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中等度および重度の障害および正常な腎機能を持つ mCRPC 参加者におけるルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタンの研究

2026年7月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度および重度の障害があり腎機能が正常な進行性PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者を対象としたルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタンの非盲検線量測定、体内分布、忍容性および安全性研究。

この研究は、進行性PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの参加者に投与されるルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン（AAA617）の体内分布、線量測定、安全性に中等度および重度の腎障害が影響を与えるかどうかを判断するという保健当局の要請に応えるものである。 。 この研究では、この参加者集団におけるAAA617のQT延長のリスクも特徴づけられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

mCRPC参加者を対象としたこの非盲検、非無作為化、多施設共同、単群第II相試験は、正常な腎機能と比較して中等度および重度の腎機能障害を持つ参加者におけるAAA617の安全性と忍容性をよりよく特徴付けることを目的としています。 正常な腎機能を持つ参加者と比較して、mCRPC 参加者集団内では重度および中等度の腎障害の発生率が非常に低いため、登録は 3 つのコホートに対して並行して行われます。参加者は、スクリーニング時の eGFR に基づいて 3 つのコホート (A: 正常、B: 中等度、または C: 重度) のいずれかに層別されます。

すべての参加者は、PSMA 陽性を確認するためにスクリーニング時に 68Ga-PSMA-11 PET/CT スキャンを受けます。

参加者は、コホート A および B では計画された 6 サイクル、コホート C では 3 サイクル (および追加の 3 サイクル) の間、6 週間に 1 回、7.4 GBq (±10%) の AAA617 の投与を受けます。

治療期間後、参加者は、AAA617の初回投与後最大10年間の安全性を監視するための長期追跡調査（LTFU）研究に参加するよう求められます。 治療期間の終了時点（安全性追跡訪問）にLTFU研究が利用できない場合、参加者は、治療期間にロールオーバーできるまで、最長1年間、この研究の長期追跡期間を継続します。別のLTFU研究。

主な結果は、中等度および重度の腎障害を持つPSMA陽性mCRPC参加者における、腎臓およびリスクにさらされている他の臓器における放射線吸収の影響と、血中濃度および尿中の放射能を測定することである。 さらに、この研究では薬物濃度とQTcFの関係も評価されます。

6 か国の 20 人の参加者が含まれ、コホートあたり少なくとも 6 人の評価可能な参加者が含まれることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hosp Med School
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
  2. 68Ga-PSMA-11 陽電子放射断層撮影法 (PET)/CT スキャン陽性であり、スポンサーの中央読み取り装置によって決定されるように適格です。
  3. 血清/血漿テストステロンの去勢レベル (< 50 ng/dL または < 1.7 nmol/L)。

  4. 文書化された進行性 mCRPC は、次の基準の少なくとも 1 つに基づきます。

    • 血清/血漿前立腺特異抗原 (PSA) の進行は、少なくとも 1 週間前に測定された以前の基準値を超える PSA の 2 回連続の増加として定義されます。 最小開始値は 2.0 ng/mL です
    • 軟部組織の進行は、治療開始以降の最小 SOD に基づくすべての標的病変の直径 (SOD) (結節性病変の場合は短軸、非結節性病変の場合は長軸) の合計が 20% 以上増加したことと定義されます。 1つ以上の新たな病変の出現。
    • 骨疾患の進行: 骨スキャンによる評価可能な疾患または新たな骨病変 (2+2 PCWG3 基準)
  5. 腎進行性疾患の証拠のない安定した腎疾患が記録されている（安定した腎疾患とは、試験参加前4週間以内に安定したeGFRなどの有意な変化がないことと定義される）

  6. 腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式による eGFR に基づく腎機能:

    • 正常な腎機能: eGFR >= 90 mL/min の参加者
    • 中等度の腎障害: eGFR >= 30 ～ =< 59 mL/min の参加者
    • 重度の腎障害: eGFR >= 15 ～ =< 29 mL/min の参加者

主な除外基準:

