- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06004518
Effekten af seksuel rådgivning med PLISSIT-modellen på seksuel funktion og seksuel livskvalitet hos kvinder med multipel sklerose: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk neuroinflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, som er almindelig i unge aldre og kvinder. Plaques dannet i MS kan udvikle sig på et hvilket som helst tidspunkt i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager forskellige symptomer og påvirker patientens livskvalitet negativt. Selvom det ikke tælles blandt de berørte neurologiske systemer, er et af de vigtigste symptomer, som MS-patienter oplever, seksuel dysfunktion. Seksuel dysfunktion i MS kan forekomme på grund af symptomer på MS såsom spasticitet, træthed og blæreproblemer på grund af tilstedeværelsen af læsioner, der påvirker nervebanerne. Den mest almindelige metode til behandling af seksuel dysfunktion hos kvinder med MS er seksuel rådgivning. PLISSIT-modellen er en af de mest anvendte modeller af sundhedsprofessionelle inden for seksuel rådgivning og evaluering. PLISSIT står for Tilladelse, begrænset information, specifik forslag og intensiv terapi.
I dette randomiserede kontrollerede studie vil den langsigtede effekt af seksuel rådgivning givet til kvindelige MS-patienter med PLISSIT-modellen på seksuel funktion og seksuel livskvalitet blive evalueret. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført mellem juli 2023 og december 2024 i MS and Demyenizing Diseases Unit på Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital, Neurologisk afdeling. Prøvestørrelsen blev beregnet til 86, 43 i den seksuelle rådgivningsgruppe og 43 i kontrolgruppen i G*Power (v3.1.9.7)-programmet ved hjælp af effektanalysemetoden. Undersøgelsens data vil blive indsamlet med "Descriptive Information Form", "Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-15", "Sexual Quality of Life Questionnaire for Women", "Patient Health Questionnaire-4" og "Fatigue Severity Scale" udviklet af forskerne.
Dataene vil blive analyseret i SPPS 28 pakkeprogram. Antal, procent, middelværdi, standardafvigelse, median og minimum-maksimum værdier vil blive angivet i beskrivende statistik. t-testen for uafhængige prøver/Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne middelscore for de afhængige variabler i de to grupper. Parrede gruppers t-test/Wilcoxon-test vil blive brugt til sammenligning af hver gruppe i gruppen.
Som et resultat af forskningen er det muligt at udvikle en alternativ løsningstilgang til behandling af seksuelle problemer hos kvinder med MS ved en omfattende evaluering af kvinder med MS med seksuelle problemer i overensstemmelse med PLISSIT-modellen, foreslå løsninger, undersøge langsigtet effektiviteten af seksuel rådgivning og evaluering af resultaterne med konkrete, valide og pålidelige værktøjer. vil blive stillet til rådighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun, inflammatorisk, demyeliniserende og/eller neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet. Plaques set hos patienter med MS kan føre til forskellige symptomer (1). Seksuel dysfunktion, et af disse symptomer, er almindelig hos MS-patienter og påvirker deres livskvalitet negativt. Seksuel dysfunktion i MS kan klassificeres som primær, sekundær og tertiær. Primær seksuel dysfunktion skyldes virkningerne af demyeliniserende læsioner på rygmarven eller hjernen. Sekundær dysfunktion skyldes de fysiske lidelser forbundet med MS og bivirkninger af lægemidler. De påvirker indirekte den seksuelle reaktion. Træthed, tab af opmærksomhed og koncentration, bevægelsesbesvær, koordinationsforstyrrelser, muskelstivhed, blære- og tarmdysfunktion, muskelsvaghed, underekstremitetssvaghed, tremor, smerter og lægemiddelbivirkninger kan tælles som eksempler på disse bivirkninger. Tertiær seksuel lidelse er de kulturelle, sociale og psykologiske virkninger af MS. Selvom seksuel dysfunktion er et almindeligt problem ved MS, er det svært at diagnosticere og behandle, fordi det ikke nævnes eller stilles spørgsmålstegn ved. Der er ingen pålidelig specifik behandling for seksuel dysfunktion for kvinder med MS, men en multidisciplinær tilgang, der involverer læger, sygeplejersker, seksualterapeuter og psykologer, er en af de vigtigste komponenter i behandlingen af MS-patienter. Det er nødvendigt at give patienterne tilstrækkelig information om seksuelle dysfunktioner og at sætte dem i stand til at lære MS's effekt på seksualitet og nuværende praksis på en klar og nem måde (3,4).
Det anbefales, at sundhedsprofessionelle anvender modeller med henblik på omfattende evaluering af seksualitet og fokus på løsning af seksuelle problemer (5,6). Brugen af modeller i evalueringen af seksualitet vejleder sundhedsprofessionelle i at lette historieskrivningsprocessen og afgøre seksuelle problemer. P-LISS-IT-modellen, en af de anbefalede modeller for seksuel rådgivning, giver fire tilgangsniveauer til hvert enkelt problem for den enkelte: P (Tilladelse): Tilladende, Ll (Begrænset Information): Giver begrænset information, SS (Specific Suggestions). ): Med konkrete forslag udtrykkes IT (Intensiv Terapi) som Intensiv Terapi (6). Selvom der er et begrænset antal undersøgelser, der viser, at seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen er effektiv til at løse seksuelle problemer hos patienter med MS, fortsætter usikkerheden om de langsigtede effekter af seksuel rådgivning (7-10). I denne undersøgelse blev et alternativ til behandling af seksuelle problemer hos kvinder med MS undersøgt ved en omfattende evaluering af kvinder med MS med seksuelle problemer i et randomiseret kontrolleret design i overensstemmelse med PLISSIT-modellen, hvor man undersøgte den langsigtede effektivitet af seksuel rådgivning ved at sammenligne. det med kontrolgruppen, og evaluere resultaterne med konkrete, valide og pålidelige værktøjer. en mulighed for at udvikle en løsningstilgang. Derudover menes det på grund af det begrænsede antal undersøgelser, at det vil give et vigtigt bidrag til litteraturen.
I denne undersøgelse vil følgende hypoteser blive testet;
- Seksuelle funktioner hos kvinder med MS, der får seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen, er bedre end kvinder i kontrolgruppen.
- Seksuel livskvalitet for kvinder med MS, der modtog seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen, er bedre end kvinder i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Merve TUNCER
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder mellem 18-45 år,
- MS-diagnosen er afsluttet,
- Kan kommunikere (tale og forstå tyrkisk, ingen taleforstyrrelse),
- Har ikke haft et anfald i mindst en måned,
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 5,5 eller mindre
- De, der scorer 3 eller mere på hvert punkt på Multiple Sclerosis Intimity and Sexuality Scale-15
- Depression og angstscore på 3 og derunder ifølge Patient Health Questionnaire-4
- De, der har en Fatigue Severity Scale-score på 8 og derunder
- Har ingen yderligere kronisk sygdom
- At have en seksuel partner og
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med urin- og afføringsinkontinensproblemer, menopausale eller præmenopausale symptomer, et stort psykiatrisk problem og bruger antidepressiv medicin, en inflammatorisk sygdom som ankyloserende spondylitis eller leddegigt, stofmisbrug og dem, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet. .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: seksualrådgivningsgruppe
Kvinder med MS, som får seksuel rådgivning sammen med træningshæftet, vil udgøre den seksuelle rådgivningsgruppe.
|
seksuel rådgivning med PLISSIT model
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kvinder med MS, som ikke får seksuel rådgivning, vil udgøre kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema om multipel sklerose intimitet og seksualitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seksuel livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskema om seksuel livskvalitet - Kvinde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med seksuel rådgivning med PLISSIT model
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityGazi UniversityRekrutteringSygeplejerskens rolle | Seksualitet | Postpartum lidelseKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringPLISSIT model | Seksuel rådgivningKalkun
-
NESLİHAN YILMAZ SEZERAfsluttetPostmenopauseTyrkiet (Türkiye)