Effets d'une combinaison d'extraits riches en polyphénols sur la protection des cellules rétiniennes contre la lumière bleue dans la prévention des maladies oculaires
15 novembre 2023 mis à jour par: AronPharma Sp. z o. o.
Le but de l'étude est de confirmer qu'une supplémentation quotidienne avec un produit contenant une combinaison standardisée d'extraits riches en polyphénols a un effet protecteur contre les dommages potentiels induits par la lumière bleue sur les cellules rétiniennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude parallèle, randomisée, en double aveugle, menée sous contrôle médical sur un groupe de 54 volontaires exposés à la lumière bleue 6 à 8 heures par jour.
Les patients reçoivent l'un des produits expérimentaux ou un placebo pendant 6 semaines.
Paramètres d'étude : OCT (tomographie par cohérence optique), test d'Amsler, périmétrie informatisée, test de Schirmer.
De plus, les symptômes subjectifs seront évalués à l'aide de la méthode de l'échelle visuelle analogique (EVA) et d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la sécheresse oculaire.
Les paramètres étudiés seront mesurés avant et après la supplémentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne, 80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes, 25-45 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Bénévoles qui n’utilisent ni lunettes ni lentilles de contact.
- Volontaires exposés à la lumière bleue pendant au moins 6 à 8 heures par jour.
Critère d'exclusion:
- Prise de suppléments contenant des extraits de plantes, des polyphénols ou des anthocyanes.
- Participation à un autre essai clinique.
- Maladie oncologique, maladie auto-immune, dysfonctionnement hépatique grave, tuberculose, leucémie, sclérose en plaques, SIDA, polyarthrite rhumatoïde, transplantation d'organes et autres maladies gastro-intestinales pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Les femmes enceintes, qui envisagent de le devenir pendant l'étude ou qui allaitent.
- Utilisation de médicaments provoquant une altération de la vision ou une altération de la sécrétion de larmes (y compris la digoxine, les fluoroquinolones, le métronidazole, l'hydrochlorothiazide, les rétinoïdes).
- Utilisation actuelle des collyres dans le traitement des maladies oculaires.
- Maladies oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Produit complexe
18 bénévoles
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Extraits des fruits de Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica, rutine, vitamine B6, vitamine B12, acide folique Dose orale unique - 2 gélules
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Comparateur actif: Extraits riches en polyphénols
18 bénévoles
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Extraits des fruits de Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.)
Elliot + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica Dose orale unique - 2 gélules
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Comparateur placebo: Placebo
18 bénévoles
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Dose orale unique - 2 gélules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life)
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Évaluation subjective des symptômes par questionnaire
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Base de référence, 6 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Évaluation subjective des symptômes
|
Base de référence, 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tomographie par cohérence optique
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Un OCT fournit des images transversales de la rétine pour permettre la détection et le traitement précoces des maladies oculaires
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Base de référence, 6 semaines
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Test d'Amsler
Délai: Base de référence, 6 semaines
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La grille d'Amsler aide généralement à détecter les défauts dans les 20 degrés centraux du champ visuel
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Base de référence, 6 semaines
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Essai de Schirmer,
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Le test de Schirmer mesure quantitativement la production de larmes par la glande lacrymale
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Base de référence, 6 semaines
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Périmétrie informatisée
Délai: Base de référence, 6 semaines
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La périmétrie informatisée est utilisée pour évaluer la fonction visuelle
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Base de référence, 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-AP-RET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .