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El efecto del asesoramiento sexual con el modelo PLISSIT sobre la función sexual y la calidad de vida sexual en mujeres con esclerosis múltiple: un estudio controlado aleatorio

16 de agosto de 2023 actualizado por: Merve Tuncer, Istanbul University

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neuroinflamatoria crónica del sistema nervioso central que es común en mujeres y edades jóvenes. Las placas formadas en la EM pueden desarrollarse en cualquier punto del cerebro y la médula espinal, provocando diversos síntomas y afectando negativamente la calidad de vida del paciente. Aunque no se cuenta entre los sistemas neurológicos afectados, uno de los síntomas más importantes que experimentan los pacientes con EM es la disfunción sexual. La disfunción sexual en la EM puede ocurrir debido a síntomas de la EM como espasticidad, fatiga y problemas de vejiga, debido a la presencia de lesiones que afectan las vías neuronales. El método más común utilizado en el tratamiento de la disfunción sexual en mujeres con EM es el asesoramiento sexual. El modelo PLISSIT es uno de los modelos más utilizados por los profesionales de la salud en el asesoramiento y evaluación sexual. PLISSIT significa Permiso, Información Limitada, Sugerencia Específica y Terapia Intensiva.

En este estudio controlado aleatorio, se evaluará el efecto a largo plazo del asesoramiento sexual brindado a pacientes femeninas con EM con el modelo PLISSIT sobre la función sexual y la calidad de vida sexual. Está previsto que el estudio se lleve a cabo entre julio de 2023 y diciembre de 2024 en la Unidad de EM y Enfermedades Desmienizantes del Departamento de Neurología del Hospital de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul. El tamaño de la muestra se calculó en 86, 43 en el grupo de asesoramiento sexual y 43 en el grupo de control, en el programa G*Power (v3.1.9.7) utilizando el método de análisis de poder. Los datos del estudio se recolectarán con el “Formulario de Información Descriptiva”, “Cuestionario de Intimidad y Sexualidad de Esclerosis Múltiple-15”, “Cuestionario de Calidad de Vida Sexual para Mujeres”, “Cuestionario de Salud del Paciente-4” y “Escala de Severidad de Fatiga”. desarrollado por los investigadores.

Los datos se analizarán en el programa del paquete SPPS 28. En la estadística descriptiva se darán valores numéricos, porcentuales, media, desviación estándar, mediana y mínimo-máximo. Se utilizará la prueba t para muestras independientes/prueba U de Mann-Whitney para comparar la puntuación media de las variables dependientes de los dos grupos. Se utilizará la prueba t de grupos emparejados/prueba de Wilcoxon en la comparación de cada grupo dentro del grupo.

Como resultado de la investigación, es posible desarrollar un enfoque de solución alternativa para el tratamiento de los problemas sexuales de las mujeres con EM mediante una evaluación integral de las mujeres con EM con problemas sexuales de acuerdo con el modelo PLISSIT, sugiriendo soluciones y examinando el largo plazo. efectividad del asesoramiento sexual y evaluar los resultados con herramientas concretas, válidas y confiables. será proporcionado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica autoinmune, inflamatoria, desmielinizante y/o neurodegenerativa del sistema nervioso central. Las placas observadas en pacientes con EM pueden provocar diversos síntomas (1). La disfunción sexual, uno de estos síntomas, es común en los pacientes con EM y afecta negativamente su calidad de vida. La disfunción sexual en la EM se puede clasificar en primaria, secundaria y terciaria. La disfunción sexual primaria se debe a los efectos de las lesiones desmielinizantes en la médula espinal o el cerebro. La disfunción secundaria se debe a los trastornos físicos asociados con la EM y los efectos secundarios de las drogas. Afectan indirectamente la respuesta sexual. La fatiga, la pérdida de atención y concentración, las dificultades de movimiento, los trastornos de coordinación, la rigidez muscular, la disfunción de la vejiga y los intestinos, la debilidad muscular, la debilidad de las extremidades inferiores, los temblores, el dolor y los efectos secundarios de los medicamentos se pueden contar como ejemplos de estos efectos secundarios. El trastorno sexual terciario son los efectos culturales, sociales y psicológicos de la EM. Aunque la disfunción sexual es un problema común en la EM, es difícil de diagnosticar y tratar porque no se menciona ni se cuestiona. No existe un tratamiento específico confiable para la disfunción sexual de las mujeres con EM, pero un enfoque multidisciplinario que involucra a médicos, enfermeras, terapeutas sexuales y psicólogos es uno de los componentes más importantes de la atención a los pacientes con EM. Es necesario proporcionar suficiente información a los pacientes sobre las disfunciones sexuales y permitirles conocer el efecto de la EM sobre la sexualidad y las prácticas actuales de una manera clara y sencilla (3,4).

Se recomienda que los profesionales de la salud utilicen modelos para evaluar de manera integral la sexualidad y enfocarse en la solución de problemas sexuales (5,6). El uso de modelos en la evaluación de la sexualidad orienta a los profesionales de la salud para facilitar el proceso de anamnesis y determinar problemas sexuales. El modelo P-LISS-IT, uno de los modelos recomendados para el asesoramiento sexual, proporciona cuatro niveles de abordaje de cada problema del individuo: P (Permiso): Permitir, Ll (Información limitada): Dar información limitada, SS (Sugerencias específicas). ): Dando sugerencias específicas, TI (Terapia Intensiva) se expresa como Terapia Intensiva (6). Aunque existe un número limitado de estudios que demuestran que el asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT es eficaz para resolver problemas sexuales en pacientes con EM, continúa la incertidumbre sobre los efectos a largo plazo del asesoramiento sexual (7-10). En este estudio, se investigó una alternativa al tratamiento de los problemas sexuales de mujeres con EM mediante una evaluación exhaustiva de mujeres con EM con problemas sexuales en un diseño controlado aleatorio de acuerdo con el modelo PLISSIT, examinando la efectividad a largo plazo del asesoramiento sexual comparando con el grupo de control, y evaluando los resultados con herramientas concretas, válidas y confiables. Se brindará la oportunidad de desarrollar un enfoque de solución. Además, debido al número limitado de estudios, se cree que hará una contribución importante a la literatura.

En este estudio se probarán las siguientes hipótesis;

  1. Las funciones sexuales de las mujeres con EM que reciben asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT son mejores que las de las mujeres del grupo de control.
  2. La calidad de vida sexual de las mujeres con EM que recibieron asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT es mejor que la de las mujeres del grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Merve TUNCER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Mujeres entre 18 y 45 años,

    • El diagnóstico de EM está finalizado,
    • Capaz de comunicarse (hablar y comprender turco, sin trastornos del habla),
    • No haber tenido un ataque durante al menos un mes.
    • Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 5,5 o menos
    • Aquellos que obtienen una puntuación de 3 o más en cada ítem de la Escala de Intimidad y Sexualidad de Esclerosis Múltiple-15
    • Puntuaciones de depresión y ansiedad de 3 o menos según el Cuestionario de salud del paciente-4
    • Aquellos que tienen una puntuación de 8 o menos en la escala de gravedad de la fatiga
    • No tiene ninguna enfermedad crónica adicional.
    • Tener pareja sexual y
    • Los pacientes que deseen participar en el estudio serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán mujeres con problemas de incontinencia urinaria y heces, síntomas menopáusicos o premenopáusicos, un problema psiquiátrico importante y que utilicen medicación antidepresiva, una enfermedad inflamatoria como espondilitis anquilosante o artritis reumatoide, abuso de sustancias y aquellas que no se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de asesoramiento sexual
Las mujeres con EM que reciban asesoramiento sexual junto con el folleto de formación formarán el grupo de asesoramiento sexual.
asesoramiento sexual con modelo PLISSIT
Sin intervención: grupo de control
Las mujeres con EM que no reciben asesoramiento sexual formarán el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de intimidad y sexualidad en esclerosis múltiple
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de calidad de vida sexual-Mujer
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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