폴리페놀이 풍부한 추출물 조합이 안구 질환 예방에서 청색광에 대한 망막 세포 보호에 미치는 영향
2023년 11월 15일 업데이트: AronPharma Sp. z o. o.
이 연구의 목적은 폴리페놀이 풍부한 추출물의 표준화된 조합을 포함하는 제품을 매일 보충하면 망막 세포에 대한 잠재적인 청색광 유발 손상에 대한 보호 효과가 있음을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
하루 6~8시간 동안 블루라이트에 노출된 54명의 지원자 그룹을 대상으로 의료 감독 하에 무작위, 이중 맹검, 평행 연구를 실시했습니다.
환자는 6주 동안 연구 제품 또는 위약 중 하나를 받습니다.
연구 매개변수: OCT(optical coherence tomography), Amsler 테스트, Computerized Perimetry, Schirmer 테스트.
또한 VAS(Visual Analog Scale) 방법과 안구건조증 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 주관적 증상을 평가하게 됩니다.
연구된 매개변수는 보충 전후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드, 80-822
- Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 25~45세.
- 서명된 동의서.
- 안경이나 콘택트렌즈를 사용하지 않는 자원봉사자.
- 하루 최소 6~8시간 동안 블루라이트에 노출된 자원봉사자.
제외 기준:
- 식물 추출물, 폴리페놀 또는 안토시아닌을 함유한 보충제 섭취.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 종양 질환, 자가 면역 질환, 중증 간 기능 장애, 결핵, 백혈병, 다발성 경화증, AIDS, 류마티스 관절염, 장기 이식 및 기타 위장 질환.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 시력 장애 또는 눈물 분비 장애를 유발하는 약물(디곡신, 플루오로퀴놀론, 메트로니다졸, 히드로클로로티아지드, 레티노이드 포함)의 사용.
- 안구 질환 치료에 안약의 현재 사용.
- 안구 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복잡한 제품
자원봉사자 18명
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Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa(Michx.)의 열매 추출물
엘리엇 + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica, 루틴, 비타민 B6, 비타민 B12, 엽산 단일 경구 투여 - 2 캡슐
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활성 비교기: 폴리페놀이 풍부한 추출물
자원봉사자 18명
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Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa(Michx.)의 열매 추출물
엘리엇 + Lonicera caerulea var.
Kamtschatica 단일 경구 용량 - 2 캡슐
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위약 비교기: 위약
자원봉사자 18명
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단회 경구 투여 - 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEQS(안구건조증 관련 삶의 질) 지수
기간: 기준선, 6주
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주관적 증상 설문지 평가
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기준선, 6주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선, 6주
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주관적 증상 평가
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광학 일관성 단층 촬영
기간: 기준선, 6주
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OCT는 망막의 단면 이미지를 제공하여 안구 질환의 조기 발견 및 치료를 가능하게 합니다.
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기준선, 6주
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암슬러 테스트
기간: 기준선, 6주
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Amsler 그리드는 일반적으로 시야의 중앙 20도에서 결함을 감지하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 6주
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쉬머 테스트,
기간: 기준선, 6주
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쉬르머 검사는 눈물샘의 눈물 생성량을 정량적으로 측정합니다.
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기준선, 6주
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전산화된 시야
기간: 기준선, 6주
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Computerized Perimetry는 시각 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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복잡한 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Radicle Science아직 모집하지 않음
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Suranaree University of Technology완전한