Polyfenolipitoisten uutteiden yhdistelmän vaikutukset verkkokalvon solujen suojaamiseen sinistä valoa vastaan silmäsairauksien ehkäisyssä
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: AronPharma Sp. z o. o.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että päivittäinen lisäys tuotteella, joka sisältää polyfenolipitoisten uutteiden standardoitua yhdistelmää, suojaa mahdollisia sinivalon aiheuttamia verkkokalvovaurioita vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, joka suoritettiin lääkärin valvonnassa 54 vapaaehtoisen ryhmällä, joka altistui siniselle valolle 6-8 tuntia päivässä.
Potilaat saavat yhtä tutkimusvalmisteista tai lumelääkettä 6 viikon ajan.
Tutkimusparametrit: OCT (optinen koherenssitomografia), Amsler-testi, tietokoneistettu perimetria, Schirmer-testi.
Lisäksi subjektiivisia oireita arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -menetelmällä ja kuivasilmäisyyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä.
Tutkitut parametrit mitataan ennen lisäystä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet, 25-45v.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Vapaaehtoiset, jotka eivät käytä silmälaseja tai piilolinssejä.
- Vapaaehtoiset altistuvat siniselle valolle vähintään 6-8 tuntia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasviuutteita, polyfenoleja tai antosyaaneja sisältävien lisäravinteiden nauttiminen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Onkologinen sairaus, autoimmuunisairaus, vaikea maksan toimintahäiriö, tuberkuloosi, leukemia, multippeliskleroosi, AIDS, nivelreuma, elinsiirto ja muut ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
- Lääkkeiden käyttö, jotka heikentävät näköä tai heikentynyttä kyyneleritystä (mukaan lukien digoksiini, fluorokinolonit, metronidatsoli, hydroklooritiatsidi, retinoidit).
- Silmätippojen nykyinen käyttö silmäsairauksien hoidossa.
- Silmän sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimutkainen tuote
18 vapaaehtoista
|
Uutteet Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) hedelmistä
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica, rutiini, B6-vitamiini, B12-vitamiini, foolihappo Kerta-annos suun kautta - 2 kapselia
|
|
Active Comparator: Polyfenolipitoiset uutteet
18 vapaaehtoista
|
Uutteet Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) hedelmistä
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica Kerta-annos suun kautta - 2 kapselia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
18 vapaaehtoista
|
Kerta-annos suun kautta - 2 kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life) -indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Subjektiivinen oirekyselylomake
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Subjektiivinen oirearviointi
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
OCT tarjoaa poikkileikkauskuvia verkkokalvosta silmäsairauksien varhaisen havaitsemisen ja hoidon mahdollistamiseksi
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Amsler testi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Amsler-ristikko auttaa yleensä havaitsemaan vikoja näkökentän 20 asteen keskellä
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Schirmerin testi,
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Schirmer-testi mittaa kvantitatiivisesti kyynelrauhasen kyynelten tuotantoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Tietokoneistettu ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Tietokoneistettua perimetriaa käytetään visuaalisen toiminnan arvioimiseen
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-AP-RET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .