sexual em mulheres com esclerose múltipla: um estudo controlado randomizado
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença neuroinflamatória crônica do sistema nervoso central que é comum em idades jovens e mulheres. As placas formadas na EM podem se desenvolver em qualquer ponto do cérebro e da medula espinhal, causando diversos sintomas e afetando negativamente a qualidade de vida do paciente. Embora não seja contabilizado entre os sistemas neurológicos afetados, um dos sintomas mais importantes vivenciados pelos pacientes com EM é a disfunção sexual. A disfunção sexual na EM pode ocorrer devido a sintomas da EM, como espasticidade, fadiga e problemas de bexiga, devido à presença de lesões que afetam as vias neurais. O método mais comum utilizado no tratamento da disfunção sexual em mulheres com EM é o aconselhamento sexual. O modelo PLISSIT é um dos modelos mais utilizados pelos profissionais de saúde no aconselhamento e avaliação sexual. PLISSIT significa Permissão, Informação Limitada, Sugestão Específica e Terapia Intensiva.
Neste estudo randomizado e controlado, será avaliado o efeito a longo prazo do aconselhamento sexual dado a pacientes do sexo feminino com EM com o modelo PLISSIT na função sexual e na qualidade de vida sexual. O estudo está planejado para ser realizado entre julho de 2023 e dezembro de 2024 na Unidade de EM e Doenças Desmienizantes do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul, Departamento de Neurologia. O tamanho da amostra foi calculado em 86, sendo 43 no grupo de aconselhamento sexual e 43 no grupo de controle, no programa G*Power (v3.1.9.7) utilizando o método de análise de poder. Os dados do estudo serão coletados com o “Formulário de Informações Descritivas”, “Questionário de Intimidade e Sexualidade de Esclerose Múltipla-15”, “Questionário de Qualidade de Vida Sexual para Mulheres”, “Questionário de Saúde do Paciente-4” e “Escala de Gravidade de Fadiga” desenvolvido pelos pesquisadores.
Os dados serão analisados no programa pacote SPPS 28. Número, porcentagem, média, desvio padrão, mediana e valores mínimo-máximo serão dados em estatística descritiva. O teste t para amostras independentes/teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar a pontuação média das variáveis dependentes dos dois grupos. O teste t de grupos pareados/teste de Wilcoxon será utilizado na comparação de cada grupo dentro do grupo.
Como resultado da investigação, é possível desenvolver uma abordagem de solução alternativa para o tratamento dos problemas sexuais das mulheres com EM, avaliando exaustivamente as mulheres com EM com problemas sexuais, em linha com o modelo PLISSIT, sugerindo soluções, examinando o longo prazo eficácia do aconselhamento sexual e avaliação dos resultados com ferramentas concretas, válidas e confiáveis. será fornecido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica autoimune, inflamatória, desmielinizante e/ou neurodegenerativa do sistema nervoso central. As placas observadas em pacientes com EM podem causar vários sintomas (1). A disfunção sexual, um desses sintomas, é comum em pacientes com esclerose múltipla e afeta negativamente sua qualidade de vida. A disfunção sexual na EM pode ser classificada em primária, secundária e terciária. A disfunção sexual primária é devida aos efeitos de lesões desmielinizantes na medula espinhal ou no cérebro. A disfunção secundária é devida aos distúrbios físicos associados à EM e aos efeitos colaterais dos medicamentos. Eles afetam indiretamente a resposta sexual. Fadiga, perda de atenção e concentração, dificuldades de movimento, distúrbios de coordenação, rigidez muscular, disfunção da bexiga e do intestino, fraqueza muscular, fraqueza nas extremidades inferiores, tremor, dor e efeitos colaterais de medicamentos podem ser considerados exemplos desses efeitos colaterais. O distúrbio sexual terciário são os efeitos culturais, sociais e psicológicos da EM. Embora a disfunção sexual seja um problema comum na EM, é difícil de diagnosticar e tratar porque não é mencionada ou questionada. Não existe um tratamento específico confiável para a disfunção sexual em mulheres com EM, mas uma abordagem multidisciplinar envolvendo médicos, enfermeiros, terapeutas sexuais e psicólogos é um dos componentes mais importantes do cuidado para pacientes com EM. É necessário fornecer informações suficientes aos pacientes sobre as disfunções sexuais e capacitá-los a aprender o efeito da EM na sexualidade e nas práticas atuais de forma clara e fácil (3,4).
Recomenda-se que os profissionais de saúde utilizem modelos para avaliar de forma abrangente a sexualidade e focar na resolução de problemas sexuais (5,6). A utilização de modelos na avaliação da sexualidade orienta os profissionais de saúde na facilitação do processo de anamnese e determinação de problemas sexuais. O modelo P-LISS-IT, um dos modelos recomendados para aconselhamento sexual, oferece quatro níveis de abordagem para cada problema do indivíduo: P (Permissão): Permitir, Ll (Informação Limitada): Dar informação limitada, SS (Sugestões Específicas). ): Dando sugestões específicas, a TI (Terapia Intensiva) é expressa como Terapia Intensiva (6). Embora exista um número limitado de estudos que demonstrem que o aconselhamento sexual baseado no modelo PLISSIT é eficaz na resolução de problemas sexuais em pacientes com EM, a incerteza sobre os efeitos a longo prazo do aconselhamento sexual continua (7-10). Neste estudo, uma alternativa para o tratamento de problemas sexuais de mulheres com EM foi investigada, avaliando de forma abrangente mulheres com EM com problemas sexuais em um desenho randomizado controlado, em linha com o modelo PLISSIT, examinando a eficácia a longo prazo do aconselhamento sexual, comparando com o grupo de controle e avaliando os resultados com ferramentas concretas, válidas e confiáveis. será fornecida uma oportunidade para desenvolver uma abordagem de solução. Além disso, devido ao número limitado de estudos, pensa-se que trará uma importante contribuição para a literatura.
Neste estudo, serão testadas as seguintes hipóteses;
- As funções sexuais das mulheres com EM que recebem aconselhamento sexual baseado no modelo PLISSIT são melhores do que as das mulheres do grupo de controle.
- A qualidade de vida sexual das mulheres com EM que receberam aconselhamento sexual baseado no modelo PLISSIT é melhor do que as mulheres do grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Istanbul, Peru
- Merve TUNCER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres entre 18 e 45 anos,
- O diagnóstico de EM está finalizado,
- Capaz de se comunicar (falar e compreender turco, sem distúrbios de fala),
- Não tive um ataque por pelo menos um mês,
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 5,5 ou menos
- Aqueles que pontuam 3 ou mais em cada item da Escala de Intimidade e Sexualidade de Esclerose Múltipla-15
- Pontuações de depressão e ansiedade de 3 e abaixo de acordo com o Patient Health Questionnaire-4
- Aqueles que têm uma pontuação na Escala de Gravidade da Fadiga de 8 e abaixo
- Não tem nenhuma doença crônica adicional
- Ter um parceiro sexual e
- Pacientes dispostos a participar do estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com problemas de incontinência urinária e fecal, sintomas de menopausa ou pré-menopausa, um problema psiquiátrico importante e usando medicação antidepressiva, uma doença inflamatória como espondilite anquilosante ou artrite reumatóide, abuso de substâncias e aquelas que não se voluntariam para participar do estudo não serão incluídas .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de aconselhamento sexual
As mulheres com EM que recebem aconselhamento sexual juntamente com o folheto de formação formarão o grupo de aconselhamento sexual.
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aconselhamento sexual com modelo PLISSIT
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Sem intervenção: grupo de controle
Mulheres com EM que não recebem aconselhamento sexual formarão o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função sexual
Prazo: 1 ano
|
Questionário de Intimidade e Sexualidade para Esclerose Múltipla
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida sexual
Prazo: 1 ano
|
Questionário de Qualidade de Vida Sexual - Feminino
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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