  1. PSMA標的放射性リガンド療法による以前の治療歴。
  2. 登録確認後6か月以内に以下のいずれかによる以前の治療：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、または半体照射。
  3. 研究期間中に永久に中止できない場合を除き、スクリーニングの開始からサイクル1の終了までのQT間隔を延長することが知られている薬剤の使用。
  4. 現在重度の尿失禁、水腎症、重度の排尿障害、留置カテーテル/コンドームカテーテルを必要とするあらゆるレベルの尿路閉塞。 閉塞、後腹膜線維症（前立腺切除術後など）などの腎後機能障害のある参加者は除外するか、最初にグレード 1 以下に解決する必要があります。

  5. 以下のような研究に参加する参加者の安全性に対する重大なリスクを示す ECG 異常の病歴または現在の診断:

    • 臨床的に重大な不整脈の併発、例: 持続性心室頻拍、およびペースメーカーなしで臨床的に重大な第 2 度または第 3 度の房室ブロック。
    • 家族性QT延長症候群の病歴、またはトルサード・ド・ポワントの既知の家族歴。
    • 安静時心拍数 (身体検査または 12 誘導心電図) <60 bpm

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AAA617
参加者は、AAA617の7.4 GBQ（200 MCI）±10％の用量を受け取ります。これは、コホートAまたはBに登録した場合、6サイクルで6週間（1サイクル）に1回投与されます。 新たな安全データに基づいて、調査員が参加者がまだ研究薬の恩恵を受けていると判断した場合、コホートC参加者には3つの追加サイクルを投与することができます。
薬：AAA617
サイクルごとに 1 回静脈内投与（1 サイクル = 6 週間）
他の名前：
  • プルビクト
  • 177ル・ル・PSMA-617
薬：68Ga-PSMA-11
単回静脈内投与量は約 150 MBq

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓および特定の臓器における吸収放射線量
時間枠：最長36週間
腎臓および選択された臓器における吸収線量は、記述統計で要約されます。
最長36週間
AAA617 の用量変更
時間枠：最長36週間
AAA617 の用量変更 (用量の中断と減量) は、記述統計を使用して評価され、要約されます。
最長36週間
AAA617 の線量強度
時間枠：最長36週間
AAA617 の線量強度は、記述統計を使用して評価および要約されます。
最長36週間
時間の経過とともに血液中のAAA617の濃度
時間枠：サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
静脈全血サンプルは、活動ベースの薬物動態の特性評価のために収集されます。 [177LU] Lu-PSMA-617の血液濃度は、記述統計で要約されます。
サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
177LU-PSMA-617の時間ゼロから最後の定量化濃度（AUCLAST）の時間ゼロから時間までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
静脈全血サンプルは、活動ベースの薬物動態の特性評価のために収集されます。 Auclastは、記述統計を使用してリストおよび要約されます。
サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
177LU-PSMA-617の最大観察された薬物濃度発生（TMAX）の時間
時間枠：サイクル（C）1日（D）1（2および4時間（H）注入後）、C1 D2（注入後24時間）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（注入後72時間）、C1 D6（注入後120-144時間）。サイクル= 6週間
静脈全血サンプルは、活動ベースの薬物動態の特性評価のために収集されます。 TMAXは、記述統計を使用してリストおよび要約されます。
サイクル（C）1日（D）1（2および4時間（H）注入後）、C1 D2（注入後24時間）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（注入後72時間）、C1 D6（注入後120-144時間）。サイクル= 6週間
177LU-PSMA-617の観察された最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
静脈全血サンプルは、活動ベースの薬物動態の特性評価のために収集されます。 CMAXは、記述統計を使用してリストおよび要約されます。
サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
177Lu-PSMA-617の端子除去半減期（t^1/2）
時間枠：サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
静脈全血サンプルは、活動ベースの薬物動態の特性評価のために収集されます。 半liveは、記述統計を使用してリストおよび要約されます
サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
177LU-PSMA-617の時間ゼロ（前投与）から無限時間（aucinf）に推定された濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
静脈全血サンプルは、活動ベースの薬物動態の特性評価のために収集されます。 AUC（0-INF）は、記述統計を使用してリストおよび要約されます。
サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
177LU-PSMA-617の静脈内投与（CL）の全身クリアランス
時間枠：サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
静脈全血サンプルは、活動ベースの薬物動態の特性評価のために収集されます。 CLは、記述統計を使用してリストおよび要約されます。
サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
177LU-PSMA-617の静脈内除去（VZ）後の末端相中の分布量
時間枠：サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
静脈全血サンプルは、活動ベースの薬物動態の特性評価のために収集されます。 VZは、記述統計を使用してリストおよび要約されます。
サイクル（c）1日（d）1（前投与、輸液の終了、20分（分）、60分、2時間および4時間（H）注入後）、C1 D2（24時間後の注入後）、C1 D3（注入後48時間）、C1 D4（72時間後）、C1 D6（120-144時間（120-144時間）。サイクル= 6週間
EGFRのベースラインからの変更
時間枠：スクリーニングおよび訪問ごとに、最後の治療から1年まで評価されました
EGFRのベースラインからの変更は、投与後（ベースライン後）の時点ごとに要約されます。 概要には、ベースラインでの記述統計、ベースライン後の時点、ベースラインからベースライン後の時点への変更を含むテーブルが含まれています。
スクリーニングおよび訪問ごとに、最後の治療から1年まで評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物濃度とQTcFの関係
時間枠：サイクル 1 の間、投与前、注射終了 (EoI)、20 分 (min)、60 分、2 時間 (h)、EoI 後 4 時間および 24 時間。周期＝6週間
177Lu-PSMA-617血漿濃度とΔQTcFの間の関係は、従属変数としてΔQTcF、説明変数として時間一致した177Lu-PSMA-617血漿濃度、中心ベースラインQTcF（すなわち、 、個々の患者のベースライン QTcF から全患者の集団平均ベースライン QTcF を差し引いた値）を追加の共変量、固定切片、および該当する場合には患者ごとのランダムな切片と傾きとして使用します（Garnett et al1）。
サイクル 1 の間、投与前、注射終了 (EoI)、20 分 (min)、60 分、2 時間 (h)、EoI 後 4 時間および 24 時間。周期＝6週間
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：初回投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約36週間まで評価
局所レビューおよび PCWG3 修正 RECIST v1.1 に従って、軟部組織、リンパ節および内臓病変における PCWG3 修正 RECIST v1.1 応答によって測定された客観的奏効率 (ORR) (CR + PR)。 CR および PR は、反応基準が最初に満たされてから 4 週間以上実行される反復評価によって確認されなければなりません。
初回投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約36週間まで評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約36週間まで評価
軟部組織、リンパ節、内臓病変における PCWG3 改変 RECIST v1.1 応答によって測定される疾患制御率 (DCR) (CR + PR + 安定病変 [SD])。 DCR は、ORR と同じ分析規則を使用して分析されます。
初回投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約36週間まで評価
PSA50反応
時間枠：審査から最長1年
PSA50反応は、ベースラインからPSAが50%以上減少し、4週間以上後の2回目（次の）PSA測定によって確認される参加者の割合として定義されます。
審査から最長1年
AAA617尿pkに対する中程度および重度の腎障害の潜在的な影響
時間枠：サイクル1日1：注入の終了2時間、2時間から4時間、4時間から24時間、24時間から48時間、注入後48時間から72時間。サイクル= 6週間
尿PK放射能データからの導出された尿PKパラメーター（各尿収集の体積が測定され、72Hまで注入の開始から身体から排出された総放射能を計算するために、放射能濃度（KBQ/mL）が決定されます。）
サイクル1日1：注入の終了2時間、2時間から4時間、4時間から24時間、24時間から48時間、注入後48時間から72時間。サイクル= 6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月4日

一次修了 (推定)

2026年12月14日

研究の完了 (推定)

2026年12月14日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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