眼疾患の予防におけるブルーライトからの網膜細胞の保護に対するポリフェノールが豊富な抽出物の組み合わせの効果
2023年11月15日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
この研究の目的は、ポリフェノールが豊富な抽出物の標準化された組み合わせを含む製品を毎日摂取することで、青色光による網膜細胞への潜在的な損傷に対する保護効果があることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検並行研究は、1日6～8時間ブルーライトに曝露された54人のボランティアのグループを対象に医学的監督の下で実施されました。
患者は治験薬またはプラセボのいずれかを6週間投与されます。
研究パラメータ: OCT (光干渉断層撮影)、アムスラー テスト、コンピューター視野測定、シルマー テスト。
さらに、Visual Analog Scale (VAS) 法とドライアイ関連の QOL アンケートを使用して自覚症状を評価します。
研究されたパラメータは、補給の前後で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～45歳の女性と男性。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- メガネやコンタクトレンズを使用していないボランティア。
- ボランティアは1日少なくとも6〜8時間ブルーライトにさらされました。
除外基準:
- 植物エキス、ポリフェノール、アントシアニンを含むサプリメントの摂取。
- 別の臨床試験への参加。
- 研究結果に影響を与える可能性のある腫瘍疾患、自己免疫疾患、重度の肝機能障害、結核、白血病、多発性硬化症、AIDS、関節リウマチ、臓器移植、その他の消化器疾患。
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。
- 視力障害または涙液分泌障害を引き起こす薬物の使用（ジゴキシン、フルオロキノロン、メトロニダゾール、ヒドロクロロチアジド、レチノイドなど）。
- 眼疾患の治療における目薬の現在の使用。
- 眼疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複雑な製品
ボランティア18名
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Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) の果実からの抽出物
エリオット + ロニセラ caerulea var.
カムチャチカ、ルチン、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸 単回経口投与 - 2カプセル
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アクティブコンパレータ：ポリフェノールが豊富なエキス
ボランティア18名
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Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) の果実からの抽出物
エリオット + ロニセラ caerulea var.
Kamtschatica 単回経口投与 - 2 カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティア18名
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単回経口投与 - 2 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEQS (ドライアイ関連の生活の質) 指数
時間枠：ベースライン、6週間
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自覚症状アンケート評価
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ベースライン、6週間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、6週間
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主観的な症状の評価
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ベースライン、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光干渉断層撮影法
時間枠：ベースライン、6週間
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OCT は網膜の断面画像を提供し、眼疾患の早期発見と治療を可能にします。
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ベースライン、6週間
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アムスラーテスト
時間枠：ベースライン、6週間
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アムスラーグリッドは通常、視野の中心 20 度の欠陥の検出に役立ちます
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ベースライン、6週間
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シルマーテスト、
時間枠：ベースライン、6週間
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シルマーテストは涙腺による涙の生成を定量的に測定します
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ベースライン、6週間
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コンピュータによる視野測定
時間枠：ベースライン、6週間
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視覚機能を評価するためにコンピューターによる視野測定が使用されます
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ベースライン、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。