Влияние комбинации экстрактов, богатых полифенолами, на защиту клеток сетчатки от синего света при профилактике глазных заболеваний
15 ноября 2023 г. обновлено: AronPharma Sp. z o. o.
Цель исследования — подтвердить, что ежедневный прием продукта, содержащего стандартизированную комбинацию экстрактов, богатых полифенолами, оказывает защитное действие против потенциального повреждения клеток сетчатки, вызванного синим светом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое параллельное исследование, проведенное под медицинским наблюдением на группе из 54 добровольцев, подвергавшихся воздействию синего света в течение 6-8 часов в день.
Пациенты получают один из исследуемых продуктов или плацебо в течение 6 недель.
Параметры исследования: ОКТ (оптическая когерентная томография), тест Амслера, компьютерная периметрия, тест Ширмера.
Кроме того, субъективные симптомы будут оцениваться с использованием метода визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и опросника качества жизни, связанного с синдромом сухого глаза.
Изученные параметры будут измеряться до и после приема добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины, 25-45 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Добровольцы, которые не используют очки и контактные линзы.
- Добровольцы подвергались воздействию синего света не менее 6–8 часов в день.
Критерий исключения:
- Прием добавок, содержащих растительные экстракты, полифенолы или антоцианы.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Онкологические заболевания, аутоиммунные заболевания, тяжелые нарушения функции печени, туберкулез, лейкемия, рассеянный склероз, СПИД, ревматоидный артрит, трансплантация органов и другие желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть во время исследования или кормят грудью.
- Применение препаратов, вызывающих нарушение зрения или нарушение слезоотделения (в т.ч. дигоксин, фторхинолоны, метронидазол, гидрохлоротиазид, ретиноиды).
- Современное применение глазных капель в лечении глазных заболеваний.
- Глазные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексный продукт
18 волонтеров
|
Экстракты плодов Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Эллиот + Lonicera caerulea var.
Камчатика, рутин, витамин В6, витамин В12, фолиевая кислота Разовая пероральная доза - 2 капсулы.
|
|
Активный компаратор: Экстракты, богатые полифенолами
18 волонтеров
|
Экстракты плодов Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Эллиот + Lonicera caerulea var.
Камчатика Разовая пероральная доза – 2 капсулы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
18 волонтеров
|
Разовая пероральная доза – 2 капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс DEQS (качество жизни, связанное с синдромом сухого глаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Оценка субъективных симптомов с помощью опросника
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Субъективная оценка симптомов
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
ОКТ позволяет получать изображения поперечного сечения сетчатки, что позволяет раннее выявление и лечение заболеваний глаз.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Тест Амслера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Решетка Амслера обычно помогает обнаружить дефекты в центральных 20 градусах поля зрения.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Тест Ширмера,
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Тест Ширмера количественно измеряет выработку слезы слезной железой.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Компьютеризированная периметрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Компьютеризированная периметрия используется для оценки зрительной функции.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-AP-RET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .