- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004518
Wpływ poradnictwa seksualnego za pomocą modelu PLISSIT na funkcje seksualne i jakość życia seksualnego u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane: randomizowane badanie kontrolowane
Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba neurozapalna ośrodkowego układu nerwowego, która często występuje u młodych osób i u kobiet. Blaszki powstałe w przebiegu stwardnienia rozsianego mogą rozwijać się w dowolnym miejscu mózgu i rdzenia kręgowego, powodując różne objawy i niekorzystnie wpływając na jakość życia pacjenta. Chociaż nie zalicza się tego do dotkniętych układów neurologicznych, jednym z najważniejszych objawów doświadczanych przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są dysfunkcje seksualne. Dysfunkcje seksualne w stwardnieniu rozsianym mogą wystąpić z powodu objawów stwardnienia rozsianego, takich jak spastyczność, zmęczenie i problemy z pęcherzem, ze względu na obecność zmian wpływających na ścieżki nerwowe. Najpowszechniejszą metodą stosowaną w leczeniu dysfunkcji seksualnych u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane jest poradnictwo seksualne. Model PLISSIT jest jednym z najczęściej używanych modeli przez pracowników służby zdrowia w poradnictwie seksualnym i ocenie. PLISSIT oznacza pozwolenie, ograniczone informacje, konkretną sugestię i intensywną terapię.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniany będzie długoterminowy wpływ poradnictwa seksualnego udzielanego pacjentkom ze stwardnieniem rozsianym w modelu PLISSIT na funkcje seksualne i jakość życia seksualnego. Przeprowadzenie badania zaplanowano na okres od lipca 2023 r. do grudnia 2024 r. na oddziale stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule, na oddziale Neurologii. Liczebność próby obliczono na 86, 43 w grupie poradnictwa seksualnego i 43 w grupie kontrolnej w programie G*Power (v3.1.9.7) przy użyciu metody analizy mocy. Dane z badania zostaną zebrane za pomocą „Formularza informacji opisowych”, „Kwestionariusza intymności i seksualności w przypadku stwardnienia rozsianego-15”, „Kwestionariusza jakości życia seksualnego dla kobiet”, „Kwestionariusza zdrowia pacjenta-4” i „Skali nasilenia zmęczenia”. opracowane przez badaczy.
Dane będą analizowane w programie pakietowym SPPS 28. Wartości liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe, mediana oraz wartości minimalno-maksymalne zostaną podane w statystyce opisowej. Do porównania średniego wyniku zmiennych zależnych obu grup zostanie zastosowany test t dla prób niezależnych/test U Manna-Whitneya. Do porównania każdej grupy w grupie zastosowany zostanie test t dla grup sparowanych/test Wilcoxona.
W wyniku przeprowadzonych badań możliwe jest opracowanie alternatywnego podejścia do leczenia problemów seksualnych kobiet chorych na stwardnienie rozsiane poprzez kompleksową ocenę kobiet chorych na stwardnienie rozsiane z problemami seksualnymi zgodnie z modelem PLISSIT, proponowanie rozwiązań, badanie długoterminowej skuteczność poradnictwa seksualnego i ocenę wyników za pomocą konkretnych, ważnych i wiarygodnych narzędzi. będzie zapewnione.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, zapalną, demielinizacyjną i/lub neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego. Płytki obserwowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą prowadzić do różnych objawów (1). Dysfunkcje seksualne, jeden z tych objawów, są częste u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i negatywnie wpływają na jakość ich życia. Dysfunkcje seksualne w stwardnieniu rozsianym można podzielić na pierwotne, wtórne i trzeciorzędowe. Pierwotne zaburzenia seksualne wynikają ze zmian demielinizacyjnych w rdzeniu kręgowym lub mózgu. Dysfunkcja wtórna jest spowodowana zaburzeniami fizycznymi związanymi ze stwardnieniem rozsianym i skutkami ubocznymi leków. Pośrednio wpływają na reakcję seksualną. Jako przykłady tych skutków ubocznych można zaliczyć zmęczenie, utratę uwagi i koncentracji, trudności w poruszaniu się, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, dysfunkcję pęcherza i jelit, osłabienie mięśni, osłabienie kończyn dolnych, drżenie, ból i skutki uboczne leków. Trzeciorzędowe zaburzenia seksualne to kulturowe, społeczne i psychologiczne skutki stwardnienia rozsianego. Chociaż dysfunkcje seksualne są częstym problemem w stwardnieniu rozsianym, trudno je zdiagnozować i leczyć, ponieważ nie mówi się o nich ani nie kwestionuje ich. Nie ma niezawodnego, specyficznego sposobu leczenia dysfunkcji seksualnych u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, ale multidyscyplinarne podejście obejmujące lekarzy, pielęgniarki, terapeutów seksualnych i psychologów jest jednym z najważniejszych elementów opieki nad pacjentkami ze stwardnieniem rozsianym. Konieczne jest zapewnienie pacjentom wystarczającej ilości informacji na temat dysfunkcji seksualnych oraz umożliwienie im poznania w jasny i łatwy sposób wpływu stwardnienia rozsianego na seksualność i dotychczasowe praktyki (3,4).
Zaleca się, aby pracownicy służby zdrowia korzystali z modeli w celu kompleksowej oceny seksualności i skupienia się na rozwiązywaniu problemów seksualnych (5,6). Stosowanie modeli w ocenie seksualności pomaga pracownikom służby zdrowia w przeprowadzaniu wywiadu i określaniu problemów seksualnych. Model P-LISS-IT, jeden z zalecanych modeli poradnictwa seksualnego, zapewnia cztery poziomy podejścia do każdego problemu jednostki: P (Pozwolenie): Przyzwolenie, Ll (Ograniczone informacje): Udzielanie ograniczonych informacji, SS (Specyficzne sugestie) ): Podając konkretne sugestie, IT (Intensywna Terapia) wyraża się jako Intensywna Terapia (6). Chociaż istnieje ograniczona liczba badań wykazujących, że poradnictwo seksualne oparte na modelu PLISSIT jest skuteczne w rozwiązywaniu problemów seksualnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nadal nie ma pewności co do długoterminowych skutków poradnictwa seksualnego (7-10). W tym badaniu zbadano alternatywę dla leczenia problemów seksualnych kobiet chorych na stwardnienie rozsiane poprzez wszechstronną ocenę kobiet chorych na stwardnienie rozsiane z problemami seksualnymi w randomizowanym, kontrolowanym schemacie zgodnie z modelem PLISSIT, sprawdzając długoterminową skuteczność poradnictwa seksualnego poprzez porównanie z grupą kontrolną oraz ocenę wyników za pomocą konkretnych, ważnych i wiarygodnych narzędzi. zapewniona zostanie możliwość opracowania podejścia do rozwiązania. Ponadto, ze względu na ograniczoną liczbę badań, uważa się, że będzie to ważny wkład do literatury.
W tym badaniu sprawdzone zostaną następujące hipotezy;
- Funkcje seksualne kobiet chorych na stwardnienie rozsiane objętych poradnictwem seksualnym w modelu PLISSIT są lepsze w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej.
- Jakość życia seksualnego kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, które skorzystały z poradnictwa seksualnego w oparciu o model PLISSIT, jest lepsza niż kobiet z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Merve TUNCER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w wieku 18-45 lat,
- Diagnoza stwardnienia rozsianego jest zakończona,
- Potrafisz się porozumieć (mówisz i rozumiesz język turecki, brak zaburzeń mowy),
- nie miał ataku przez co najmniej miesiąc,
- Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszący 5,5 lub mniej
- Osoby, które uzyskały 3 lub więcej punktów w każdym elemencie Skali Intymności i Seksualności w Stwardnieniu Rozsianym-15
- Ocena depresji i lęku na poziomie 3 i poniżej według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4
- Osoby, które mają wynik w skali nasilenia zmęczenia wynoszący 8 i mniej
- Nie ma żadnej dodatkowej choroby przewlekłej
- Posiadanie partnera seksualnego i
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z problemami nietrzymania moczu i stolca, objawami menopauzalnymi lub przedmenopauzalnymi, poważnymi problemami psychiatrycznymi, stosującymi leki przeciwdepresyjne, chorobami zapalnymi takimi jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reumatoidalne zapalenie stawów, nadużywające substancji psychoaktywnych oraz te, które nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu nie zostaną uwzględnione .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa poradnictwa seksualnego
Kobiety chore na stwardnienie rozsiane, które otrzymają poradę seksualną wraz z broszurą szkoleniową, utworzą grupę poradnictwa seksualnego.
|
poradnictwo seksualne w modelu PLISSIT
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety chore na stwardnienie rozsiane, którym nie udzielono poradnictwa seksualnego, utworzą grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcje seksualne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz intymności i seksualności w przypadku stwardnienia rozsianego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz jakości życia seksualnego – kobieta
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/870
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na poradnictwo seksualne w modelu PLISSIT
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityGazi UniversityRekrutacyjnyRola pielęgniarki | Seksualność | Zaburzenie poporodoweIndyk
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul UniversityAktywny, nie rekrutującyJakość życia | Artropatia stawu biodrowego | Zaburzenia funkcji seksualnychIndyk
-
Kutahya Health Sciences UniversityGazi UniversityZakończonyUsunięcie macicy | Funkcje seksualne | Zdrowie seksualne | Model PLISSIT | Jakość życia w zakresie zdrowia seksualnegoTurcja (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone