Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en kombination af polyphenolrige ekstrakter på beskyttelsen af ​​nethindeceller mod blåt lys i forebyggelsen af ​​øjensygdomme

15. november 2023 opdateret af: AronPharma Sp. z o. o.
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at dagligt tilskud med et produkt indeholdende en standardiseret kombination af polyphenolrige ekstrakter har en beskyttende effekt mod potentiel blålys-induceret skade på nethindeceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, parallel undersøgelse udført under lægeligt tilsyn på en gruppe på 54 frivillige udsat for blåt lys i 6-8 timer om dagen. Patienterne får et af forsøgsprodukterne eller placebo i 6 uger. Undersøgelsesparametre: OCT (optisk kohærenstomografi), Amsler-test, Computeriseret Perimetri, Schirmer-test. Derudover vil subjektive symptomer blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) metoden og et Dry Eye-Relateret Quality-of-Life-spørgeskema. De undersøgte parametre vil blive målt før og efter tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-822
        • Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd, 25-45 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Frivillige, der ikke bruger briller eller kontaktlinser.
  • Frivillige udsat for blåt lys i mindst 6 - 8 timer om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende planteekstrakter, polyphenoler eller anthocyaniner.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Onkologisk sygdom, autoimmun sygdom, alvorlig leverdysfunktion, tuberkulose, leukæmi, multipel sklerose, AIDS, leddegigt, organtransplantation og andre gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  • Brug af lægemidler, der forårsager nedsat syn eller nedsat tåresekretion (inklusive digoxin, fluoroquinoloner, metronidazol, hydrochlorthiazid, retinoider).
  • Nuværende brug af øjendråber til behandling af øjensygdomme.
  • Øjensygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompleks produkt
18 frivillige
Kosttilskud: Kompleks produkt
Ekstrakter fra frugterne af Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica, rutin, vitamin B6, vitamin B12, folinsyre Enkel oral dosis - 2 kapsler
Aktiv komparator: Polyphenolrige ekstrakter
18 frivillige
Kosttilskud: Polyphenolrige ekstrakter
Ekstrakter fra frugterne af Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica Enkel oral dosis - 2 kapsler
Placebo komparator: Placebo
18 frivillige
Andet: Placebo
Enkel oral dosis - 2 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life) indeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Subjektiv symptomspørgeskemavurdering
Baseline, 6 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Subjektiv symptomvurdering
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Baseline, 6 uger
En OCT giver tværsnitsbilleder af nethinden for at muliggøre tidlig påvisning og behandling af øjensygdom
Baseline, 6 uger
Amsler test
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Amsler-gitteret hjælper normalt med at opdage defekter i centrale 20 grader af synsfeltet
Baseline, 6 uger
Schirmer test,
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Schirmer test måler kvantitativt tåreproduktionen i tårekirtlen
Baseline, 6 uger
Computerstyret perimetri
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Computeriseret perimetri bruges til at evaluere visuel funktion
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AronPharma Sp. z o. o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-AP-RET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenabnormiteter

Kliniske forsøg med Kompleks produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner