Efectos de una combinación de extractos ricos en polifenoles sobre la protección de las células de la retina contra la luz azul en la prevención de enfermedades oculares
15 de noviembre de 2023 actualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
El objetivo del estudio es confirmar que la suplementación diaria con un producto que contiene una combinación estandarizada de extractos ricos en polifenoles tiene un efecto protector contra posibles daños a las células de la retina inducidos por la luz azul.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, realizado bajo supervisión médica en un grupo de 54 voluntarios expuestos a luz azul durante 6-8 horas al día.
Los pacientes reciben uno de los productos en investigación o un placebo durante 6 semanas.
Parámetros de estudio: OCT (tomografía de coherencia óptica), test de Amsler, Perimetría Computarizada, test de Schirmer.
Además, los síntomas subjetivos se evaluarán mediante el método de escala analógica visual (EVA) y un Cuestionario de calidad de vida relacionado con el ojo seco.
Los parámetros estudiados se medirán antes y después de la suplementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia, 80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres, de 25 a 45 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Voluntarios que no utilicen gafas ni lentes de contacto.
- Voluntarios expuestos a la luz azul durante al menos 6 a 8 horas al día.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de suplementos que contengan extractos de plantas, polifenoles o antocianinas.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Enfermedades oncológicas, enfermedades autoinmunes, disfunción hepática grave, tuberculosis, leucemia, esclerosis múltiple, SIDA, artritis reumatoide, trasplante de órganos y otras enfermedades gastrointestinales que puedan afectar los resultados del estudio.
- Mujeres que estén embarazadas, que planeen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
- Uso de medicamentos que causan problemas de visión o problemas de secreción lagrimal (incluidos digoxina, fluoroquinolonas, metronidazol, hidroclorotiazida, retinoides).
- Uso actual de colirios en el tratamiento de enfermedades oculares.
- Enfermedades oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto complejo
18 voluntarios
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Extractos de los frutos de Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica, rutina, vitamina B6, vitamina B12, ácido fólico Dosis única oral - 2 cápsulas
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Comparador activo: Extractos ricos en polifenoles
18 voluntarios
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Extractos de los frutos de Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica Dosis única oral - 2 cápsulas
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Comparador de placebos: Placebo
18 voluntarios
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Dosis oral única - 2 cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice DEQS (Calidad de vida relacionada con el ojo seco)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Evaluación subjetiva del cuestionario de síntomas.
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Línea de base, 6 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Evaluación subjetiva de los síntomas.
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Línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Una OCT proporciona imágenes transversales de la retina para permitir la detección temprana y el tratamiento de enfermedades oculares.
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Línea de base, 6 semanas
|
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Prueba de amsler
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La rejilla de Amsler suele ayudar a detectar defectos en los 20 grados centrales del campo visual.
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Línea de base, 6 semanas
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Prueba de Schirmer,
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La prueba de Schirmer mide cuantitativamente la producción de lágrimas por la glándula lagrimal.
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Línea de base, 6 semanas
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Perimetría computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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La perimetría computarizada se utiliza para evaluar la función visual.
|
Línea de base, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-AP-RET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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