- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004518
El efecto del asesoramiento sexual con el modelo PLISSIT sobre la función sexual y la calidad de vida sexual en mujeres con esclerosis múltiple: un estudio controlado aleatorio
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neuroinflamatoria crónica del sistema nervioso central que es común en mujeres y edades jóvenes. Las placas formadas en la EM pueden desarrollarse en cualquier punto del cerebro y la médula espinal, provocando diversos síntomas y afectando negativamente la calidad de vida del paciente. Aunque no se cuenta entre los sistemas neurológicos afectados, uno de los síntomas más importantes que experimentan los pacientes con EM es la disfunción sexual. La disfunción sexual en la EM puede ocurrir debido a síntomas de la EM como espasticidad, fatiga y problemas de vejiga, debido a la presencia de lesiones que afectan las vías neuronales. El método más común utilizado en el tratamiento de la disfunción sexual en mujeres con EM es el asesoramiento sexual. El modelo PLISSIT es uno de los modelos más utilizados por los profesionales de la salud en el asesoramiento y evaluación sexual. PLISSIT significa Permiso, Información Limitada, Sugerencia Específica y Terapia Intensiva.
En este estudio controlado aleatorio, se evaluará el efecto a largo plazo del asesoramiento sexual brindado a pacientes femeninas con EM con el modelo PLISSIT sobre la función sexual y la calidad de vida sexual. Está previsto que el estudio se lleve a cabo entre julio de 2023 y diciembre de 2024 en la Unidad de EM y Enfermedades Desmienizantes del Departamento de Neurología del Hospital de la Facultad de Medicina de Estambul de la Universidad de Estambul. El tamaño de la muestra se calculó en 86, 43 en el grupo de asesoramiento sexual y 43 en el grupo de control, en el programa G*Power (v3.1.9.7) utilizando el método de análisis de poder. Los datos del estudio se recolectarán con el “Formulario de Información Descriptiva”, “Cuestionario de Intimidad y Sexualidad de Esclerosis Múltiple-15”, “Cuestionario de Calidad de Vida Sexual para Mujeres”, “Cuestionario de Salud del Paciente-4” y “Escala de Severidad de Fatiga”. desarrollado por los investigadores.
Los datos se analizarán en el programa del paquete SPPS 28. En la estadística descriptiva se darán valores numéricos, porcentuales, media, desviación estándar, mediana y mínimo-máximo. Se utilizará la prueba t para muestras independientes/prueba U de Mann-Whitney para comparar la puntuación media de las variables dependientes de los dos grupos. Se utilizará la prueba t de grupos emparejados/prueba de Wilcoxon en la comparación de cada grupo dentro del grupo.
Como resultado de la investigación, es posible desarrollar un enfoque de solución alternativa para el tratamiento de los problemas sexuales de las mujeres con EM mediante una evaluación integral de las mujeres con EM con problemas sexuales de acuerdo con el modelo PLISSIT, sugiriendo soluciones y examinando el largo plazo. efectividad del asesoramiento sexual y evaluar los resultados con herramientas concretas, válidas y confiables. será proporcionado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica autoinmune, inflamatoria, desmielinizante y/o neurodegenerativa del sistema nervioso central. Las placas observadas en pacientes con EM pueden provocar diversos síntomas (1). La disfunción sexual, uno de estos síntomas, es común en los pacientes con EM y afecta negativamente su calidad de vida. La disfunción sexual en la EM se puede clasificar en primaria, secundaria y terciaria. La disfunción sexual primaria se debe a los efectos de las lesiones desmielinizantes en la médula espinal o el cerebro. La disfunción secundaria se debe a los trastornos físicos asociados con la EM y los efectos secundarios de las drogas. Afectan indirectamente la respuesta sexual. La fatiga, la pérdida de atención y concentración, las dificultades de movimiento, los trastornos de coordinación, la rigidez muscular, la disfunción de la vejiga y los intestinos, la debilidad muscular, la debilidad de las extremidades inferiores, los temblores, el dolor y los efectos secundarios de los medicamentos se pueden contar como ejemplos de estos efectos secundarios. El trastorno sexual terciario son los efectos culturales, sociales y psicológicos de la EM. Aunque la disfunción sexual es un problema común en la EM, es difícil de diagnosticar y tratar porque no se menciona ni se cuestiona. No existe un tratamiento específico confiable para la disfunción sexual de las mujeres con EM, pero un enfoque multidisciplinario que involucra a médicos, enfermeras, terapeutas sexuales y psicólogos es uno de los componentes más importantes de la atención a los pacientes con EM. Es necesario proporcionar suficiente información a los pacientes sobre las disfunciones sexuales y permitirles conocer el efecto de la EM sobre la sexualidad y las prácticas actuales de una manera clara y sencilla (3,4).
Se recomienda que los profesionales de la salud utilicen modelos para evaluar de manera integral la sexualidad y enfocarse en la solución de problemas sexuales (5,6). El uso de modelos en la evaluación de la sexualidad orienta a los profesionales de la salud para facilitar el proceso de anamnesis y determinar problemas sexuales. El modelo P-LISS-IT, uno de los modelos recomendados para el asesoramiento sexual, proporciona cuatro niveles de abordaje de cada problema del individuo: P (Permiso): Permitir, Ll (Información limitada): Dar información limitada, SS (Sugerencias específicas). ): Dando sugerencias específicas, TI (Terapia Intensiva) se expresa como Terapia Intensiva (6). Aunque existe un número limitado de estudios que demuestran que el asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT es eficaz para resolver problemas sexuales en pacientes con EM, continúa la incertidumbre sobre los efectos a largo plazo del asesoramiento sexual (7-10). En este estudio, se investigó una alternativa al tratamiento de los problemas sexuales de mujeres con EM mediante una evaluación exhaustiva de mujeres con EM con problemas sexuales en un diseño controlado aleatorio de acuerdo con el modelo PLISSIT, examinando la efectividad a largo plazo del asesoramiento sexual comparando con el grupo de control, y evaluando los resultados con herramientas concretas, válidas y confiables. Se brindará la oportunidad de desarrollar un enfoque de solución. Además, debido al número limitado de estudios, se cree que hará una contribución importante a la literatura.
En este estudio se probarán las siguientes hipótesis;
- Las funciones sexuales de las mujeres con EM que reciben asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT son mejores que las de las mujeres del grupo de control.
- La calidad de vida sexual de las mujeres con EM que recibieron asesoramiento sexual basado en el modelo PLISSIT es mejor que la de las mujeres del grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Merve TUNCER
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres entre 18 y 45 años,
- El diagnóstico de EM está finalizado,
- Capaz de comunicarse (hablar y comprender turco, sin trastornos del habla),
- No haber tenido un ataque durante al menos un mes.
- Puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 5,5 o menos
- Aquellos que obtienen una puntuación de 3 o más en cada ítem de la Escala de Intimidad y Sexualidad de Esclerosis Múltiple-15
- Puntuaciones de depresión y ansiedad de 3 o menos según el Cuestionario de salud del paciente-4
- Aquellos que tienen una puntuación de 8 o menos en la escala de gravedad de la fatiga
- No tiene ninguna enfermedad crónica adicional.
- Tener pareja sexual y
- Los pacientes que deseen participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán mujeres con problemas de incontinencia urinaria y heces, síntomas menopáusicos o premenopáusicos, un problema psiquiátrico importante y que utilicen medicación antidepresiva, una enfermedad inflamatoria como espondilitis anquilosante o artritis reumatoide, abuso de sustancias y aquellas que no se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de asesoramiento sexual
Las mujeres con EM que reciban asesoramiento sexual junto con el folleto de formación formarán el grupo de asesoramiento sexual.
|
asesoramiento sexual con modelo PLISSIT
|
|
Sin intervención: grupo de control
Las mujeres con EM que no reciben asesoramiento sexual formarán el grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función sexual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de intimidad y sexualidad en esclerosis múltiple
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario de calidad de vida sexual-Mujer
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .