Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa seksualnego za pomocą modelu PLISSIT na funkcje seksualne i jakość życia seksualnego u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane: randomizowane badanie kontrolowane

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merve Tuncer, Istanbul University

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba neurozapalna ośrodkowego układu nerwowego, która często występuje u młodych osób i u kobiet. Blaszki powstałe w przebiegu stwardnienia rozsianego mogą rozwijać się w dowolnym miejscu mózgu i rdzenia kręgowego, powodując różne objawy i niekorzystnie wpływając na jakość życia pacjenta. Chociaż nie zalicza się tego do dotkniętych układów neurologicznych, jednym z najważniejszych objawów doświadczanych przez pacjentów ze stwardnieniem rozsianym są dysfunkcje seksualne. Dysfunkcje seksualne w stwardnieniu rozsianym mogą wystąpić z powodu objawów stwardnienia rozsianego, takich jak spastyczność, zmęczenie i problemy z pęcherzem, ze względu na obecność zmian wpływających na ścieżki nerwowe. Najpowszechniejszą metodą stosowaną w leczeniu dysfunkcji seksualnych u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane jest poradnictwo seksualne. Model PLISSIT jest jednym z najczęściej używanych modeli przez pracowników służby zdrowia w poradnictwie seksualnym i ocenie. PLISSIT oznacza pozwolenie, ograniczone informacje, konkretną sugestię i intensywną terapię.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniany będzie długoterminowy wpływ poradnictwa seksualnego udzielanego pacjentkom ze stwardnieniem rozsianym w modelu PLISSIT na funkcje seksualne i jakość życia seksualnego. Przeprowadzenie badania zaplanowano na okres od lipca 2023 r. do grudnia 2024 r. na oddziale stwardnienia rozsianego i chorób demielinizacyjnych szpitala Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Stambule, na oddziale Neurologii. Liczebność próby obliczono na 86, 43 w grupie poradnictwa seksualnego i 43 w grupie kontrolnej w programie G*Power (v3.1.9.7) przy użyciu metody analizy mocy. Dane z badania zostaną zebrane za pomocą „Formularza informacji opisowych”, „Kwestionariusza intymności i seksualności w przypadku stwardnienia rozsianego-15”, „Kwestionariusza jakości życia seksualnego dla kobiet”, „Kwestionariusza zdrowia pacjenta-4” i „Skali nasilenia zmęczenia”. opracowane przez badaczy.

Dane będą analizowane w programie pakietowym SPPS 28. Wartości liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe, mediana oraz wartości minimalno-maksymalne zostaną podane w statystyce opisowej. Do porównania średniego wyniku zmiennych zależnych obu grup zostanie zastosowany test t dla prób niezależnych/test U Manna-Whitneya. Do porównania każdej grupy w grupie zastosowany zostanie test t dla grup sparowanych/test Wilcoxona.

W wyniku przeprowadzonych badań możliwe jest opracowanie alternatywnego podejścia do leczenia problemów seksualnych kobiet chorych na stwardnienie rozsiane poprzez kompleksową ocenę kobiet chorych na stwardnienie rozsiane z problemami seksualnymi zgodnie z modelem PLISSIT, proponowanie rozwiązań, badanie długoterminowej skuteczność poradnictwa seksualnego i ocenę wyników za pomocą konkretnych, ważnych i wiarygodnych narzędzi. będzie zapewnione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, zapalną, demielinizacyjną i/lub neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego. Płytki obserwowane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mogą prowadzić do różnych objawów (1). Dysfunkcje seksualne, jeden z tych objawów, są częste u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i negatywnie wpływają na jakość ich życia. Dysfunkcje seksualne w stwardnieniu rozsianym można podzielić na pierwotne, wtórne i trzeciorzędowe. Pierwotne zaburzenia seksualne wynikają ze zmian demielinizacyjnych w rdzeniu kręgowym lub mózgu. Dysfunkcja wtórna jest spowodowana zaburzeniami fizycznymi związanymi ze stwardnieniem rozsianym i skutkami ubocznymi leków. Pośrednio wpływają na reakcję seksualną. Jako przykłady tych skutków ubocznych można zaliczyć zmęczenie, utratę uwagi i koncentracji, trudności w poruszaniu się, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, dysfunkcję pęcherza i jelit, osłabienie mięśni, osłabienie kończyn dolnych, drżenie, ból i skutki uboczne leków. Trzeciorzędowe zaburzenia seksualne to kulturowe, społeczne i psychologiczne skutki stwardnienia rozsianego. Chociaż dysfunkcje seksualne są częstym problemem w stwardnieniu rozsianym, trudno je zdiagnozować i leczyć, ponieważ nie mówi się o nich ani nie kwestionuje ich. Nie ma niezawodnego, specyficznego sposobu leczenia dysfunkcji seksualnych u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, ale multidyscyplinarne podejście obejmujące lekarzy, pielęgniarki, terapeutów seksualnych i psychologów jest jednym z najważniejszych elementów opieki nad pacjentkami ze stwardnieniem rozsianym. Konieczne jest zapewnienie pacjentom wystarczającej ilości informacji na temat dysfunkcji seksualnych oraz umożliwienie im poznania w jasny i łatwy sposób wpływu stwardnienia rozsianego na seksualność i dotychczasowe praktyki (3,4).

Zaleca się, aby pracownicy służby zdrowia korzystali z modeli w celu kompleksowej oceny seksualności i skupienia się na rozwiązywaniu problemów seksualnych (5,6). Stosowanie modeli w ocenie seksualności pomaga pracownikom służby zdrowia w przeprowadzaniu wywiadu i określaniu problemów seksualnych. Model P-LISS-IT, jeden z zalecanych modeli poradnictwa seksualnego, zapewnia cztery poziomy podejścia do każdego problemu jednostki: P (Pozwolenie): Przyzwolenie, Ll (Ograniczone informacje): Udzielanie ograniczonych informacji, SS (Specyficzne sugestie) ): Podając konkretne sugestie, IT (Intensywna Terapia) wyraża się jako Intensywna Terapia (6). Chociaż istnieje ograniczona liczba badań wykazujących, że poradnictwo seksualne oparte na modelu PLISSIT jest skuteczne w rozwiązywaniu problemów seksualnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nadal nie ma pewności co do długoterminowych skutków poradnictwa seksualnego (7-10). W tym badaniu zbadano alternatywę dla leczenia problemów seksualnych kobiet chorych na stwardnienie rozsiane poprzez wszechstronną ocenę kobiet chorych na stwardnienie rozsiane z problemami seksualnymi w randomizowanym, kontrolowanym schemacie zgodnie z modelem PLISSIT, sprawdzając długoterminową skuteczność poradnictwa seksualnego poprzez porównanie z grupą kontrolną oraz ocenę wyników za pomocą konkretnych, ważnych i wiarygodnych narzędzi. zapewniona zostanie możliwość opracowania podejścia do rozwiązania. Ponadto, ze względu na ograniczoną liczbę badań, uważa się, że będzie to ważny wkład do literatury.

W tym badaniu sprawdzone zostaną następujące hipotezy;

  1. Funkcje seksualne kobiet chorych na stwardnienie rozsiane objętych poradnictwem seksualnym w modelu PLISSIT są lepsze w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej.
  2. Jakość życia seksualnego kobiet chorych na stwardnienie rozsiane, które skorzystały z poradnictwa seksualnego w oparciu o model PLISSIT, jest lepsza niż kobiet z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Merve TUNCER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety w wieku 18-45 lat,

    • Diagnoza stwardnienia rozsianego jest zakończona,
    • Potrafisz się porozumieć (mówisz i rozumiesz język turecki, brak zaburzeń mowy),
    • nie miał ataku przez co najmniej miesiąc,
    • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszący 5,5 lub mniej
    • Osoby, które uzyskały 3 lub więcej punktów w każdym elemencie Skali Intymności i Seksualności w Stwardnieniu Rozsianym-15
    • Ocena depresji i lęku na poziomie 3 i poniżej według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4
    • Osoby, które mają wynik w skali nasilenia zmęczenia wynoszący 8 i mniej
    • Nie ma żadnej dodatkowej choroby przewlekłej
    • Posiadanie partnera seksualnego i
    • Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z problemami nietrzymania moczu i stolca, objawami menopauzalnymi lub przedmenopauzalnymi, poważnymi problemami psychiatrycznymi, stosującymi leki przeciwdepresyjne, chorobami zapalnymi takimi jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reumatoidalne zapalenie stawów, nadużywające substancji psychoaktywnych oraz te, które nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu nie zostaną uwzględnione .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa poradnictwa seksualnego
Kobiety chore na stwardnienie rozsiane, które otrzymają poradę seksualną wraz z broszurą szkoleniową, utworzą grupę poradnictwa seksualnego.
poradnictwo seksualne w modelu PLISSIT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety chore na stwardnienie rozsiane, którym nie udzielono poradnictwa seksualnego, utworzą grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje seksualne
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz intymności i seksualności w przypadku stwardnienia rozsianego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia seksualnego
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz jakości życia seksualnego – kobieta
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na poradnictwo seksualne w modelu PLISSIT

Subskrybuj