Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sexuell rådgivning med PLISSIT-modellen på sexuell funktion och sexuell livskvalitet hos kvinnor med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie

16 augusti 2023 uppdaterad av: Merve Tuncer, Istanbul University

Multipel skleros (MS) är en kronisk neuroinflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet som är vanlig i unga åldrar och kvinnor. Plack som bildas vid MS kan utvecklas när som helst i hjärnan och ryggmärgen, vilket orsakar olika symtom och påverkar patientens livskvalitet negativt. Även om det inte räknas till de drabbade neurologiska systemen, är ett av de viktigaste symptomen som MS-patienter upplever sexuell dysfunktion. Sexuell dysfunktion vid MS kan uppstå på grund av symtom på MS såsom spasticitet, trötthet och blåsproblem, på grund av förekomsten av lesioner som påverkar nervbanorna. Den vanligaste metoden som används vid behandling av sexuell dysfunktion hos kvinnor med MS är sexuell rådgivning. PLISSIT-modellen är en av de mest använda modellerna av vårdpersonal inom sexuell rådgivning och utvärdering. PLISSIT står för Permission, limited Information, Specific Suggestion och Intensive Therapy.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer den långsiktiga effekten av sexuell rådgivning som ges till kvinnliga MS-patienter med PLISSIT-modellen på sexuell funktion och sexuell livskvalitet att utvärderas. Studien är planerad att genomföras mellan juli 2023 och december 2024 i enheten för MS och demyeniserande sjukdomar vid Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital, neurologiska avdelningen. Provstorleken beräknades till 86, 43 i sexrådgivningsgruppen och 43 i kontrollgruppen, i programmet G*Power (v3.1.9.7) med hjälp av effektanalysmetoden. Studiens data kommer att samlas in med "Descriptive Information Form", "Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-15", "Sexual Quality of Life Questionnaire for Women", "Patient Health Questionnaire-4" och "Fatigue Severity Scale" utvecklat av forskarna.

Data kommer att analyseras i SPPS 28 paketprogram. Antal, procent, medelvärde, standardavvikelse, median och lägsta-maximivärden kommer att anges i beskrivande statistik. t-testet för oberoende prover/Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att jämföra medelpoängen för de beroende variablerna för de två grupperna. Parade gruppers t-test/Wilcoxon-test kommer att användas vid jämförelsen av varje grupp inom gruppen.

Som ett resultat av forskningen är det möjligt att utveckla en alternativ lösningsmetod för behandling av sexuella problem hos kvinnor med MS genom att heltäckande utvärdera kvinnor med MS med sexuella problem i linje med PLISSIT-modellen, föreslå lösningar, undersöka det långsiktiga effektiviteten av sexuell rådgivning och utvärdering av resultaten med konkreta, giltiga och pålitliga verktyg. kommer att ges.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun, inflammatorisk, demyeliniserande och/eller neurodegenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet. Plack som ses hos patienter med MS kan leda till olika symtom (1). Sexuell dysfunktion, ett av dessa symtom, är vanligt hos MS-patienter och påverkar deras livskvalitet negativt. Sexuell dysfunktion vid MS kan klassificeras som primär, sekundär och tertiär. Primär sexuell dysfunktion beror på effekterna av demyeliniserande lesioner på ryggmärgen eller hjärnan. Sekundär dysfunktion beror på de fysiska störningarna i samband med MS och biverkningar av läkemedel. De påverkar indirekt den sexuella responsen. Trötthet, förlust av uppmärksamhet och koncentration, rörelsesvårigheter, koordinationsstörningar, muskelstelhet, blås- och tarmdysfunktion, muskelsvaghet, svaghet i nedre extremiteter, tremor, smärta och läkemedelsbiverkningar kan räknas som exempel på dessa biverkningar. Tertiär sexuell störning är de kulturella, sociala och psykologiska effekterna av MS. Även om sexuell dysfunktion är ett vanligt problem vid MS är det svårt att diagnostisera och behandla eftersom det inte nämns eller ifrågasätts. Det finns ingen tillförlitlig specifik behandling för sexuell dysfunktion för kvinnor med MS, men ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som involverar läkare, sjuksköterskor, sexualterapeuter och psykologer är en av de viktigaste komponenterna i vården för MS-patienter. Det är nödvändigt att ge patienterna tillräckligt med information om sexuella dysfunktioner och att göra det möjligt för dem att lära sig effekten av MS på sexualitet och nuvarande praxis på ett tydligt och enkelt sätt (3,4).

Det rekommenderas att vårdpersonal använder modeller för att heltäckande utvärdera sexualitet och fokusera på att lösa sexuella problem (5,6). Användningen av modeller i utvärderingen av sexualitet vägleder hälso- och sjukvårdspersonal när det gäller att underlätta historiaskrivningsprocessen och fastställa sexuella problem. P-LISS-IT-modellen, en av de rekommenderade modellerna för sexuell rådgivning, ger fyra nivåer av förhållningssätt till varje problem för individen: P (Permission): Allowing, Ll (Limited Information): Ge begränsad information, SS (Specific Suggestions). ): Med specifika förslag uttrycks IT (Intensivterapi) som Intensivterapi (6). Även om det finns ett begränsat antal studier som visar att sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen är effektiv för att lösa sexuella problem hos patienter med MS, fortsätter osäkerheten om de långsiktiga effekterna av sexuell rådgivning (7-10). I denna studie undersöktes ett alternativ till behandling av sexuella problem hos kvinnor med MS genom att omfattande utvärdera kvinnor med MS med sexuella problem i en randomiserad kontrollerad design i linje med PLISSIT-modellen, och undersökte den långsiktiga effektiviteten av sexuell rådgivning genom att jämföra det med kontrollgruppen, och utvärdera resultaten med konkreta, giltiga och pålitliga verktyg. en möjlighet att utveckla en lösningsstrategi kommer att ges. Dessutom, på grund av det begränsade antalet studier, är det tänkt att det kommer att ge ett viktigt bidrag till litteraturen.

I denna studie kommer följande hypoteser att testas;

  1. Sexuella funktioner hos kvinnor med MS som ges sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen är bättre än kvinnor i kontrollgruppen.
  2. Sexuell livskvalitet för kvinnor med MS som fått sexuell rådgivning baserad på PLISSIT-modellen är bättre än kvinnor i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Merve TUNCER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Kvinnor mellan 18-45 år,

    • MS-diagnosen är klar,
    • Kunna kommunicera (tala och förstå turkiska, ingen talstörning),
    • Har inte haft en attack på minst en månad,
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 5,5 eller lägre
    • De som får 3 eller fler poäng på varje punkt på Multipel Skleros Intimitets- och Sexualitetsskala-15
    • Depression och ångest poäng på 3 och lägre enligt Patient Health Questionnaire-4
    • De som har en Fatigue Severity Scale-poäng på 8 och lägre
    • Har ingen ytterligare kronisk sjukdom
    • Att ha en sexpartner och
    • Patienter som är villiga att delta i studien kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med urin- och avföringsinkontinensproblem, menopausala eller premenopausala symtom, ett stort psykiatriskt problem och som använder antidepressiv medicin, en inflammatorisk sjukdom som ankyloserande spondylit eller reumatoid artrit, missbruk och de som inte frivilligt deltar i studien kommer inte att inkluderas .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sexualrådgivningsgrupp
Kvinnor med MS som ges sexuell rådgivning tillsammans med utbildningshäftet kommer att utgöra den sexuella rådgivningsgruppen.
sexuell rådgivning med PLISSIT-modell
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kvinnor med MS som inte ges sexuell rådgivning kommer att utgöra kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sexuell funktion
Tidsram: 1 år
Frågeformulär om multipel skleros intimitet och sexualitet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sexuell livskvalitet
Tidsram: 1 år
Sexuell livskvalitet frågeformulär-Kvinna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera