Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​seksuel rådgivning med PLISSIT-modellen på seksuel funktion og seksuel livskvalitet hos kvinder med multipel sklerose: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

16. august 2023 opdateret af: Merve Tuncer, Istanbul University

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neuroinflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, som er almindelig i unge aldre og kvinder. Plaques dannet i MS kan udvikle sig på et hvilket som helst tidspunkt i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager forskellige symptomer og påvirker patientens livskvalitet negativt. Selvom det ikke tælles blandt de berørte neurologiske systemer, er et af de vigtigste symptomer, som MS-patienter oplever, seksuel dysfunktion. Seksuel dysfunktion i MS kan forekomme på grund af symptomer på MS såsom spasticitet, træthed og blæreproblemer på grund af tilstedeværelsen af ​​læsioner, der påvirker nervebanerne. Den mest almindelige metode til behandling af seksuel dysfunktion hos kvinder med MS er seksuel rådgivning. PLISSIT-modellen er en af ​​de mest anvendte modeller af sundhedsprofessionelle inden for seksuel rådgivning og evaluering. PLISSIT står for Tilladelse, begrænset information, specifik forslag og intensiv terapi.

I dette randomiserede kontrollerede studie vil den langsigtede effekt af seksuel rådgivning givet til kvindelige MS-patienter med PLISSIT-modellen på seksuel funktion og seksuel livskvalitet blive evalueret. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført mellem juli 2023 og december 2024 i MS and Demyenizing Diseases Unit på Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital, Neurologisk afdeling. Prøvestørrelsen blev beregnet til 86, 43 i den seksuelle rådgivningsgruppe og 43 i kontrolgruppen i G*Power (v3.1.9.7)-programmet ved hjælp af effektanalysemetoden. Undersøgelsens data vil blive indsamlet med "Descriptive Information Form", "Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-15", "Sexual Quality of Life Questionnaire for Women", "Patient Health Questionnaire-4" og "Fatigue Severity Scale" udviklet af forskerne.

Dataene vil blive analyseret i SPPS 28 pakkeprogram. Antal, procent, middelværdi, standardafvigelse, median og minimum-maksimum værdier vil blive angivet i beskrivende statistik. t-testen for uafhængige prøver/Mann-Whitney U-testen vil blive brugt til at sammenligne middelscore for de afhængige variabler i de to grupper. Parrede gruppers t-test/Wilcoxon-test vil blive brugt til sammenligning af hver gruppe i gruppen.

Som et resultat af forskningen er det muligt at udvikle en alternativ løsningstilgang til behandling af seksuelle problemer hos kvinder med MS ved en omfattende evaluering af kvinder med MS med seksuelle problemer i overensstemmelse med PLISSIT-modellen, foreslå løsninger, undersøge langsigtet effektiviteten af ​​seksuel rådgivning og evaluering af resultaterne med konkrete, valide og pålidelige værktøjer. vil blive stillet til rådighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk autoimmun, inflammatorisk, demyeliniserende og/eller neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet. Plaques set hos patienter med MS kan føre til forskellige symptomer (1). Seksuel dysfunktion, et af disse symptomer, er almindelig hos MS-patienter og påvirker deres livskvalitet negativt. Seksuel dysfunktion i MS kan klassificeres som primær, sekundær og tertiær. Primær seksuel dysfunktion skyldes virkningerne af demyeliniserende læsioner på rygmarven eller hjernen. Sekundær dysfunktion skyldes de fysiske lidelser forbundet med MS og bivirkninger af lægemidler. De påvirker indirekte den seksuelle reaktion. Træthed, tab af opmærksomhed og koncentration, bevægelsesbesvær, koordinationsforstyrrelser, muskelstivhed, blære- og tarmdysfunktion, muskelsvaghed, underekstremitetssvaghed, tremor, smerter og lægemiddelbivirkninger kan tælles som eksempler på disse bivirkninger. Tertiær seksuel lidelse er de kulturelle, sociale og psykologiske virkninger af MS. Selvom seksuel dysfunktion er et almindeligt problem ved MS, er det svært at diagnosticere og behandle, fordi det ikke nævnes eller stilles spørgsmålstegn ved. Der er ingen pålidelig specifik behandling for seksuel dysfunktion for kvinder med MS, men en multidisciplinær tilgang, der involverer læger, sygeplejersker, seksualterapeuter og psykologer, er en af ​​de vigtigste komponenter i behandlingen af ​​MS-patienter. Det er nødvendigt at give patienterne tilstrækkelig information om seksuelle dysfunktioner og at sætte dem i stand til at lære MS's effekt på seksualitet og nuværende praksis på en klar og nem måde (3,4).

Det anbefales, at sundhedsprofessionelle anvender modeller med henblik på omfattende evaluering af seksualitet og fokus på løsning af seksuelle problemer (5,6). Brugen af ​​modeller i evalueringen af ​​seksualitet vejleder sundhedsprofessionelle i at lette historieskrivningsprocessen og afgøre seksuelle problemer. P-LISS-IT-modellen, en af ​​de anbefalede modeller for seksuel rådgivning, giver fire tilgangsniveauer til hvert enkelt problem for den enkelte: P (Tilladelse): Tilladende, Ll (Begrænset Information): Giver begrænset information, SS (Specific Suggestions). ): Med konkrete forslag udtrykkes IT (Intensiv Terapi) som Intensiv Terapi (6). Selvom der er et begrænset antal undersøgelser, der viser, at seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen er effektiv til at løse seksuelle problemer hos patienter med MS, fortsætter usikkerheden om de langsigtede effekter af seksuel rådgivning (7-10). I denne undersøgelse blev et alternativ til behandling af seksuelle problemer hos kvinder med MS undersøgt ved en omfattende evaluering af kvinder med MS med seksuelle problemer i et randomiseret kontrolleret design i overensstemmelse med PLISSIT-modellen, hvor man undersøgte den langsigtede effektivitet af seksuel rådgivning ved at sammenligne. det med kontrolgruppen, og evaluere resultaterne med konkrete, valide og pålidelige værktøjer. en mulighed for at udvikle en løsningstilgang. Derudover menes det på grund af det begrænsede antal undersøgelser, at det vil give et vigtigt bidrag til litteraturen.

I denne undersøgelse vil følgende hypoteser blive testet;

  1. Seksuelle funktioner hos kvinder med MS, der får seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen, er bedre end kvinder i kontrolgruppen.
  2. Seksuel livskvalitet for kvinder med MS, der modtog seksuel rådgivning baseret på PLISSIT-modellen, er bedre end kvinder i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Merve TUNCER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Kvinder mellem 18-45 år,

    • MS-diagnosen er afsluttet,
    • Kan kommunikere (tale og forstå tyrkisk, ingen taleforstyrrelse),
    • Har ikke haft et anfald i mindst en måned,
    • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på 5,5 eller mindre
    • De, der scorer 3 eller mere på hvert punkt på Multiple Sclerosis Intimity and Sexuality Scale-15
    • Depression og angstscore på 3 og derunder ifølge Patient Health Questionnaire-4
    • De, der har en Fatigue Severity Scale-score på 8 og derunder
    • Har ingen yderligere kronisk sygdom
    • At have en seksuel partner og
    • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med urin- og afføringsinkontinensproblemer, menopausale eller præmenopausale symptomer, et stort psykiatrisk problem og bruger antidepressiv medicin, en inflammatorisk sygdom som ankyloserende spondylitis eller leddegigt, stofmisbrug og dem, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: seksualrådgivningsgruppe
Kvinder med MS, som får seksuel rådgivning sammen med træningshæftet, vil udgøre den seksuelle rådgivningsgruppe.
seksuel rådgivning med PLISSIT model
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kvinder med MS, som ikke får seksuel rådgivning, vil udgøre kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema om multipel sklerose intimitet og seksualitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seksuel livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema om seksuel livskvalitet - Kvinde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med seksuel rådgivning med PLISSIT model

Abonner