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Effetti di una combinazione di estratti ricchi di polifenoli sulla protezione delle cellule retiniche dalla luce blu nella prevenzione delle malattie oculari

15 novembre 2023 aggiornato da: AronPharma Sp. z o. o.
Lo scopo dello studio è confermare che l'integrazione quotidiana con un prodotto contenente una combinazione standardizzata di estratti ricchi di polifenoli ha un effetto protettivo contro potenziali danni alle cellule della retina indotti dalla luce blu.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, condotto sotto controllo medico su un gruppo di 54 volontari esposti alla luce blu per 6-8 ore al giorno. I pazienti ricevono uno dei prodotti sperimentali o un placebo per 6 settimane. Parametri di studio: OCT (tomografia a coerenza ottica), test di Amsler, Perimetria Computerizzata, test di Schirmer. Inoltre, i sintomi soggettivi saranno valutati utilizzando il metodo Visual Analog Scale (VAS) e un questionario sulla qualità della vita correlata all'occhio secco. I parametri studiati verranno misurati prima e dopo l'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-822
        • Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini, 25-45 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Volontari che non usano occhiali o lenti a contatto.
  • Volontari esposti alla luce blu per almeno 6 - 8 ore al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori contenenti estratti vegetali, polifenoli o antociani.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico.
  • Malattie oncologiche, malattie autoimmuni, gravi disfunzioni epatiche, tubercolosi, leucemia, sclerosi multipla, AIDS, artrite reumatoide, trapianto di organi e altre malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  • Uso di farmaci che causano disturbi della vista o alterata secrezione lacrimale (inclusi digossina, fluorochinoloni, metronidazolo, idroclorotiazide, retinoidi).
  • Uso attuale dei colliri nel trattamento delle malattie oculari.
  • Malattie oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto complesso
18 volontari
Integratore alimentare: Prodotto complesso
Estratti dai frutti di Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica, rutina, vitamina B6, vitamina B12, acido folico Dose orale singola - 2 capsule
Comparatore attivo: Estratti ricchi di polifenoli
18 volontari
Integratore alimentare: Estratti ricchi di polifenoli
Estratti dai frutti di Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica Dose orale singola - 2 capsule
Comparatore placebo: Placebo
18 volontari
Altro: Placebo
Singola dose orale - 2 capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice DEQS (qualità della vita correlata all'occhio secco).
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Valutazione soggettiva del questionario sui sintomi
Baseline, 6 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Valutazione soggettiva dei sintomi
Baseline, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Un OCT fornisce immagini in sezione trasversale della retina per consentire la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie oculari
Baseline, 6 settimane
Prova di Amsler
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
La griglia di Amsler solitamente aiuta a rilevare i difetti nei 20 gradi centrali del campo visivo
Baseline, 6 settimane
Prova di Schirmer,
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
Il test di Schirmer misura quantitativamente la produzione di lacrime da parte della ghiandola lacrimale
Baseline, 6 settimane
Perimetria computerizzata
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane
La perimetria computerizzata viene utilizzata per valutare la funzione visiva
Baseline, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-AP-RET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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