Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączenia ekstraktów bogatych w polifenole na ochronę komórek siatkówki przed niebieskim światłem w profilaktyce chorób oczu

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: AronPharma Sp. z o. o.
Celem badania jest potwierdzenie, że codzienna suplementacja produktem zawierającym standaryzowaną kombinację ekstraktów bogatych w polifenole działa ochronnie przed potencjalnymi uszkodzeniami komórek siatkówki wywołanymi światłem niebieskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie przeprowadzone pod nadzorem lekarza na grupie 54 ochotników narażonych na działanie światła niebieskiego przez 6-8 godzin dziennie. Pacjenci otrzymują jeden z badanych produktów lub placebo przez 6 tygodni. Parametry badania: OCT (optyczna tomografia koherentna), test Amslera, perymetria komputerowa, test Schirmera. Ponadto subiektywne objawy zostaną ocenione przy użyciu metody wizualno-analogowej (VAS) i kwestionariusza jakości życia związanej z suchym okiem. Badane parametry będą mierzone przed i po suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-822
        • Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni, 25-45 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wolontariusze nie noszący okularów i soczewek kontaktowych.
  • Wolontariusze wystawieni na działanie niebieskiego światła przez co najmniej 6–8 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie suplementów zawierających ekstrakty roślinne, polifenole lub antocyjany.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
  • Choroby onkologiczne, choroby autoimmunologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, gruźlica, białaczka, stwardnienie rozsiane, AIDS, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczepy narządów i inne choroby przewodu pokarmowego, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią.
  • Stosowanie leków powodujących zaburzenia widzenia lub zaburzenia wydzielania łez (m.in. digoksyna, fluorochinolony, metronidazol, hydrochlorotiazyd, retinoidy).
  • Aktualne zastosowanie kropli do oczu w leczeniu chorób oczu.
  • Choroby oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt złożony
18 ochotników
Suplement diety: Produkt złożony
Ekstrakty z owoców Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamczatka, rutyna, witamina B6, witamina B12, kwas foliowy Jednorazowa dawka doustna - 2 kapsułki
Aktywny komparator: Ekstrakty bogate w polifenole
18 ochotników
Suplement diety: Ekstrakty bogate w polifenole
Ekstrakty z owoców Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica Pojedyncza dawka doustna - 2 kapsułki
Komparator placebo: Placebo
18 ochotników
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka doustna – 2 kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik DEQS (jakość życia związana z suchym okiem).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Subiektywna ocena kwestionariusza objawów
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Subiektywna ocena objawów
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optyczna tomografia koherentna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Badanie OCT umożliwia uzyskanie przekrojowych obrazów siatkówki, umożliwiających wczesne wykrywanie i leczenie chorób oczu
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Test Amslera
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Siatka Amslera pomaga zazwyczaj wykryć defekty w środkowych 20 stopniach pola widzenia
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Próba Schirmera,
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Test Schirmera ilościowo mierzy wytwarzanie łez przez gruczoł łzowy
Wartość podstawowa, 6 tygodni
Skomputeryzowana perymetria
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 tygodni
Perymetria komputerowa służy do oceny funkcji wzroku
Wartość podstawowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-AP-RET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowości oka

Badania kliniczne na Produkt złożony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj