Effecten van een combinatie van polyfenolrijke extracten op de bescherming van netvliescellen tegen blauw licht bij de preventie van oogziekten
15 november 2023 bijgewerkt door: AronPharma Sp. z o. o.
Het doel van de studie is om te bevestigen dat dagelijkse suppletie met een product dat een gestandaardiseerde combinatie van polyfenolrijke extracten bevat, een beschermend effect heeft tegen mogelijke door blauw licht veroorzaakte schade aan de cellen van het netvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie uitgevoerd onder medisch toezicht bij een groep van 54 vrijwilligers die 6 tot 8 uur per dag aan blauw licht werden blootgesteld.
Patiënten krijgen gedurende 6 weken een van de onderzoeksproducten of een placebo.
Studieparameters: OCT (optische coherentietomografie), Amsler-test, geautomatiseerde perimetrie, Schirmer-test.
Daarnaast zullen subjectieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)-methode en een droge ogen-gerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst.
De bestudeerde parameters zullen voor en na de suppletie worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames en heren, 25-45 jaar oud.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Vrijwilligers die geen bril of contactlenzen gebruiken.
- Vrijwilligers die minimaal 6 - 8 uur per dag worden blootgesteld aan blauw licht.
Uitsluitingscriteria:
- Inname van supplementen die plantenextracten, polyfenolen of anthocyanen bevatten.
- Deelname aan een andere klinische proef.
- Oncologische ziekten, auto-immuunziekten, ernstige leverstoornissen, tuberculose, leukemie, multiple sclerose, AIDS, reumatoïde artritis, orgaantransplantaties en andere gastro-intestinale ziekten die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Gebruik van geneesmiddelen die een verminderd gezichtsvermogen of een verminderde traanafscheiding veroorzaken (waaronder digoxine, fluorochinolonen, metronidazol, hydrochloorthiazide, retinoïden).
- Huidig gebruik van oogdruppels bij de behandeling van oogziekten.
- Oogziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Complex product
18 vrijwilligers
|
Extracten van de vruchten van Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica, rutine, vitamine B6, vitamine B12, foliumzuur Eenmalige orale dosis - 2 capsules
|
|
Actieve vergelijker: Polyfenolrijke extracten
18 vrijwilligers
|
Extracten van de vruchten van Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica Enkele orale dosis - 2 capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
18 vrijwilligers
|
Enkele orale dosis - 2 capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DEQS-index (Dry Eye-Related Quality-of-Life).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Subjectieve beoordeling van symptoomvragenlijsten
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Subjectieve symptoombeoordeling
|
Basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Een OCT biedt dwarsdoorsnedebeelden van het netvlies om vroege detectie en behandeling van oogziekten mogelijk te maken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Amsler-test
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Het Amsler-raster helpt meestal bij het detecteren van defecten in de centrale 20 graden van het gezichtsveld
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Schirmer-test,
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
De Schirmer-test meet kwantitatief de traanproductie door de traanklier
|
Basislijn, 6 weken
|
|
Geautomatiseerde perimetrie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Geautomatiseerde perimetrie wordt gebruikt om de visuele functie te evalueren
|
Basislijn, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-AP-RET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .