A polifenolokban gazdag kivonatok kombinációjának hatása a retinasejtek kékfénnyel szembeni védelmére a szembetegségek megelőzésében
2023. november 15. frissítette: AronPharma Sp. z o. o.
A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a polifenolokban gazdag kivonatok standardizált kombinációját tartalmazó termék napi kiegészítése védő hatást fejt ki a retinasejtek esetleges kékfény által kiváltott károsodása ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos vizsgálat, amelyet orvosi felügyelet mellett végeztek egy 54 önkéntesből álló csoporton, akik napi 6-8 órán keresztül kék fénynek voltak kitéve.
A betegek 6 hétig kapják valamelyik vizsgálati terméket vagy placebót.
Vizsgálati paraméterek: OCT (optikai koherencia tomográfia), Amsler teszt, számítógépes perimetria, Schirmer teszt.
Ezenkívül a szubjektív tüneteket vizuális analóg skála (VAS) módszerrel és egy száraz szemmel kapcsolatos életminőség-kérdőív segítségével értékelik.
A vizsgált paramétereket a kiegészítés előtt és után mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-45 éves nők és férfiak.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Önkéntesek, akik nem használnak szemüveget vagy kontaktlencsét.
- Az önkéntesek legalább napi 6-8 órára kék fénynek vannak kitéve.
Kizárási kritériumok:
- Növényi kivonatokat, polifenolokat vagy antocianinokat tartalmazó étrend-kiegészítők bevitele.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Onkológiai betegségek, autoimmun betegségek, súlyos májműködési zavarok, tuberkulózis, leukémia, sclerosis multiplex, AIDS, reumás ízületi gyulladás, szervátültetés és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat alatt vagy szoptatnak.
- Látáskárosodást vagy könnyelválasztást okozó gyógyszerek (beleértve a digoxint, fluorokinolonokat, metronidazolt, hidroklorotiazidot, retinoidokat) alkalmazása.
- A szemcseppek jelenlegi alkalmazása szembetegségek kezelésében.
- Szemészeti betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Komplex termék
18 önkéntes
|
Kivonatok a Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) terméséből
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica, rutin, B6-vitamin, B12-vitamin, folsav Egyszeri adag szájon át - 2 kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Polifenolban gazdag kivonatok
18 önkéntes
|
Kivonatok a Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) terméséből
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica Egyszeri orális adag - 2 kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo
18 önkéntes
|
Egyszeri orális adag - 2 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life) index
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Szubjektív tünet kérdőíves értékelés
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Szubjektív tünetértékelés
|
Alapállapot, 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Az OCT keresztmetszeti képeket készít a retináról, hogy lehetővé tegye a szembetegségek korai felismerését és kezelését
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Amsler teszt
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
Az Amsler rács általában segít a látómező középső 20 fokos hibáinak észlelésében
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Schirmer teszt,
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A Schirmer teszt kvantitatívan méri a könnymirigy könnytermelését
|
Alapállapot, 6 hét
|
|
Számítógépes perimetry
Időkeret: Alapállapot, 6 hét
|
A vizuális funkció értékelésére számítógépes perimetriát használnak
|
Alapállapot, 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-AP-RET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .