Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en kombination av polyfenolrika extrakt på skyddet av retinala celler mot blått ljus för att förebygga ögonsjukdomar

15 november 2023 uppdaterad av: AronPharma Sp. z o. o.
Syftet med studien är att bekräfta att dagligt tillskott med en produkt som innehåller en standardiserad kombination av polyfenolrika extrakt har en skyddande effekt mot potentiell blåljusinducerad skada på retinala celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, parallell studie utförd under medicinsk övervakning på en grupp av 54 frivilliga som exponerades för blått ljus i 6-8 timmar om dagen. Patienterna får en av undersökningsprodukterna eller placebo i 6 veckor. Studieparametrar: OCT (optisk koherenstomografi), Amsler-test, Computerized Perimetri, Schirmer-test. Dessutom kommer subjektiva symtom att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)-metoden och en Dry Eye-Related Quality-of-Life Questionnaire. De studerade parametrarna kommer att mätas före och efter tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-822
        • Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män, 25-45 år.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Volontärer som inte använder glasögon eller kontaktlinser.
  • Frivilliga exponerades för blått ljus i minst 6 - 8 timmar om dagen.

Exklusions kriterier:

  • Intag av kosttillskott som innehåller växtextrakt, polyfenoler eller antocyaniner.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  • Onkologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, allvarlig leverdysfunktion, tuberkulos, leukemi, multipel skleros, AIDS, reumatoid artrit, organtransplantation och andra gastrointestinala sjukdomar som kan påverka studiens resultat.
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under studien eller ammar.
  • Användning av läkemedel som orsakar nedsatt syn eller försämrad tårsekretion (inklusive digoxin, fluorokinoloner, metronidazol, hydroklortiazid, retinoider).
  • Nuvarande användning av ögondroppar vid behandling av ögonsjukdomar.
  • Ögonsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komplex produkt
18 volontärer
Kosttillskott: Komplex produkt
Extrakt från frukterna av Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica, rutin, vitamin B6, vitamin B12, folsyra Engångsdos - 2 kapslar
Aktiv komparator: Polyfenolrika extrakt
18 volontärer
Kosttillskott: Polyfenolrika extrakt
Extrakt från frukterna av Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica Engångsdos peroral - 2 kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
18 volontärer
Övrig: Placebo
Enstaka oral dos - 2 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life)-index
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Subjektiv symtomenkätbedömning
Baslinje, 6 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Subjektiv symtombedömning
Baslinje, 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optisk koherenstomografi
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
En OCT ger tvärsnittsbilder av näthinnan för att möjliggöra tidig upptäckt och behandling av ögonsjukdom
Baslinje, 6 veckor
Amsler test
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Amsler rutnät brukar hjälpa till att upptäcka defekter i centrala 20 grader av synfältet
Baslinje, 6 veckor
Schirmer test,
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Schirmer-testet mäter kvantitativt tårproduktionen i tårkörteln
Baslinje, 6 veckor
Datoriserad perimetri
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
Datoriserad perimetri används för att utvärdera visuell funktion
Baslinje, 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-AP-RET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonavvikelser

Kliniska prövningar på Komplex produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera