- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004518
Het effect van seksuele begeleiding met het PLISSIT-model op het seksuele functioneren en de seksuele kwaliteit van leven bij vrouwen met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Multiple Sclerose (MS) is een chronische neuro-inflammatoire ziekte van het centrale zenuwstelsel die vaak voorkomt op jonge leeftijd en bij vrouwen. Bij MS gevormde plaques kunnen zich op elk punt in de hersenen en het ruggenmerg ontwikkelen, waardoor verschillende symptomen ontstaan en de levenskwaliteit van de patiënt negatief wordt beïnvloed. Hoewel dit niet tot de getroffen neurologische systemen wordt gerekend, is seksuele disfunctie een van de belangrijkste symptomen die MS-patiënten ervaren. Seksuele disfunctie bij MS kan optreden als gevolg van symptomen van MS zoals spasticiteit, vermoeidheid en blaasproblemen, als gevolg van de aanwezigheid van laesies die de zenuwbanen aantasten. De meest gebruikte methode bij de behandeling van seksuele disfunctie bij vrouwen met MS is seksuele begeleiding. Het PLISSIT-model is een van de meest gebruikte modellen door gezondheidswerkers bij seksuele counseling en evaluatie. PLISSIT staat voor Toestemming, Beperkte Informatie, Specifieke Suggestie en Intensieve Therapie.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het langetermijneffect van seksuele begeleiding aan vrouwelijke MS-patiënten met het PLISSIT-model op het seksuele functioneren en de seksuele kwaliteit van leven worden geëvalueerd. De studie zal naar verwachting tussen juli 2023 en december 2024 worden uitgevoerd op de afdeling MS en demyeniserende ziekten van de Istanbul University Istanbul Medical Faculty Hospital, afdeling Neurologie. De steekproefgrootte werd berekend als 86, 43 in de seksuele begeleidingsgroep en 43 in de controlegroep, in het G*Power (v3.1.9.7) programma met behulp van de poweranalysemethode. De gegevens van het onderzoek zullen worden verzameld met het "Beschrijvende Informatieformulier", "Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-15", "Sexual Quality of Life Questionnaire for Women", "Patient Health Questionnaire-4" en "Fatigue Severity Scale". ontwikkeld door de onderzoekers.
De gegevens worden geanalyseerd in het SPPS 28-pakketprogramma. Aantal-, percentage-, gemiddelde-, standaarddeviatie-, mediaan- en minimum-maximumwaarden zullen worden gegeven in beschrijvende statistieken. De t-test voor onafhankelijke steekproeven/Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om de gemiddelde score van de afhankelijke variabelen van de twee groepen te vergelijken. Bij de vergelijking van elke groep binnen de groep zal de t-test/Wilcoxon-test van gepaarde groepen worden gebruikt.
Als resultaat van het onderzoek is het mogelijk om een alternatieve oplossingsaanpak te ontwikkelen voor de behandeling van seksuele problemen van vrouwen met MS door vrouwen met MS met seksuele problemen uitgebreid te evalueren in overeenstemming met het PLISSIT-model, oplossingen voor te stellen en de lange termijn te onderzoeken. effectiviteit van seksuele begeleiding en het evalueren van de resultaten met concrete, valide en betrouwbare instrumenten. worden verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische auto-immuun-, inflammatoire, demyeliniserende en/of neurodegeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. Plaques die bij patiënten met MS worden gezien, kunnen tot verschillende symptomen leiden (1). Seksuele disfunctie, een van deze symptomen, komt vaak voor bij MS-patiënten en heeft een negatieve invloed op hun levenskwaliteit. Seksuele disfunctie bij MS kan worden geclassificeerd als primair, secundair en tertiair. Primaire seksuele disfunctie is te wijten aan de effecten van demyeliniserende laesies op het ruggenmerg of de hersenen. Secundaire disfunctie is te wijten aan de lichamelijke aandoeningen die verband houden met MS en de bijwerkingen van medicijnen. Ze beïnvloeden indirect de seksuele respons. Vermoeidheid, verlies van aandacht en concentratie, bewegingsproblemen, coördinatiestoornissen, spierstijfheid, blaas- en darmstoornissen, spierzwakte, zwakte van de onderste ledematen, tremor, pijn en bijwerkingen van medicijnen kunnen als voorbeelden van deze bijwerkingen worden beschouwd. Tertiaire seksuele stoornis is de culturele, sociale en psychologische gevolgen van MS. Hoewel seksuele disfunctie een veel voorkomend probleem is bij MS, is het moeilijk te diagnosticeren en te behandelen omdat het niet wordt genoemd of in twijfel wordt getrokken. Er bestaat geen betrouwbare specifieke behandeling voor seksuele disfunctie voor vrouwen met MS, maar een multidisciplinaire aanpak waarbij artsen, verpleegkundigen, seksuologen en psychologen betrokken zijn, is een van de belangrijkste componenten van de zorg voor MS-patiënten. Het is noodzakelijk om patiënten voldoende informatie te geven over seksuele disfuncties en hen in staat te stellen het effect van MS op seksualiteit en de huidige praktijken op een duidelijke en gemakkelijke manier te leren kennen (3,4).
Het wordt aanbevolen dat gezondheidswerkers modellen gebruiken om seksualiteit uitgebreid te evalueren en zich te concentreren op het oplossen van seksuele problemen (5,6). Het gebruik van modellen bij de evaluatie van seksualiteit is een leidraad voor gezondheidswerkers bij het faciliteren van het anamneseproces en het vaststellen van seksuele problemen. Het P-LISS-IT-model, een van de aanbevolen modellen voor seksuele begeleiding, biedt vier benaderingsniveaus voor elk probleem van het individu: P (Toestemming): Toestaan, Ll (Beperkte Informatie): Geven van beperkte informatie, SS (Specifieke Suggesties). ): Door specifieke suggesties te geven, wordt IT (Intensieve Therapie) uitgedrukt als Intensieve Therapie (6). Hoewel er een beperkt aantal onderzoeken zijn die aantonen dat seksuele counseling op basis van het PLISSIT-model effectief is bij het oplossen van seksuele problemen bij patiënten met MS, blijft de onzekerheid over de langetermijneffecten van seksuele counseling bestaan (7-10). In deze studie werd een alternatief voor de behandeling van seksuele problemen van vrouwen met MS onderzocht door vrouwen met MS met seksuele problemen uitgebreid te evalueren in een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp in lijn met het PLISSIT-model, waarbij de langetermijneffectiviteit van seksuele counseling werd onderzocht door het vergelijken van met de controlegroep, en het evalueren van de resultaten met concrete, valide en betrouwbare instrumenten. Er zal een mogelijkheid worden geboden om een oplossingsaanpak te ontwikkelen. Bovendien wordt aangenomen dat het, vanwege het beperkte aantal onderzoeken, een belangrijke bijdrage zal leveren aan de literatuur.
In dit onderzoek zullen de volgende hypothesen worden getest;
- De seksuele functies van vrouwen met MS die seksuele begeleiding krijgen op basis van het PLISSIT-model zijn beter dan die van vrouwen in de controlegroep.
- De seksuele levenskwaliteit van vrouwen met MS die seksuele begeleiding kregen op basis van het PLISSIT-model is beter dan die van vrouwen in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Merve TUNCER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen tussen de 18 en 45 jaar,
- MS-diagnose is afgerond,
- In staat om te communiceren (Turks spreken en begrijpen, geen spraakstoornis),
- Al minstens een maand geen aanval meer gehad,
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van 5,5 of minder
- Degenen die 3 of meer scoren op elk item van de Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Scale-15
- Depressie- en angstscores van 3 en lager volgens de Patient Health Questionnaire-4
- Degenen met een Fatigue Severity Scale-score van 8 en lager
- Heeft geen bijkomende chronische ziekte
- Een seksuele partner hebben en
- Patiënten die bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met urine- en ontlastingsincontinentieproblemen, symptomen van de menopauze of pre-menopauze, een groot psychiatrisch probleem en die antidepressiva gebruiken, een ontstekingsziekte zoals spondylitis ankylopoetica of reumatoïde artritis, middelenmisbruik en vrouwen die niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, worden niet opgenomen. .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: seksuele begeleidingsgroep
Vrouwen met MS die samen met het trainingsboekje seksuele begeleiding krijgen, vormen de seksuele begeleidingsgroep.
|
seksuele begeleiding met PLISSIT-model
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Vrouwen met MS die geen seksuele begeleiding krijgen, zullen de controlegroep vormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Multiple sclerose Vragenlijst over intimiteit en seksualiteit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seksuele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst seksuele kwaliteit van leven-vrouw
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/870
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .