Effekter av en kombinasjon av polyfenolrike ekstrakter på beskyttelse av netthinneceller mot blått lys i forebygging av øyesykdommer
15. november 2023 oppdatert av: AronPharma Sp. z o. o.
Målet med studien er å bekrefte at daglig tilskudd med et produkt som inneholder en standardisert kombinasjon av polyfenolrike ekstrakter har en beskyttende effekt mot potensiell blålysindusert skade på netthinneceller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, parallell studie utført under medisinsk tilsyn på en gruppe på 54 frivillige eksponert for blått lys i 6-8 timer om dagen.
Pasienter får ett av undersøkelsesproduktene eller placebo i 6 uker.
Studieparametere: OCT (optisk koherenstomografi), Amsler-test, Datastyrt Perimetri, Schirmer-test.
I tillegg vil subjektive symptomer bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) metoden og et Dry Eye-Relatert Quality-of-Life Questionnaire.
De studerte parameterne vil bli målt før og etter tilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn, 25-45 år.
- Signert informert samtykke.
- Frivillige som ikke bruker briller eller kontaktlinser.
- Frivillige utsatt for blått lys i minst 6 - 8 timer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av kosttilskudd som inneholder planteekstrakter, polyfenoler eller antocyaniner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Onkologisk sykdom, autoimmun sykdom, alvorlig leverdysfunksjon, tuberkulose, leukemi, multippel sklerose, AIDS, revmatoid artritt, organtransplantasjon og andre gastrointestinale sykdommer som kan påvirke resultatene av studien.
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien eller ammer.
- Bruk av legemidler som forårsaker nedsatt syn eller nedsatt tåresekresjon (inkludert digoksin, fluorokinoloner, metronidazol, hydroklortiazid, retinoider).
- Nåværende bruk av øyedråper i behandling av øyesykdommer.
- Øyesykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompleks produkt
18 frivillige
|
Ekstrakter fra fruktene av Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica, rutin, vitamin B6, vitamin B12, folsyre Enkel oral dose - 2 kapsler
|
|
Aktiv komparator: Polyfenolrike ekstrakter
18 frivillige
|
Ekstrakter fra fruktene av Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica Enkel oral dose - 2 kapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
18 frivillige
|
Enkel oral dose - 2 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life)-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Subjektiv symptomspørreskjemavurdering
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Subjektiv symptomvurdering
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk koherenstomografi
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
En OCT gir tverrsnittsbilder av netthinnen for å muliggjøre tidlig oppdagelse og behandling av øyesykdom
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Amsler test
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Amsler grid hjelper vanligvis med å oppdage defekter i sentrale 20 grader av synsfeltet
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Schirmer test,
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Schirmer-testen måler kvantitativt tåreproduksjonen i tårekjertelen
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Datastyrt perimetri
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Datastyrt perimetri brukes til å evaluere visuell funksjon
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-AP-RET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .