- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06004518
Effekten av seksuell rådgivning med PLISSIT-modellen på seksuell funksjon og seksuell livskvalitet hos kvinner med multippel sklerose: en randomisert kontrollert studie
Multippel sklerose (MS) er en kronisk nevroinflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som er vanlig i unge aldre og kvinner. Plakk dannet ved MS kan utvikle seg når som helst i hjernen og ryggmargen, forårsake ulike symptomer og påvirke pasientens livskvalitet negativt. Selv om det ikke regnes blant de berørte nevrologiske systemene, er seksuell dysfunksjon et av de viktigste symptomene som MS-pasienter opplever. Seksuell dysfunksjon ved MS kan oppstå på grunn av symptomer på MS som spastisitet, tretthet og blæreproblemer, på grunn av tilstedeværelsen av lesjoner som påvirker nervebanene. Den vanligste metoden som brukes i behandlingen av seksuell dysfunksjon hos kvinner med MS er seksuell rådgivning. PLISSIT-modellen er en av de mest brukte modellene av helsepersonell innen seksuell rådgivning og evaluering. PLISSIT står for Tillatelse, begrenset informasjon, spesifikke forslag og intensiv terapi.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil langtidseffekten av seksuell rådgivning gitt til kvinnelige MS-pasienter med PLISSIT-modellen på seksuell funksjon og seksuell livskvalitet bli evaluert. Studien er planlagt utført mellom juli 2023 og desember 2024 i MS and Demyenizing Diseases Unit ved Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital, Department of Neurology. Prøvestørrelsen ble beregnet til 86, 43 i seksualrådgivningsgruppen og 43 i kontrollgruppen, i G*Power (v3.1.9.7)-programmet ved bruk av kraftanalysemetoden. Dataene fra studien vil bli samlet inn med "Descriptive Information Form", "Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-15", "Sexual Quality of Life Questionnaire for Women", "Patient Health Questionnaire-4" og "Fatigue Severity Scale" utviklet av forskerne.
Dataene vil bli analysert i SPPS 28 pakkeprogram. Antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik, median og minimum-maksimum-verdier vil bli gitt i beskrivende statistikk. T-testen for uavhengige prøver/Mann-Whitney U-testen vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittsskåren til de avhengige variablene til de to gruppene. Parede grupper t-test/Wilcoxon-test vil bli brukt i sammenligningen av hver gruppe i gruppen.
Som et resultat av forskningen er det mulig å utvikle en alternativ løsningstilnærming til behandling av seksuelle problemer hos kvinner med MS ved å evaluere kvinner med MS med seksuelle problemer i tråd med PLISSIT-modellen, foreslå løsninger, undersøke langsiktig effektiviteten av seksuell rådgivning og evaluering av resultatene med konkrete, gyldige og pålitelige verktøy. vil bli gitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun, inflammatorisk, demyeliniserende og/eller nevrodegenerativ sykdom i sentralnervesystemet. Plakk sett hos pasienter med MS kan føre til ulike symptomer (1). Seksuell dysfunksjon, et av disse symptomene, er vanlig hos MS-pasienter og påvirker deres livskvalitet negativt. Seksuell dysfunksjon ved MS kan klassifiseres som primær, sekundær og tertiær. Primær seksuell dysfunksjon skyldes effekten av demyeliniserende lesjoner på ryggmargen eller hjernen. Sekundær dysfunksjon skyldes fysiske lidelser forbundet med MS og bivirkninger av legemidler. De påvirker indirekte den seksuelle responsen. Tretthet, tap av oppmerksomhet og konsentrasjon, bevegelsesvansker, koordinasjonsforstyrrelser, muskelstivhet, blære- og tarmsvikt, muskelsvakhet, svakhet i underekstremitetene, skjelving, smerter og legemiddelbivirkninger kan regnes som eksempler på disse bivirkningene. Tertiær seksuell lidelse er de kulturelle, sosiale og psykologiske effektene av MS. Selv om seksuell dysfunksjon er et vanlig problem ved MS, er det vanskelig å diagnostisere og behandle fordi det ikke er nevnt eller stilt spørsmål ved. Det finnes ingen pålitelig spesifikk behandling for seksuell dysfunksjon for kvinner med MS, men en tverrfaglig tilnærming som involverer leger, sykepleiere, seksualterapeuter og psykologer er en av de viktigste komponentene i omsorgen for MS-pasienter. Det er nødvendig å gi nok informasjon til pasientene om seksuelle dysfunksjoner og sette dem i stand til å lære effekten av MS på seksualitet og gjeldende praksis på en klar og enkel måte (3,4).
Det anbefales at helsepersonell bruker modeller for helhetlig å vurdere seksualitet og fokusere på å løse seksuelle problemer (5,6). Bruken av modeller i evalueringen av seksualitet veileder helsepersonell i å tilrettelegge for historieopptak og avdekke seksuelle problemer. P-LISS-IT-modellen, en av de anbefalte modellene for seksuell rådgivning, gir fire tilnærmingsnivåer til hvert enkelt problem: P (Tillatelse): Tillat, Ll (begrenset informasjon): Gi begrenset informasjon, SS (Spesifikke forslag). ): Ved å gi konkrete forslag uttrykkes IT (Intensiv terapi) som Intensiv terapi (6). Selv om det er et begrenset antall studier som viser at seksuell rådgivning basert på PLISSIT-modellen er effektiv for å løse seksuelle problemer hos pasienter med MS, fortsetter usikkerheten om langtidseffektene av seksuell rådgivning (7-10). I denne studien ble et alternativ til behandling av seksuelle problemer hos kvinner med MS undersøkt ved omfattende evaluering av kvinner med MS med seksuelle problemer i et randomisert kontrollert design i tråd med PLISSIT-modellen, og undersøkte den langsiktige effektiviteten av seksuell rådgivning ved å sammenligne det med kontrollgruppen, og evaluere resultatene med konkrete, valide og pålitelige verktøy. en mulighet til å utvikle en løsningstilnærming vil bli gitt. I tillegg, på grunn av det begrensede antallet studier, er det tenkt at det vil gi et viktig bidrag til litteraturen.
I denne studien vil følgende hypoteser bli testet;
- Seksuelle funksjoner til kvinner med MS gitt seksuell rådgivning basert på PLISSIT-modellen er bedre enn kvinner i kontrollgruppen.
- Seksuell livskvalitet for kvinner med MS som mottok seksuell veiledning basert på PLISSIT-modellen er bedre enn kvinner i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Merve TUNCER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner mellom 18-45 år,
- MS-diagnosen er ferdigstilt,
- Kan kommunisere (snakke og forstå tyrkisk, ingen taleforstyrrelse),
- Har ikke hatt et angrep på minst en måned,
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum på 5,5 eller mindre
- De som scorer 3 eller mer på hvert element på Multippel sklerose Intimitets- og seksualitetsskala-15
- Depresjon og angstskår på 3 og lavere i henhold til pasienthelsespørreskjemaet-4
- De som har en Fatigue Severity Scale på 8 og lavere
- Har ingen ekstra kronisk sykdom
- Å ha en seksuell partner og
- Pasienter som er villige til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med urin- og avføringsinkontinensproblemer, menopausale eller premenopausale symptomer, et stort psykiatrisk problem og bruker antidepressive medisiner, en betennelsessykdom som ankyloserende spondylitt eller revmatoid artritt, rusmisbruk og de som ikke melder seg frivillig til å delta i studien vil ikke inkluderes. .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: seksualrådgivningsgruppe
Kvinner med MS som får seksuell veiledning sammen med opplæringsheftet vil utgjøre seksualveiledningsgruppen.
|
seksuell rådgivning med PLISSIT-modell
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kvinner med MS som ikke får seksuell veiledning vil utgjøre kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema om multippel sklerose intimitet og seksualitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
seksuell livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema for seksuell livskvalitet - Kvinne
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater