Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan -tutkimus mCRPC-osallistujille, joilla on kohtalainen ja vakava vajaatoiminta ja normaali munuaisten toiminta

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetanin avoin dosimetria-, biologinen jakautumis-, siedettävyys- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on etenevä PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jolla on kohtalaisesti ja vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta.

Tässä tutkimuksessa käsitellään terveysviranomaisten pyyntöjä selvittää, onko keskivaikealla tai vaikealla munuaisten vajaatoiminnalla vaikutusta lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin (AAA617) biologiseen jakautumiseen, dosimetriaan ja turvallisuuteen, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on etenevä PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä. . Tutkimus luonnehtii myös AAA617:n QT-ajan pitenemisen riskiä tässä osallistujapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen vaiheen II tutkimus mCRPC:n osallistujille pyrkii kuvaamaan paremmin AAA617:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan. Koska sekä vakavalla että kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla on erittäin alhainen ilmaantuvuus mCRPC-osallistujapopulaatiossa verrattuna osallistujiin, joiden munuaisten toiminta on normaali, rekisteröinti tapahtuu samanaikaisesti kolmen kohortin osalta; Osallistujat ositetaan johonkin kolmesta kohortista (A: normaali, B: kohtalainen tai C: vaikea) eGFR:n perusteella seulonnassa.

Kaikille osallistujille tehdään 68Ga-PSMA-11 PET/CT-skannaus seulonnassa PSMA-positiivisuuden varmistamiseksi.

Osallistujat saavat 7,4 GBq:n (±10 %) annoksen AAA617:ää kuuden viikon välein suunnitellun 6 syklin ajan kohorteille A ja B ja 3 syklille (ja 3 lisäsyklille) kohortille C.

Hoitojakson jälkeen osallistujia pyydetään liittymään pitkäkestoiseen seurantatutkimukseen (LTFU) turvallisuuden seuraamiseksi jopa 10 vuoden ajan ensimmäisen AAA617-annoksen jälkeen. Jos LTFU-tutkimusta ei ole saatavilla hoitojakson päättyessä (turvallisuusseurantakäynti), osallistujat jatkavat tässä tutkimuksessa pitkän aikavälin seurantajaksoa enintään vuoden ajan, kunnes he voivat siirtyä hoitojaksoon. erillinen LTFU-tutkimus.

Ensisijaisena tuloksena on määrittää säteilyn absorption vaikutus munuaisissa ja muissa riskialttiissa elimissä sekä veren pitoisuus ja virtsan radioaktiivisuus PSMA-positiivisilla mCRPC-osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lääkepitoisuuksien ja QTcF:n välistä suhdetta.

Mukaan odotetaan 20 osallistujaa kuudesta maasta ja vähintään 6 arvioitavaa osallistujaa kohorttia kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hosp Med School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2
  2. 68Ga-PSMA-11 Positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaus positiivinen ja tukikelpoinen sponsorin keskuslukijan määrittämänä.
  3. Seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/l).

  4. Dokumentoitu progressiivinen mCRPC perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    • Seerumin/plasman eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen määritellään 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna aikaisempaan viitearvoon verrattuna, joka mitattiin vähintään 1 viikkoa aikaisemmin. Pienin aloitusarvo on 2,0 ng/ml
    • Pehmytkudosten eteneminen, joka määritellään kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (SOD) (lyhyt akseli solmuvaurioiden ja pitkä akseli ei-solmukohtaisten vaurioiden) summan kasvuna >= 20 % perustuen pienimpään SOD:hen hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
    • Luusairauden eteneminen: arvioitava sairaus tai uudet luuvauriot luuskannauksella (2+2 PCWG3-kriteeriä)
  5. Dokumentoitu stabiili munuaissairaus ilman näyttöä etenevästä munuaissairaudesta (stabiili munuaissairaus määritellään, kun ei ole merkittävää muutosta, kuten vakaa eGFR, 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista)

  6. Munuaisten toiminta perustuu eGFR:ään munuaissairauden ruokavalion (MDRD) yhtälön mukaan:

    • Normaali munuaisten toiminta: osallistujat, joiden eGFR >= 90 ml/min
    • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta: osallistujat, joiden eGFR >= 30 - =< 59 ml/min
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta: osallistujat, joiden eGFR >= 15 - =< 29 ml/min

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito PSMA-kohdennettu radioligandihoito.
  2. Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisen vahvistamisesta: Strontium-89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223 tai puolikehon säteilytys.
  3. Sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa seulonnan alusta syklin 1 loppuun, ellei niitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi.
  4. Nykyinen vaikea virtsankarkailu, hydronefroosi, vakava tyhjennyshäiriö, mikä tahansa virtsan tukkeuma, joka vaatii kesto-/kondomikatetria. Osallistujat, joilla on munuaisten jälkeinen vajaatoiminta, kuten tukkeuma, retroperitoneaalinen fibroosi (esim. prostektomian jälkeen), on suljettava pois tai ne on ensin selvitettävä ≤ asteeseen 1.

  5. Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG-poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin tutkimukseen osallistuville osallistujille, kuten:

    • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, esim. pitkittynyt kammiotakykardia ja kliinisesti merkittävä toisen tai kolmannen asteen AV-katkos ilman sydämentahdistinta.
    • Sukuperäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu Torsades de Pointen sukuhistoria.
    • Leposyke (fyysinen tutkimus tai 12-kytkentäinen EKG) <60 bpm

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AAA617
Osallistujat saavat annoksen 7,4 gbq (200 MCI) ± 10% AAA617: stä, joka annetaan kerran 6 viikossa (1 sykli) enintään 6 sykliä, jos ne ilmoittautuvat kohortteihin A tai B. Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kohortissa C) saavat annoksen 7,4 GBQ AAA617: lle 3,4 GBQ: n AAA617: lle. Kohortti C -osallistujille voidaan antaa nousevien turvallisuustietojen perusteella ja jos tutkijat pitävät edelleen tutkimuksen lääkettä, 3 lisäsykliä voidaan antaa 3 lisäsykliä.
Lääke: AAA617
Annetaan suonensisäisesti kerran syklissä (1 sykli = 6 viikkoa)
Muut nimet:
  • Pluvicto
  • 177Lu-Lu-PSMA-617
Lääke: 68Ga-PSMA-11
Suonensisäinen kerta-annos noin 150 MBq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absorboitunut säteilyannos munuaisissa ja valituissa elimissä
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Absorboituneesta annoksesta munuaisissa ja valituissa elimissä esitetään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
Jopa 36 viikkoa
AAA617:n annosmuutokset
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
AAA617:n annosmuutokset (annosten keskeytykset ja pienennykset) arvioidaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jopa 36 viikkoa
Annosintensiteetti AAA617:lle
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
AAA617:n annosintensiteetti arvioidaan ja tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jopa 36 viikkoa
AAA617: n pitoisuudet veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Laskimokokoverinäytteet kerätään aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin. [177LU] LU-PSMA-617: n veripitoisuus tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Pinta-ala seerumin pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUCLAST) aikaan 177LU-PSMA-617
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Laskimokokoverinäytteet kerätään aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin. Auclasti luetellaan ja tiivistetään kuvaavat tilastot.
Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
177LU-PSMA-617: n maksimaalisen havaitun lääkekonsentraation aika (TMAX)
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeen), C1 D2 (24 tunnin infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeen). Sykli = 6 viikkoa
Laskimokokoverinäytteet kerätään aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin. TMAX luetellaan ja tiivistetään kuvaavat tilastot.
Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeen), C1 D2 (24 tunnin infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeen). Sykli = 6 viikkoa
Havaittu maksimiplasmapitoisuus (CMAX) 177LU-PSMA-617
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Laskimokokoverinäytteet kerätään aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin. CMAX luetellaan ja tiivistetään kuvaavat tilastot.
Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Terminaalin eliminointi puoliintumisaika (t^1/2) 177LU-PSMA-617
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Laskimokokoverinäytteet kerätään aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin. Half-Live luetellaan ja tiivistetään kuvaavat tilastot
Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajoilla nolla (esiannoksen) ekstrapoloituna äärettömään ajankohtaan (AUCINF) 177LU-PSMA-617
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Laskimokokoverinäytteet kerätään aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin. AUC (0-INF) luetellaan ja tiivistetään kuvaavat tilastot.
Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Systeeminen puhdistus laskimonsisäiselle antamiselle (CL) 177LU-PSMA-617
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Laskimokokoverinäytteet kerätään aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin. CL luetellaan ja tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana laskimonsisäisen eliminaation (VZ) jälkeen 177LU-PSMA-617
Aikaikkuna: Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Laskimokokoverinäytteet kerätään aktiivisuuspohjaiseen farmakokinetiikan karakterisointiin. VZ luetellaan ja tiivistetään kuvaavilla tilastoilla.
Sykli (C) 1 päivä (d) 1 (esiannoksen, infuusion pää, 20 minuuttia (min), 60 min, 2 ja 4 tuntia (h) infuusion jälkeinen), C1 D2 (24 tunnin jälkeinen infuusion jälkeen), C1 D3 (48 h infuusion jälkeen), C1 D4 (72 h infuusion jälkeinen), C1 D6 (120-144 H infuusion jälkeinen). Sykli = 6 viikkoa
Vaihda lähtötasosta EGFR: ssä
Aikaikkuna: seulonnassa ja jokaisessa vierailussa arvioidaan jopa vuoden kuluttua viimeisestä hoidosta
Muutos EGFR: n lähtötasosta on yhteenveto jokaiselle annoksen jälkeiselle (post-baseline) -petopisteelle. Yhteenveto sisältää taulukon, jossa on kuvailevia tilastoja lähtötilanteessa, alkion jälkeiset ajankohdat ja muutoksen lähtötasosta alkion jälkeisiin aikapisteisiin.
seulonnassa ja jokaisessa vierailussa arvioidaan jopa vuoden kuluttua viimeisestä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkepitoisuuksien ja QTcF:n välinen suhde
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana ennen annostusta, injektion loppu (EoI), 20 minuuttia (min), 60 minuuttia, 2 tuntia (h), 4 tuntia ja 24 tuntia EoI:n jälkeen. Kierto = 6 viikkoa
177Lu-PSMA-617:n plasmapitoisuuksien ja ΔQTcF:n välistä suhdetta tutkitaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallinnusta, jossa ΔQTcF on riippuvainen muuttuja, aikasovitettu 177Lu-PSMA-617 plasmapitoisuus selittävänä muuttujana, keskitetty lähtötilanne QTcF (esim. , lähtöviivan QTcF yksittäiselle potilaalle miinus väestön keskimääräinen lähtötason QTcF kaikille potilaille) lisäkovariaattina, kiinteänä leikkauspisteenä sekä satunnaisena leikkauspisteenä ja kulmakertoimena potilasta kohden tarvittaessa (Garnett et al1).
Syklin 1 aikana ennen annostusta, injektion loppu (EoI), 20 minuuttia (min), 60 minuuttia, 2 tuntia (h), 4 tuntia ja 24 tuntia EoI:n jälkeen. Kierto = 6 viikkoa
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
Objektiivinen vastenopeus (ORR) (CR + PR) mitattuna PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1 -vasteella pehmytkudos-, imusolmuke- ja sisäelinten leesioissa paikallisen tarkastelun ja PCWG3-modifioidun RECIST v1.1:n mukaan. CR ja PR on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vastekriteerit ovat täyttyneet.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
Disease Control Rate (DCR) (CR + PR + stabiili sairaus [SD]) mitattuna PCWG3-modifioidulla RECIST v1.1 -vasteella pehmytkudos-, imusolmuke- ja sisäelinten vaurioissa. DCR analysoidaan käyttäen samoja analyyttisiä käytäntöjä kuin ORR.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 36 viikkoa
PSA50 vastaus
Aikaikkuna: Esittelystä 1 vuoteen
PSA50-vaste määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden PSA on laskenut >= 50 % lähtötasosta, mikä vahvistetaan toisella (seuraavalla) PSA-mittauksella >= 4 viikkoa myöhemmin.
Esittelystä 1 vuoteen
Kohtalaisen ja vakavan munuaisten vajaatoiminnan mahdolliset vaikutukset AAA617 -virtsaan PK
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Infuusion loppu 2 tuntiin, 2 tuntiin - 4 tuntiin, 4 tuntiin 24 tuntiin, 24 tuntiin - 48 tuntiin, 48 tuntiin - 72 tuntiin infuusion jälkeen. Sykli = 6 viikkoa
Johdetut virtsan PK -parametrit virtsan PK -radioaktiivisuustiedoista (kunkin virtsan keräämisen tilavuus mitataan ja radioaktiivisuuspitoisuus (KBQ/ml) määritetään kehosta erittyneen radioaktiivisuuden laskemiseksi infuusion alkamisesta 72H.)
Sykli 1 päivä 1: Infuusion loppu 2 tuntiin, 2 tuntiin - 4 tuntiin, 4 tuntiin 24 tuntiin, 24 tuntiin - 48 tuntiin, 48 tuntiin - 72 tuntiin infuusion jälkeen. Sykli = 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617A12202
  • 2023-503925-20-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa