- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004518
Vliv sexuálního poradenství s modelem PLISSIT na sexuální funkce a sexuální kvalitu života u žen s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurozánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které je běžné u mladých lidí a žen. Plaky vytvořené při RS se mohou vyvinout v kterémkoli místě mozku a míchy, což způsobuje různé příznaky a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacienta. Přestože se nepočítá mezi postižené neurologické systémy, jedním z nejdůležitějších příznaků, které pacienti s RS zažívají, je sexuální dysfunkce. Sexuální dysfunkce u RS se může objevit v důsledku symptomů RS, jako je spasticita, únava a problémy s močovým měchýřem, v důsledku přítomnosti lézí ovlivňujících nervové dráhy. Nejběžnější metodou používanou v léčbě sexuální dysfunkce u žen s RS je sexuální poradenství. Model PLISSIT je jedním z nejčastěji používaných modelů zdravotníky v sexuálním poradenství a hodnocení. PLISSIT je zkratka pro povolení, omezené informace, specifické návrhy a intenzivní terapii.
V této randomizované kontrolované studii bude hodnocen dlouhodobý účinek sexuálního poradenství poskytovaného pacientkám s RS pomocí modelu PLISSIT na sexuální funkce a sexuální kvalitu života. Studie by měla být provedena mezi červencem 2023 a prosincem 2024 na oddělení RS a demyenizačních chorob Lékařské fakultní nemocnice Istanbulské univerzity v Istanbulu, neurologické kliniky. Velikost vzorku byla vypočtena jako 86, 43 ve skupině sexuálního poradenství a 43 v kontrolní skupině v programu G*Power (v3.1.9.7) pomocí metody analýzy síly. Údaje studie budou shromažďovány pomocí „Formuláře popisných informací“, „Dotazník intimity a sexuality roztroušené sklerózy-15“, „Dotazník sexuální kvality života pro ženy“, „Dotazník zdraví pacienta-4“ a „Škála závažnosti únavy“. vyvinuté výzkumníky.
Data budou analyzována v balíkovém programu SPPS 28. Počet, procento, průměr, směrodatná odchylka, medián a minimální-maximální hodnoty budou uvedeny v popisné statistice. K porovnání průměrného skóre závislých proměnných dvou skupin bude použit t-test pro nezávislé vzorky/Mann-Whitney U test. Pro srovnání každé skupiny ve skupině bude použit t-test párových skupin/Wilcoxonův test.
Výsledkem výzkumu je, že je možné vyvinout alternativní přístup k léčbě sexuálních problémů žen s RS komplexním hodnocením žen s RS se sexuálními problémy v souladu s modelem PLISSIT, navržením řešení, zkoumáním dlouhodobého účinnost sexuálního poradenství a vyhodnocování výsledků konkrétními, validními a spolehlivými nástroji. bude poskytnut.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické autoimunitní, zánětlivé, demyelinizační a/nebo neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému. Plaky pozorované u pacientů s RS mohou vést k různým symptomům (1). Sexuální dysfunkce, jeden z těchto příznaků, je běžná u pacientů s RS a negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Sexuální dysfunkce u RS lze klasifikovat jako primární, sekundární a terciární. Primární sexuální dysfunkce je způsobena účinky demyelinizačních lézí na míchu nebo mozek. Sekundární dysfunkce je způsobena fyzickými poruchami spojenými s RS a vedlejšími účinky léků. Nepřímo ovlivňují sexuální odezvu. Mezi příklady těchto nežádoucích účinků lze počítat únavu, ztrátu pozornosti a koncentrace, potíže s pohybem, poruchy koordinace, svalovou ztuhlost, dysfunkci močového měchýře a střev, svalovou slabost, slabost dolních končetin, třes, bolest a vedlejší účinky léků. Terciární sexuální porucha je kulturní, sociální a psychologický efekt RS. Ačkoli je sexuální dysfunkce běžným problémem u RS, je obtížné ji diagnostikovat a léčit, protože není zmíněna ani zpochybňována. Neexistuje žádná spolehlivá specifická léčba sexuální dysfunkce pro ženy s RS, ale multidisciplinární přístup zahrnující lékaře, sestry, sexuální terapeuty a psychology je jednou z nejdůležitějších složek péče o pacienty s RS. Je nutné poskytnout pacientům dostatek informací o sexuálních dysfunkcích a umožnit jim, aby se srozumitelným a jednoduchým způsobem naučili vliv RS na sexualitu a současné praktiky (3,4).
Doporučuje se, aby zdravotníci používali modely ke komplexnímu hodnocení sexuality a zaměřili se na řešení sexuálních problémů (5,6). Použití modelů při hodnocení sexuality vede zdravotníky k usnadnění procesu odebírání historie a určování sexuálních problémů. Model P-LISS-IT, jeden z doporučených modelů pro sexuální poradenství, poskytuje čtyři úrovně přístupu ke každému problému jednotlivce: P (Permission): Povolení, Ll (Limited Information): Poskytování omezených informací, SS (Specific Suggestions). ): Poskytováním konkrétních návrhů se IT (intenzivní terapie) vyjadřuje jako intenzivní terapie (6). Ačkoli existuje omezený počet studií, které ukazují, že sexuální poradenství založené na modelu PLISSIT je účinné při řešení sexuálních problémů u pacientů s RS, nejistota ohledně dlouhodobých účinků sexuálního poradenství přetrvává (7-10). V této studii byla zkoumána alternativa k léčbě sexuálních problémů žen s RS komplexním hodnocením žen s RS se sexuálními problémy v randomizovaném kontrolovaném designu v souladu s modelem PLISSIT, přičemž byla zkoumána dlouhodobá účinnost sexuálního poradenství porovnáním s kontrolní skupinou a vyhodnocení výsledků pomocí konkrétních, validních a spolehlivých nástrojů. bude poskytnuta příležitost vyvinout přístup k řešení. Kromě toho se předpokládá, že vzhledem k omezenému počtu studií bude významným příspěvkem do literatury.
V této studii budou testovány následující hypotézy;
- Sexuální funkce žen s RS, kterým bylo poskytnuto sexuální poradenství založené na modelu PLISSIT, jsou lepší než u žen v kontrolní skupině.
- Kvalita sexuálního života žen s RS, které absolvovaly sexuální poradenství založené na modelu PLISSIT, je lepší než u žen v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Merve TUNCER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• ženy ve věku 18–45 let,
- Diagnóza RS je dokončena,
- Schopnost komunikovat (mluvit a rozumět turecky, bez poruchy řeči),
- Neměl jsem útok alespoň měsíc,
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 5,5 nebo méně
- Ti, kteří získají 3 nebo více bodů v každé položce na stupnici intimity a sexuality roztroušené sklerózy-15
- Skóre deprese a úzkosti 3 a nižší podle dotazníku o zdraví pacienta-4
- Ti, kteří mají skóre na stupnici závažnosti únavy 8 a nižší
- Nemá žádné další chronické onemocnění
- Mít sexuálního partnera a
- Do studie budou zahrnuti pacienti ochotní zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s problémy s inkontinencí moči a stolice, symptomy menopauzy nebo premenopauzy, závažným psychiatrickým problémem a užívajícím antidepresiva, zánětlivým onemocněním, jako je ankylozující spondylitida nebo revmatoidní artritida, zneužívání návykových látek a ty, které se dobrovolně neúčastní studie, nebudou zahrnuty. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina sexuálního poradenství
Ženy s RS, kterým je poskytnuto sexuální poradenství spolu s tréninkovou brožurou, vytvoří skupinu sexuálního poradenství.
|
sexuální poradenství s modelem PLISSIT
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit ženy s RS, kterým není poskytnuto sexuální poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sexuální funkce
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník o intimitě a sexualitě roztroušené sklerózy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sexuální kvalitu života
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník sexuální kvality života – žena
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/870
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .