Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinace extraktů bohatých na polyfenoly na ochranu buněk sítnice před modrým světlem v prevenci očních chorob

15. listopadu 2023 aktualizováno: AronPharma Sp. z o. o.
Cílem studie je potvrdit, že každodenní suplementace přípravkem obsahujícím standardizovanou kombinaci výtažků bohatých na polyfenoly má ochranný účinek před potenciálním poškozením buněk sítnice modrým světlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie prováděná pod lékařským dohledem na skupině 54 dobrovolníků vystavených modrému světlu po dobu 6-8 hodin denně. Pacienti dostávají jeden z hodnocených produktů nebo placebo po dobu 6 týdnů. Parametry studie: OCT (optická koherentní tomografie), Amslerův test, Počítačová perimetrie, Schirmerův test. Kromě toho budou subjektivní příznaky hodnoceny pomocí metody Visual Analog Scale (VAS) a dotazníku kvality života souvisejícího se suchým okem. Studované parametry budou měřeny před a po suplementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-822
        • Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži, 25-45 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dobrovolníci, kteří nepoužívají brýle ani kontaktní čočky.
  • Dobrovolníci vystaveni modrému světlu alespoň 6 - 8 hodin denně.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem doplňků stravy obsahujících rostlinné extrakty, polyfenoly nebo antokyany.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Onkologické onemocnění, autoimunitní onemocnění, závažná jaterní dysfunkce, tuberkulóza, leukémie, roztroušená skleróza, AIDS, revmatoidní artritida, transplantace orgánů a další gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí.
  • Užívání léků, které způsobují zhoršené vidění nebo zhoršenou sekreci slz (včetně digoxinu, fluorochinolonů, metronidazolu, hydrochlorothiazidu, retinoidů).
  • Současné použití očních kapek při léčbě očních onemocnění.
  • Oční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní produkt
18 dobrovolníků
Doplněk stravy: Komplexní produkt
Extrakty z plodů Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica, rutin, vitamín B6, vitamín B12, kyselina listová Jednotlivá perorální dávka – 2 kapsle
Aktivní komparátor: Extrakty bohaté na polyfenoly
18 dobrovolníků
Doplněk stravy: Extrakty bohaté na polyfenoly
Extrakty z plodů Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica Jednotlivá perorální dávka – 2 kapsle
Komparátor placeba: Placebo
18 dobrovolníků
Jiný: Placebo
Jedna perorální dávka - 2 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Subjektivní hodnocení symptomů dotazníkem
Výchozí stav, 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Subjektivní hodnocení symptomů
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
OCT poskytuje průřezové obrazy sítnice, které umožňují včasnou detekci a léčbu očního onemocnění
Výchozí stav, 6 týdnů
Amslerův test
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Amslerova mřížka obvykle pomáhá detekovat defekty v centrálních 20 stupních zorného pole
Výchozí stav, 6 týdnů
Schirmerův test,
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Schirmerův test kvantitativně měří produkci slz slznou žlázou
Výchozí stav, 6 týdnů
Počítačová perimetrie
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Počítačová perimetrie se používá k hodnocení zrakových funkcí
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AronPharma Sp. z o. o.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-AP-RET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality oka

Klinické studie na Komplexní produkt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit