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Efeitos de uma combinação de extratos ricos em polifenóis na proteção das células da retina contra a luz azul na prevenção de doenças oculares

15 de novembro de 2023 atualizado por: AronPharma Sp. z o. o.
O objetivo do estudo é confirmar que a suplementação diária com um produto contendo uma combinação padronizada de extratos ricos em polifenóis tem um efeito protetor contra possíveis danos às células da retina induzidos pela luz azul.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, duplo-cego e paralelo realizado sob supervisão médica em um grupo de 54 voluntários expostos à luz azul por 6 a 8 horas por dia. Os pacientes recebem um dos produtos experimentais ou placebo por 6 semanas. Parâmetros do estudo: OCT (tomografia de coerência óptica), teste de Amsler, perimetria computadorizada, teste de Schirmer. Além disso, os sintomas subjetivos serão avaliados usando o método da Escala Visual Analógica (VAS) e um Questionário de Qualidade de Vida Relacionado ao Olho Seco. Os parâmetros estudados serão medidos antes e após a suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-822
        • Centrum Zdrowia Eter-Med sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens, de 25 a 45 anos.
  • Consentimento informado assinado.
  • Voluntários que não usam óculos ou lentes de contato.
  • Voluntários expostos à luz azul durante pelo menos 6 a 8 horas por dia.

Critério de exclusão:

  • Ingestão de suplementos contendo extratos vegetais, polifenóis ou antocianinas.
  • Participação em outro ensaio clínico.
  • Doença oncológica, doença autoimune, disfunção hepática grave, tuberculose, leucemia, esclerose múltipla, AIDS, artrite reumatóide, transplante de órgãos e outras doenças gastrointestinais que podem afetar os resultados do estudo.
  • Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.
  • Uso de medicamentos que causam deficiência visual ou secreção lacrimal (incluindo digoxina, fluoroquinolonas, metronidazol, hidroclorotiazida, retinóides).
  • Uso atual de colírios no tratamento de doenças oculares.
  • Doenças oculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto complexo
18 voluntários
Suplemento dietético: Produto complexo
Extratos dos frutos de Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica, rutina, vitamina B6, vitamina B12, ácido fólico Dose oral única - 2 cápsulas
Comparador Ativo: Extratos ricos em polifenóis
18 voluntários
Suplemento dietético: Extratos ricos em polifenóis
Extratos dos frutos de Vaccinium myrtillus L. + Aronia Melanocarpa (Michx.) Elliot + Lonicera caerulea var. Kamtschatica Dose oral única - 2 cápsulas
Comparador de Placebo: Placebo
18 voluntários
Outro: Placebo
Dose oral única – 2 cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice DEQS (Qualidade de Vida Relacionada ao Olho Seco)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Avaliação subjetiva do questionário de sintomas
Linha de base, 6 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Avaliação subjetiva dos sintomas
Linha de base, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Uma OCT fornece imagens transversais da retina para permitir a detecção precoce e o tratamento de doenças oculares
Linha de base, 6 semanas
Teste de Amsler
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A grade de Amsler geralmente ajuda a detectar defeitos nos 20 graus centrais do campo visual
Linha de base, 6 semanas
Teste de Schirmer,
Prazo: Linha de base, 6 semanas
O teste de Schirmer mede quantitativamente a produção de lágrimas pela glândula lacrimal
Linha de base, 6 semanas
Perimetria Computadorizada
Prazo: Linha de base, 6 semanas
A perimetria computadorizada é usada para avaliar a função visual
Linha de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AronPharma Sp. z o. o.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-AP-RET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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