Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Kombination polyphenolreicher Extrakte auf den Schutz von Netzhautzellen vor blauem Licht bei der Vorbeugung von Augenerkrankungen

15. November 2023 aktualisiert von: AronPharma Sp. z o. o.
Ziel der Studie ist es zu bestätigen, dass die tägliche Nahrungsergänzung mit einem Produkt, das eine standardisierte Kombination polyphenolreicher Extrakte enthält, eine schützende Wirkung gegen mögliche durch blaues Licht verursachte Schäden an Netzhautzellen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, parallele Studie, die unter ärztlicher Aufsicht an einer Gruppe von 54 Freiwilligen durchgeführt wurde, die 6–8 Stunden am Tag blauem Licht ausgesetzt waren. Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eines der Prüfpräparate oder ein Placebo. Studienparameter: OCT (optische Kohärenztomographie), Amsler-Test, Computerisierte Perimetrie, Schirmer-Test. Darüber hinaus werden subjektive Symptome anhand der Methode der visuellen Analogskala (VAS) und eines Fragebogens zur Lebensqualität im Zusammenhang mit trockenen Augen beurteilt. Die untersuchten Parameter werden vor und nach der Supplementierung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-822
        • Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer, 25-45 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Freiwillige, die keine Brille oder Kontaktlinsen tragen.
  • Freiwillige, die mindestens 6–8 Stunden am Tag blauem Licht ausgesetzt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Pflanzenextrakte, Polyphenole oder Anthocyane enthalten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Onkologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, schwere Leberfunktionsstörungen, Tuberkulose, Leukämie, Multiple Sklerose, AIDS, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation und andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Frauen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die eine Beeinträchtigung des Sehvermögens oder eine Beeinträchtigung der Tränensekretion verursachen (einschließlich Digoxin, Fluorchinolone, Metronidazol, Hydrochlorothiazid, Retinoide).
  • Aktueller Einsatz von Augentropfen bei der Behandlung von Augenerkrankungen.
  • Augenkrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplexes Produkt
18 Freiwillige
Nahrungsergänzungsmittel: Komplexes Produkt
Extrakte aus den Früchten von Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica, Rutin, Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure. Einzeldosis zum Einnehmen – 2 Kapseln
Aktiver Komparator: Polyphenolreiche Extrakte
18 Freiwillige
Nahrungsergänzungsmittel: Polyphenolreiche Extrakte
Extrakte aus den Früchten von Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica Einzeldosis zum Einnehmen – 2 Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
18 Freiwillige
Sonstiges: Placebo
Eine orale Einzeldosis beträgt 2 Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEQS-Index (Dry Eye-Related Quality-of-Life).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Subjektive Bewertung des Symptomfragebogens
Ausgangswert: 6 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Subjektive Symptombeurteilung
Ausgangswert: 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Ein OCT liefert Querschnittsbilder der Netzhaut, um eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Augenerkrankungen zu ermöglichen
Ausgangswert: 6 Wochen
Amsler-Test
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Das Amsler-Gitter hilft normalerweise bei der Erkennung von Defekten in den zentralen 20 Grad des Gesichtsfeldes
Ausgangswert: 6 Wochen
Schirmer-Test,
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Der Schirmer-Test misst quantitativ die Tränenproduktion der Tränendrüse
Ausgangswert: 6 Wochen
Computergestützte Perimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Computergestützte Perimetrie wird zur Beurteilung der Sehfunktion eingesetzt
Ausgangswert: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-AP-RET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Augenanomalien

Klinische Studien zur Komplexes Produkt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren