富含多酚的提取物组合对保护视网膜细胞免受蓝光的影响，预防眼部疾病
2023年11月15日 更新者：AronPharma Sp. z o. o.
该研究的目的是确认每天补充含有标准化的富含多酚提取物组合的产品对于预防蓝光引起的视网膜细胞潜在损伤具有保护作用。
研究概览
详细说明
在医疗监督下对 54 名志愿者进行了随机、双盲、平行研究，每天暴露于蓝光 6-8 小时。
患者接受一种研究产品或安慰剂 6 周。
研究参数：OCT（光学相干断层扫描）、Amsler 测试、计算机视野检查、Schirmer 测试。
此外，将使用视觉模拟量表（VAS）方法和干眼相关生活质量问卷评估主观症状。
将在补充之前和之后测量所研究的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Gdańsk、波兰、80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性和男性，25-45岁。
- 签署知情同意书。
- 不戴眼镜或隐形眼镜的志愿者。
- 志愿者每天暴露在蓝光下至少 6 - 8 小时。
排除标准：
- 摄入含有植物提取物、多酚或花青素的补充剂。
- 参加另一项临床试验。
- 肿瘤疾病、自身免疫性疾病、严重肝功能障碍、肺结核、白血病、多发性硬化症、艾滋病、类风湿性关节炎、器官移植等可能影响研究结果的胃肠道疾病。
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或母乳喂养的女性。
- 使用导致视力受损或泪液分泌受损的药物（包括地高辛、氟喹诺酮类、甲硝唑、氢氯噻嗪、类维生素A）。
- 目前使用滴眼剂治疗眼部疾病。
- 眼部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复杂产品
18名志愿者
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Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) 果实提取物
Elliot + 蓝靛果变种
Kamtschatica、芦丁、维生素 B6、维生素 B12、叶酸 单次口服剂量 - 2 粒胶囊
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有源比较器：富含多酚的提取物
18名志愿者
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Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) 果实提取物
Elliot + 蓝靛果变种
Kamtschatica 单次口服剂量 - 2 粒胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
18名志愿者
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单次口服剂量 - 2 粒胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DEQS（干眼相关生活质量）指数
大体时间：基线，6 周
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主观症状问卷评估
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基线，6 周
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视觉模拟量表
大体时间：基线，6 周
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主观症状评估
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光学相干断层扫描
大体时间：基线，6 周
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OCT 提供视网膜的横截面图像，以便及早发现和治疗眼部疾病
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基线，6 周
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阿姆斯勒试验
大体时间：基线，6 周
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阿姆斯勒网格通常有助于检测视野中央 20 度的缺陷
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基线，6 周
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席默试验，
大体时间：基线，6 周
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泪液分泌试验定量测量泪腺的泪液产生量
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基线，6 周
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计算机化视野检查
大体时间：基线，6 周
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计算机视野检查用于评估视觉功能
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基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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