- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004518
Die Auswirkung der Sexualberatung mit dem PLISSIT-Modell auf die sexuelle Funktion und die sexuelle Lebensqualität bei Frauen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische neuroinflammatorische Erkrankung des Zentralnervensystems, die häufig im jungen Alter und bei Frauen auftritt. Bei MS gebildete Plaques können sich an jeder Stelle im Gehirn und Rückenmark bilden, verschiedene Symptome verursachen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Obwohl sie nicht zu den betroffenen neurologischen Systemen zählt, ist sexuelle Dysfunktion eines der wichtigsten Symptome, die bei MS-Patienten auftreten. Sexuelle Funktionsstörungen bei MS können aufgrund von MS-Symptomen wie Spastik, Müdigkeit und Blasenproblemen auftreten, die auf das Vorhandensein von Läsionen zurückzuführen sind, die die Nervenbahnen beeinträchtigen. Die am häufigsten eingesetzte Methode zur Behandlung sexueller Funktionsstörungen bei Frauen mit MS ist die Sexualberatung. Das PLISSIT-Modell ist eines der von Gesundheitsfachkräften am häufigsten verwendeten Modelle in der Sexualberatung und -evaluation. PLISSIT steht für Erlaubnis, begrenzte Informationen, spezifische Vorschläge und intensive Therapie.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird der langfristige Effekt der Sexualberatung weiblicher MS-Patienten mit dem PLISSIT-Modell auf die sexuelle Funktion und sexuelle Lebensqualität evaluiert. Die Studie soll zwischen Juli 2023 und Dezember 2024 in der Abteilung für MS und demyenisierende Krankheiten des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Istanbul, Abteilung für Neurologie, durchgeführt werden. Die Stichprobengröße wurde im Programm G*Power (v3.1.9.7) unter Verwendung der Power-Analyse-Methode mit 86, 43 in der Sexualberatungsgruppe und 43 in der Kontrollgruppe, berechnet. Die Daten der Studie werden mit dem „Descriptive Information Form“, dem „Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-15“, dem „Sexual Quality of Life Questionnaire for Women“, dem „Patient Health Questionnaire-4“ und der „Fatigue Severity Scale“ erfasst. von den Forschern entwickelt.
Die Daten werden im SPPS 28-Paketprogramm analysiert. In der deskriptiven Statistik werden Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Median und Minimum-Maximum-Werte angegeben. Der T-Test für unabhängige Stichproben/Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um den Mittelwert der abhängigen Variablen der beiden Gruppen zu vergleichen. Beim Vergleich jeder Gruppe innerhalb der Gruppe wird der T-Test/Wilcoxon-Test für gepaarte Gruppen verwendet.
Als Ergebnis der Forschung ist es möglich, einen alternativen Lösungsansatz für die Behandlung sexueller Probleme von Frauen mit MS zu entwickeln, indem Frauen mit MS mit sexuellen Problemen im Einklang mit dem PLISSIT-Modell umfassend evaluiert, Lösungen vorgeschlagen und langfristig untersucht werden Wirksamkeit der Sexualberatung und Bewertung der Ergebnisse mit konkreten, validen und zuverlässigen Instrumenten. wird zur Verfügung gestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische autoimmune, entzündliche, demyelinisierende und/oder neurodegenerative Erkrankung des Zentralnervensystems. Plaques, die bei Patienten mit MS auftreten, können zu verschiedenen Symptomen führen (1). Sexuelle Dysfunktion, eines dieser Symptome, kommt bei MS-Patienten häufig vor und beeinträchtigt ihre Lebensqualität. Sexuelle Funktionsstörungen bei MS können in primäre, sekundäre und tertiäre Funktionsstörungen eingeteilt werden. Primäre sexuelle Dysfunktion ist auf die Auswirkungen demyelinisierender Läsionen im Rückenmark oder Gehirn zurückzuführen. Sekundäre Funktionsstörungen sind auf die mit MS einhergehenden körperlichen Störungen und die Nebenwirkungen von Medikamenten zurückzuführen. Sie beeinflussen indirekt die sexuelle Reaktion. Zu diesen Nebenwirkungen zählen beispielsweise Müdigkeit, Aufmerksamkeits- und Konzentrationsverlust, Bewegungsschwierigkeiten, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Blasen- und Darmfunktionsstörungen, Muskelschwäche, Schwäche der unteren Extremitäten, Zittern, Schmerzen und Arzneimittelnebenwirkungen. Tertiäre sexuelle Störungen sind die kulturellen, sozialen und psychologischen Auswirkungen von MS. Obwohl sexuelle Dysfunktion ein häufiges Problem bei MS ist, ist sie schwierig zu diagnostizieren und zu behandeln, da sie weder erwähnt noch hinterfragt wird. Es gibt keine verlässliche spezifische Behandlung sexueller Funktionsstörungen bei Frauen mit MS, aber ein multidisziplinärer Ansatz unter Einbeziehung von Ärzten, Krankenpflegern, Sexualtherapeuten und Psychologen ist einer der wichtigsten Bestandteile der Versorgung von MS-Patienten. Es ist notwendig, den Patienten ausreichend Informationen über sexuelle Funktionsstörungen zur Verfügung zu stellen und ihnen die Möglichkeit zu geben, die Auswirkungen von MS auf die Sexualität und aktuelle Praktiken auf klare und einfache Weise zu verstehen (3,4).
Es wird empfohlen, dass Gesundheitsfachkräfte Modelle verwenden, um die Sexualität umfassend zu bewerten und sich auf die Lösung sexueller Probleme zu konzentrieren (5,6). Der Einsatz von Modellen bei der Bewertung der Sexualität unterstützt Gesundheitsfachkräfte bei der Erleichterung der Anamnese und der Feststellung sexueller Probleme. Das P-LISS-IT-Modell, eines der empfohlenen Modelle für die Sexualberatung, bietet vier Ebenen der Herangehensweise an jedes Problem des Einzelnen: P (Erlaubnis): Erlauben, Ll (Begrenzte Informationen): Begrenzte Informationen geben, SS (Spezifische Vorschläge). ): Bei konkreten Vorschlägen wird IT (Intensivtherapie) als Intensivtherapie (6) bezeichnet. Obwohl es nur eine begrenzte Anzahl von Studien gibt, die zeigen, dass Sexualberatung auf der Grundlage des PLISSIT-Modells bei der Lösung sexueller Probleme bei Patienten mit MS wirksam ist, besteht weiterhin Unsicherheit über die langfristigen Auswirkungen der Sexualberatung (7-10). In dieser Studie wurde eine Alternative zur Behandlung sexueller Probleme von Frauen mit MS untersucht, indem Frauen mit MS mit sexuellen Problemen in einem randomisierten kontrollierten Design nach dem PLISSIT-Modell umfassend evaluiert und die langfristige Wirksamkeit der Sexualberatung durch Vergleich untersucht wurden es mit der Kontrollgruppe und die Auswertung der Ergebnisse mit konkreten, validen und zuverlässigen Werkzeugen. Es wird die Möglichkeit gegeben, einen Lösungsansatz zu entwickeln. Darüber hinaus wird aufgrund der begrenzten Anzahl an Studien davon ausgegangen, dass es einen wichtigen Beitrag zur Literatur leisten wird.
In dieser Studie werden die folgenden Hypothesen getestet;
- Die sexuellen Funktionen von Frauen mit MS, die eine Sexualberatung nach dem PLISSIT-Modell erhalten, sind besser als die der Frauen in der Kontrollgruppe.
- Die sexuelle Lebensqualität von Frauen mit MS, die eine Sexualberatung nach dem PLISSIT-Modell erhielten, ist besser als die von Frauen in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Istanbul, Truthahn
- Merve TUNCER
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Die MS-Diagnose ist abgeschlossen,
- Kommunikationsfähig (Türkisch sprechen und verstehen, keine Sprachstörung),
- Seit mindestens einem Monat keinen Anfall mehr hatten,
- EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 5,5 oder weniger
- Diejenigen, die bei jedem Punkt der Multiple-Sklerose-Intimitäts- und Sexualitätsskala 15 3 oder mehr erreichen
- Depressions- und Angstwerte von 3 und darunter gemäß dem Patientengesundheitsfragebogen 4
- Diejenigen, die auf der Fatigue Severity Scale einen Wert von 8 und darunter haben
- Hat keine zusätzliche chronische Erkrankung
- Einen Sexualpartner haben und
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Harn- und Stuhlinkontinenzproblemen, menopausalen oder prämenopausalen Symptomen, einem schwerwiegenden psychiatrischen Problem und der Einnahme von Antidepressiva, einer entzündlichen Erkrankung wie Spondylitis ankylosans oder rheumatoider Arthritis, Drogenmissbrauch sowie Frauen, die sich nicht freiwillig zur Teilnahme an der Studie melden, werden nicht berücksichtigt .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sexualberatungsgruppe
Frauen mit MS, die zusätzlich zum Schulungsheft eine Sexualberatung erhalten, bilden die Sexualberatungsgruppe.
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Sexualberatung mit PLISSIT-Modell
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bilden Frauen mit MS, die keine Sexualberatung erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zu Intimität und Sexualität bei Multipler Sklerose
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
sexuelle Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur sexuellen Lebensqualität – weiblich
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/870
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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